- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06394778
Características del electroencefalograma de pacientes anestesiados quirúrgicamente y postoperatorio. dilirio
Características del electroencefalograma de pacientes anestesiados quirúrgicamente y su correlación con el delirio posoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación cognitiva y del delirio preoperatoria:
La escala MMSE evalúa el estado de la función cognitiva preoperatoria de los pacientes: la puntuación total es de 30 puntos; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función cognitiva. Teniendo en cuenta el impacto del nivel educativo en la evaluación del MMSE, combinado con la situación real en China y la investigación previa, establecimos los criterios para el analfabetismo o la mayoría de las materias de la escuela primaria y secundaria como ≤17, ≤20 y ≤24, respectivamente. Se considera que los individuos con puntuaciones inferiores a los criterios correspondientes tienen deterioro cognitivo preoperatorio. Valores iniciales preoperatorios para la evaluación 3D-CAM del estado de delirio: los pacientes fueron evaluados para detectar delirio utilizando el Método de evaluación rápida de la confusión (3D-CAM) de 3 minutos entre las 13:00 y las 20:00 del día antes de la cirugía.
Evaluación del delirio postoperatorio:
Durante el período PACU posterior a la cirugía, la puntuación se calculó con base en la evaluación de la escala CAM-ICU; durante los primeros 5 días después de la cirugía, los pacientes se someten a una evaluación vía 3D-CAM entre las 13:00 y las 20:00 todos los días, o en cualquier momento en el que experimentan síntomas significativos de delirio, a menos que sean dados de alta o estén tomando sedantes (RASS < -3).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ≥ 60 años que se someten a cirugía ortopédica electiva y requieren hospitalización durante más de 2 días después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Tener enfermedades del sistema nervioso central o trastornos mentales;
- Existencia de enfermedades sistémicas graves, como disfunción cardíaca, pulmonar, hepática, renal, disfunción de la coagulación, etc.;
- Uso frecuente de psicofármacos, opioides o corticosteroides;
- Contar con un historial médico de conocimientos intraoperatorios;
- No se puede completar la detección preoperatoria de delirio debido a ceguera grave, sordera, analfabetismo o dominio del mandarín;
- Se espera que los pacientes se sometan a una segunda cirugía dentro de cinco días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo delirio
Si el paciente desarrolla delirio después de la cirugía, está en el grupo de delirio.
|
La 3D-CAM es una evaluación de delirium de 3 minutos que también se basa en el algoritmo CAM y tiene cuatro características: (1) estado mental alterado/curso fluctuante, (2) inatención, (3) nivel de conciencia alterado y (4) pensamiento desorganizado.
|
|
Grupo sin delirio
Si el paciente no experimenta delirio después de la cirugía, se considera como grupo sin delirio.
|
La 3D-CAM es una evaluación de delirium de 3 minutos que también se basa en el algoritmo CAM y tiene cuatro características: (1) estado mental alterado/curso fluctuante, (2) inatención, (3) nivel de conciencia alterado y (4) pensamiento desorganizado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre los cambios espectrales del EEG perioperatorio y el delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cambios característicos en las variaciones espectrales del EEG en pacientes con POD antes, durante y después de la cirugía
|
2 años
|
|
Incidencia de POD
Periodo de tiempo: 1 año
|
La proporción de aparición de POD
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de POD
Periodo de tiempo: 1 año
|
La proporción de aparición de POD postoperatoria.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ravi B, Pincus D, Choi S, Jenkinson R, Wasserstein DN, Redelmeier DA. Association of Duration of Surgery With Postoperative Delirium Among Patients Receiving Hip Fracture Repair. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e190111. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0111.
- Gan S, Yu Y, Wu J, Tang X, Zheng Y, Wang M, Zhu S. Preoperative assessment of cognitive function and risk assessment of cognitive impairment in elderly patients with orthopedics: a cross-sectional study. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 1;20(1):189. doi: 10.1186/s12871-020-01096-6.
- Kinoshita H, Saito J, Kushikata T, Oyama T, Takekawa D, Hashiba E, Sawa T, Hirota K. The Perioperative Frontal Relative Ratio of the Alpha Power of Electroencephalography for Predicting Postoperative Delirium After Highly Invasive Surgery: A Prospective Observational Study. Anesth Analg. 2023 Dec 1;137(6):1279-1288. doi: 10.1213/ANE.0000000000006424. Epub 2023 Mar 14.
- Koch S, Windmann V, Chakravarty S, Kruppa J, Yurek F, Brown EN, Winterer G, Spies C; BioCog Study Group. Perioperative Electroencephalogram Spectral Dynamics Related to Postoperative Delirium in Older Patients. Anesth Analg. 2021 Dec 1;133(6):1598-1607. doi: 10.1213/ANE.0000000000005668.
- Hesse S, Kreuzer M, Hight D, Gaskell A, Devari P, Singh D, Taylor NB, Whalin MK, Lee S, Sleigh JW, Garcia PS. Association of electroencephalogram trajectories during emergence from anaesthesia with delirium in the postanaesthesia care unit: an early sign of postoperative complications. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):622-634. doi: 10.1016/j.bja.2018.09.016. Epub 2018 Oct 25.
- Lutz R, Muller C, Dragovic S, Schneider F, Ribbe K, Anders M, Schmid S, Garcia PS, Schneider G, Kreuzer M, Kratzer S. The absence of dominant alpha-oscillatory EEG activity during emergence from delta-dominant anesthesia predicts neurocognitive impairment- results from a prospective observational trial. J Clin Anesth. 2022 Nov;82:110949. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110949. Epub 2022 Aug 29.
- Boord MS, Moezzi B, Davis D, Ross TJ, Coussens S, Psaltis PJ, Bourke A, Keage HAD. Investigating how electroencephalogram measures associate with delirium: A systematic review. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):246-257. doi: 10.1016/j.clinph.2020.09.009. Epub 2020 Oct 1.
- Kassie GM, Nguyen TA, Kalisch Ellett LM, Pratt NL, Roughead EE. Preoperative medication use and postoperative delirium: a systematic review. BMC Geriatr. 2017 Dec 29;17(1):298. doi: 10.1186/s12877-017-0695-x.
- Kaiser HA, Peus M, Luedi MM, Lersch F, Krejci V, Reineke D, Sleigh J, Hight D. Frontal electroencephalogram reveals emergence-like brain activity occurring during transition periods in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):291-297. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.064. Epub 2020 Jul 15.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Tsai MC, Chou SY, Tsai CS, Hung TH, Su JA. Comparison of consecutive periods of 1-, 2-, and 3-year mortality of geriatric inpatients with delirium, dementia, and depression in a consultation-liaison service. Int J Psychiatry Med. 2013;45(1):45-57. doi: 10.2190/PM.45.1.d.
- Jabbar F, Leonard M, Meehan K, O'Connor M, Cronin C, Reynolds P, Meaney AM, Meagher D. Neuropsychiatric and cognitive profile of patients with DSM-IV delirium referred to an old age psychiatry consultation-liaison service. Int Psychogeriatr. 2011 Sep;23(7):1167-74. doi: 10.1017/S1041610210002383. Epub 2011 Jan 21.
- Blazer DG, van Nieuwenhuizen AO. Evidence for the diagnostic criteria of delirium: an update. Curr Opin Psychiatry. 2012 May;25(3):239-43. doi: 10.1097/YCO.0b013e3283523ce8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT20240135B-R1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .