Sicherheit, Wirksamkeit und Häufigkeit der Verabreichung von VNX001 bei der Behandlung von interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS)

Einschlusskriterien:

1. Eingeschriebene und abgeschlossene Studie VNX001-111 (d. h. an jedem Standort, an dem gleichzeitig die VNX001-111-Studie durchgeführt wird, muss sich ein Proband zuvor für die Studie VNX001-111 eingeschrieben und abgeschlossen haben, um für die Teilnahme an der VNX001-110-Studie berechtigt zu sein) und alle Anforderungen erfüllen andere Einschluss-/Ausschlusskriterien.
2. Sie müssen in der Lage und bereit sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben und den Studienanweisungen zu folgen.
3. Seien Sie männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt.
4. Vor der Studie mindestens 9 Monate lang an IC/BPS erkrankt sein, entweder behandelt (z. B. Elmiron®, RIMSO-50®) oder unbehandelt.
5. Sie haben im Zusammenhang mit der Diagnose IC/BPS innerhalb eines Jahres nach dem Screening eine Zystoskopie erhalten.
6. Sie haben eine Punktzahl von ≥ 14 und ≤ 30 im PUF-Fragebogen, der beim Screening ausgefüllt wurde.
7. Eine Episode akuter Blasenschmerzen mittlerer bis schwerer Intensität mit einem Mindestwert von 4 auf dem 11-Punkte-NRS für Blasenschmerzen zum Zeitpunkt des Screenings und 15 Minuten nach der Entleerung unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments haben.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen müssen bei der Vorsorgeuntersuchung einen positiven Schwangerschaftstest haben oder schwanger sein oder stillen.

   Hinweis: Frauen, von denen angenommen wird, dass sie im gebärfähigen Alter sind, müssen sich dazu verpflichten, während der Dauer der Studie eine konsistente und medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden: hormonell (d. h. oral, transdermales Pflaster, Implantat oder Injektion) in einer stabilen Dosis mindestens 3 Monate vor dem Screening; Doppelbarriere (d. h. Kondom mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid) durchgängig für mindestens 2 Wochen vor dem Screening; und Intrauterinpessar für mindestens 3 Monate vor dem Screening; oder nur einen Partner haben, der vor dem Screening mindestens 6 Monate lang einer Vasektomie unterzogen wurde oder der ausschließlich gleichgeschlechtliche Partner hat. Teilnahmeberechtigt sind auch Teilnehmerinnen, die im Rahmen ihres üblichen Lebensstils auf heterosexuellen Verkehr verzichten. Zu den Frauen, von denen angenommen wird, dass sie nicht gebärfähig sind, gehören: Mindestens 1 Jahr nach der Menopause; chirurgisch steril (Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie, Salpingektomie, Hysterektomie); angeboren unfruchtbar; als unfruchtbar diagnostiziert wurde und sich keiner Behandlung zur Umkehrung der Unfruchtbarkeit unterzog.

2. Männer, die mit Frauen sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, sich für die Dauer der Studie auf eine akzeptable Verhütungsmethode festzulegen.
3. Postmenopausale Frauen, die, wenn sie eine Hormonersatztherapie erhalten, sich nicht innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening auf eine Hormonersatztherapie stabilisiert haben.
4. Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin oder Lidocain.
5. Sie haben innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Lokalanästhetikum auf beliebigem Weg (außer intravesikaler Instillation) verwendet oder innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Lidocainpflaster oder Lidocain enthaltende topische Verbindungen verwendet.
6. Sie haben ein trizyklisches Antidepressivum oder ein Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Analogon (Gabapentin oder Pregabalin) eingenommen, es sei denn, Sie haben ≥ 3 Wochen lang eine stabile Dosis des Medikaments eingenommen. Die stabile Gabapentin-Dosis darf 1.200 mg pro Tag nicht überschreiten, und die stabile Pregabalin-Dosis darf 150 mg pro Tag nicht überschreiten.
7. Verbotene Drogen konsumiert haben, wie durch Selbstberichte oder ein positives Urin-Drogentest festgestellt wurde, oder nach Meinung des Prüfers unter dem Einfluss von Drogen stehen, die die Mentalität beeinträchtigen und ihre Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, oder die Studienergebnisse verfälschen.
8. Sie müssen über einen bekannten abnormalen Labortestwert verfügen, der nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist.
9. Sie haben eine neurogene Blase oder eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine neurogene Blase verursachen kann (einschließlich Parkinson-Krankheit, Multipler Sklerose, Epilepsie, Myasthenia gravis, Bewegungsstörungen, Rückenmarksschäden).
10. Schmerzen oder eine Schmerzstörung haben, die es nach Ansicht des Untersuchers erschweren würde, Beckenschmerzen mit Blasenursprung von anderen Schmerzen zu unterscheiden.
11. Sie haben eine der folgenden Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme des Probanden aufgrund seiner Fähigkeit, das Studienprotokoll zu befolgen oder Studienergebnisse voreingenommen zu befolgen, beeinträchtigen würden, schwerwiegend diagnostiziert: schwere depressive Störung, bipolare Störung, Schizophrenie , allgemeine Angststörung, Aufmerksamkeitsdefizitstörung, Zwangsstörung oder andere schwere ZNS-Störung.
12. Sie haben in der Vergangenheit Arrhythmien, Erregungsleitungsstörungen oder Herzerkrankungen oder eine andere gleichzeitig bestehende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes von Bedeutung sein oder die Studienabläufe oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
13. Hatte innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn eine Blaseninstillationstherapie.
14. Hatte innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Zystoskopie in der Praxis.
15. Hatte innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn eine Erweiterung (Hydrodistension) der Blase.
16. Bei der Zystoskopie festgestellter Hinweis oder Verdacht auf Krebs.
17. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten.
18. Ist derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie beteiligt.
19. Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen des Studiums einzuhalten.
20. Unmittelbar vor der Randomisierung eine aktiv blutende Läsion oder einen Bereich in der Blase haben, der durch eine Urinanalyse mit einem Peilstab und eine Beurteilung durch den Prüfer festgestellt wurde (Abschnitt 9.5.1.6). Wenn der Prüfer feststellt, dass keine aktive Blutung auftritt und dass dies für den Probanden unbedenklich ist, kann der Proband mit der Studie fortfahren.
21. Sie haben eine Vorgeschichte von Koagulopathie oder der Einnahme von Antikoagulanzien.

22. Nehmen Sie eines der folgenden Medikamente ein:

    • Phenytoin
    • Carbamazepin
    • Johanniskraut
    • Phenobarbital
    • Rifampin

23. Hatte Folgendes:

    • Bakterielle Zystitis innerhalb von 30 Tagen, nachgewiesen durch eine positive Urinkultur (≥ 105 Bakterien pro ml)
    • Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung oder Strahlenzystitis
    • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Gebärmutter-, Gebärmutterhals-, Becken-, Rektum-, Eierstock- oder Vaginalkrebs
    • Gutartige oder bösartige Blasentumoren in der Vorgeschichte
    • Aktuelle Chemotherapie
    • Vorgeschichte oder Vorliegen einer tuberkulösen Zystitis
    • Anamnese oder Vorliegen einer chemischen Zystitis, einschließlich einer durch Cyclophosphamid verursachten
    • Anamnese oder Vorliegen einer Harnschistosomiasis
    • Blasen- oder Harnleitersteine
    • Klinisch signifikante infektiöse Vaginitis
    • Derzeit unkontrollierter Herpes genitalis
    • Anamnese oder Vorhandensein eines Harnröhrendivertikels
    • Vorhandensein von Blasenfisteln
    • Vorgeschichte des Ketaminkonsums