間質性膀胱炎/膀胱痛症候群（IC/BPS）の治療におけるVNX001の安全性、有効性、投与頻度

包含基準:

1. VNX001-111 試験に登録および完了している（つまり、VNX001-111 試験を同時に実施している施設では、被験者が VNX001-110 試験に参加する資格を得るには、以前に VNX001-111 試験に登録および完了している必要があります）およびすべての条件を満たしているその他の包含/除外基準。
2. 署名されたインフォームドコンセントを与え、研究の指示に従うことができ、喜んで従うこと。
3. 18 歳以上の男性または女性であること。
4. -治験前の少なくとも9ヶ月間、治療（例：治療）されたIC/BPSの病歴がある。 Elmiron®、RIMSO-50®）、または未処理。
5. スクリーニングから1年以内にIC/BPSの診断に関連して膀胱鏡検査を受けている。
6. スクリーニング時に記入されたPUFアンケートのスコアが14以上30以下である。
7. スクリーニング時および治験薬投与直前の排尿後15分後に、11点膀胱痛NRSで最低スコア4を有する中等度から重度の急性膀胱痛のエピソードがある。

除外基準:

1. 女性の場合は、スクリーニング時に妊娠検査結果が陽性であるか、妊娠中または授乳中である必要があります。

   注: 妊娠の可能性があると考えられる女性は、研究期間中一貫した医学的に許容される避妊方法を使用することを約束しなければなりません。スクリーニングの少なくとも 3 か月前。スクリーニング前の少なくとも 2 週間は、二重バリア（つまり、殺精子剤を含むコンドームまたは殺精子剤を含む隔膜）を一貫して使用すること。スクリーニング前に少なくとも 3 か月間子宮内デバイスを装着する。または、スクリーニング前に少なくとも6か月間精管切除を受けたパートナーのみがいるか、同性パートナーのみがいる。 普段の生活において異性間の性交渉を控えている女性も参加資格があります。 妊娠の可能性がないと考えられる女性には、次のものが含まれます。 閉経後少なくとも 1 年。外科的に無菌である（卵管結紮術、両側卵巣摘出術、卵管切除術、子宮摘出術）。先天性不妊。不妊と診断され、不妊を解消する治療を受けていない。

2. 女性と性的に活発であり、研究期間中許容される避妊方法に積極的に取り組むつもりのない男性。
3. ホルモン補充療法を受けている場合、スクリーニング後3か月以内にホルモン補充療法の計画が安定していない閉経後の女性。
4. ヘパリンまたはリドカインに対する既知の過敏症がある。
5. -治験薬投与前48時間以内に何らかの経路（膀胱内注入以外）で局所麻酔薬を使用したか、治験薬投与前14日以内にリドカインパッチまたは局所化合物を含むリドカインを使用した。
6. 3週間以上安定した用量の薬を服用しない限り、三環系抗うつ薬、またはガンマアミノ酪酸（GABA）類似体（ガバペンチンまたはプレガバリン）を使用したことがある。 ガバペンチンの安定用量は 1 日あたり 1,200 mg を超えてはならず、プレガバリンの安定用量は 1 日あたり 150 mg を超えてはなりません。
7. 自己申告により禁止薬物を使用したことがある、尿薬物スクリーニング陽性である、または精神に影響を与える薬物の影響下にあり、研究プロトコールやバイアスのある研究結果に従う能力が妨げられていると研究者の意見で判断した場合。
8. 治験責任医師の判断において、臨床的に重大であると既知の異常な臨床検査値がある。
9. 神経因性膀胱、または神経因性膀胱を引き起こす可能性があると研究者の判断で判断されるその他の疾患（パーキンソン病、多発性硬化症、てんかん、重症筋無力症、運動障害、脊髄損傷を含む）を患っている。
10. -治験責任医師の意見では、膀胱由来の骨盤痛と他の痛みを区別することが困難であると考えられる痛みまたは痛みの障害がある。
11. -治験実施計画書に従う能力や研究結果に偏りがあるため、被験者の研究参加に影響を与えると研究者の意見で判断した以下の中枢神経系（CNS）状態のいずれかを有し、重度の診断を受けている：大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症、一般的な不安障害、注意欠陥障害、強迫性障害、またはその他の主要なCNS障害。
12. -治験責任医師の意見で、重大である可能性がある、または研究手順または研究結果の解釈を妨げる可能性がある不整脈、伝導障害、心疾患、または何らかの併存病状の病歴がある。
13. -研究参加前14日以内に膀胱点滴療法を受けた。
14. -治験薬投与前の7日以内にオフィスで膀胱鏡検査を受けた。
15. -治験登録後3か月以内に膀胱拡張（水圧拡張）があった。
16. 膀胱鏡検査中に癌の証拠または存在の疑いが検出された。
17. スクリーニング前の30日以内に治験薬または治験機器を受領している。
18. 現在、別の治験薬または治験機器の研究に登録されています。
19. 研究の要件に従う気がない、または従うことができない。
20. -無作為化の直前に、ディップスティック尿検査および研究者の評価によって検出された、膀胱内に活動性の出血病変または領域がある(セクション9.5.1.6)。 研究者が、活動性出血は発生しておらず、被験者にとって安全であると判断した場合、被験者は研究を継続してもよい。
21. 凝固障害または抗凝固薬の服用歴がある。

22. 次の薬のいずれかを服用しています。

    • フェニトイン
    • カルバマゼピン
    • セントジョーンズワート
    • フェノバルビタール
    • リファンピン

23. 以下のいずれかに該当したことがある。

    • 30日以内の細菌性膀胱炎（尿培養陽性）（1mLあたり105個以上の細菌）
    • 骨盤照射または放射線膀胱炎の病歴
    • 子宮癌、子宮頸癌、骨盤癌、直腸癌、卵巣癌、または膣癌の既往または存在
    • 良性または悪性の膀胱腫瘍の病歴
    • 現在の化学療法
    • 結核性膀胱炎の既往または存在
    • シクロホスファミドによるものを含む化学性膀胱炎の病歴または存在
    • 尿路住血吸虫症の病歴または存在
    • 膀胱または尿管結石
    • 臨床的に重大な感染性膣炎
    • 現在コントロールされていない性器ヘルペス
    • 尿道憩室の病歴または存在
    • 膀胱瘻の存在
    • ケタミンの使用歴