Säkerhet, effektivitet och frekvens av administrering av VNX001 vid behandling av interstitiell cystit/blåsmärtsyndrom (IC/BPS)

Inklusionskriterier:

1. Inskriven och genomförd studie VNX001-111 (dvs. på vilken plats som helst som samtidigt genomför VNX001-111-studien, måste en försöksperson tidigare ha registrerat sig och slutfört studie VNX001-111 för att vara berättigad till inträde i VNX001-110-studien) och uppfylla alla andra inklusions-/exkluderingskriterier.
2. Kunna och vilja ge ett undertecknat informerat samtycke och följa studieanvisningar.
3. Var man eller kvinna, ≥ 18 år.
4. Ha en historia av IC/BPS i minst 9 månader före studien, antingen behandlad (t.ex. Elmiron®, RIMSO-50®), eller obehandlad.
5. Har fått en cystoskopi i samband med diagnosen IC/BPS inom 1 år efter screening.
6. Ha en poäng på ≥ 14 och ≤ 30 på PUF-enkäten, ifylld vid screening.
7. Har en episod av akut blåsmärta av måttlig till svår intensitet med ett minimumpoäng på 4 på 11-punkts blåsmärta NRS vid tidpunkten för screening och 15 minuter efter void omedelbart före studieläkemedlets administrering.

Exklusions kriterier:

1. För kvinnor, ha ett positivt graviditetstest vid screening eller vara gravid eller ammande.

   Obs: Kvinnor som anses vara i fertil ålder måste förbinda sig att använda en konsekvent och medicinskt acceptabel metod för preventivmedel under studiens varaktighet: hormonell (d.v.s. oralt, depotplåster, implantat eller injektion) i en stabil dos för minst 3 månader före screening; dubbelbarriär (d.v.s. kondom med spermiedödande medel eller diafragma med spermiedödande medel) konsekvent i minst 2 veckor före screening; och intrauterin enhet i minst 3 månader före screening; eller bara har en partner som har vasektomiserats i minst 6 månader före screening eller enbart har samkönade partners. Kvinnliga deltagare som avstår från heterosexuella samlag som en del av sin vanliga livsstil kommer också att vara berättigade till deltagande. Kvinnor som anses vara i icke-fertil ålder inkluderar: Minst 1 år postmenopausal; kirurgiskt steril (tubal ligering, bilateral ooforektomi, salpingektomi, av hysterektomi); medfödd steril; diagnostiserats som infertil och inte genomgår behandling för att vända infertilitet.

2. Män som är sexuellt aktiva med kvinnor och inte är villiga att förbinda sig till en acceptabel metod för preventivmedel under hela studien.
3. Postmenopausala kvinnor som, om de tar hormonbehandling, inte har stabiliserats på en kur med hormonbehandling inom 3 månader efter screening.
4. Har en känd överkänslighet mot heparin eller lidokain.
5. Har använt någon lokalbedövning på något sätt (annat än intravesikal instillation) inom 48 timmar före studieläkemedlets administrering, eller använt ett lidokainplåster eller lidokain innehållande topiska föreningar inom 14 dagar före studieläkemedlets administrering.
6. Har använt ett tricykliskt antidepressivt medel, eller en analog av gamma-aminosmörsyra (GABA) (gabapentin eller pregabalin), såvida du inte tagit en stabil dos av medicinen i ≥ 3 veckor. Den stabila dosen av gabapentin får inte överstiga 1 200 mg per dag, och den stabila dosen av pregabalin får inte överstiga 150 mg per dag.
7. Har använt förbjudna droger som fastställts genom självrapportering, positiv urinläkemedelsscreening, eller enligt utredarens uppfattning vara påverkad av droger som påverkar omnämnandet vilket utesluter deras förmåga att följa studieprotokollet eller bias studieresultat.
8. Har ett känt onormalt laboratorietestvärde som, enligt utredarens bedömning, är kliniskt signifikant.
9. Har en neurogen urinblåsa eller annan störning som, enligt utredarens uppfattning, kan orsaka neurogen urinblåsa (inklusive Parkinsons sjukdom, multipel skleros, epilepsi, myasthenia gravis, rörelsestörningar, ryggmärgsskada).
10. Har smärta eller en smärtstörning som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det svårt att skilja bäckensmärta av urinblåsan från den andra smärtan.
11. Har något av följande tillstånd i centrala nervsystemet (CNS) som enligt utredaren skulle påverka försökspersonens deltagande i studien på grund av deras förmåga att följa studieprotokollet eller bias studieresultat, allvarligt diagnostiserat: egentlig depression, bipolär sjukdom, schizofreni , allmän ångeststörning, uppmärksamhetsstörning, tvångssyndrom eller annan större CNS-störning.
12. Har en historia av arytmier, överledningsstörningar eller hjärtsjukdom, eller något samexisterande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan vara betydande eller störa studieprocedurer eller tolkning av studieresultat.
13. Hade blåsinstillationsbehandling inom 14 dagar före studiestart.
14. Genomgick en cystoskopi på kontoret inom 7 dagar före studieläkemedlets administrering.
15. Hade dilatation (hydrodistension) av urinblåsan inom 3 månader efter studiestart.
16. Bevis eller misstänkt förekomst av cancer upptäckt under cystoskopi.
17. Har fått något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före screening.
18. Är för närvarande inskriven i en annan läkemedels- eller enhetsstudie.
19. Är ovillig eller oförmögen att följa studiens krav.
20. Har en aktivt blödande lesion eller område i urinblåsan som upptäckts genom mätsticksurinanalys och utredarens bedömning, omedelbart före randomisering (avsnitt 9.5.1.6). Om utredaren fastställer att aktiv blödning inte förekommer och att det är säkert för försökspersonen, kan försökspersonen fortsätta i studien.
21. Har en historia av koagulopati eller tar antikoagulantia.

22. Tar någon av följande mediciner:

    • fenytoin
    • Karbamazepin
    • Johannesört
    • Fenobarbital
    • Rifampin

23. Har haft något av följande:

    • Bakteriell cystit inom 30 dagar, vilket framgår av en positiv urinodling (≥ 105 bakterier per ml)
    • Historik av bäckenbestrålning eller strålningscystit
    • Historik eller närvaro av livmoder-, livmoderhalscancer, bäcken-, rektal-, äggstockscancer eller vaginalcancer
    • Historik av godartade eller maligna blåstumörer
    • Nuvarande kemoterapi
    • Historik eller närvaro av tuberkulös cystit
    • Historik eller förekomst av kemisk cystit, inklusive det som beror på cyklofosfamid
    • Historik eller förekomst av urinschistosomiasis
    • Urinblåsa eller urinvägssten
    • Kliniskt signifikant infektiös vaginit
    • För närvarande okontrollerad genital herpes
    • Historik eller närvaro av urethral divertikel
    • Förekomst av blåsfistel
    • Historik om ketaminanvändning