Veiligheid, werkzaamheid en frequentie van toediening van VNX001 bij de behandeling van interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS)

Inclusiecriteria:

1. Ingeschreven en voltooid onderzoek VNX001-111 (d.w.z. op elke locatie waar gelijktijdig het VNX001-111-onderzoek wordt uitgevoerd, moet een proefpersoon zich eerder hebben ingeschreven en onderzoek VNX001-111 hebben voltooid om in aanmerking te komen voor deelname aan het VNX001-110-onderzoek) en voldoen aan alle andere opname-/uitsluitingscriteria.
2. In staat en bereid zijn een ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies op te volgen.
3. Man of vrouw zijn, ≥ 18 jaar oud.
4. Een voorgeschiedenis van IC/BPS hebben gedurende ten minste 9 maanden voorafgaand aan het onderzoek, ofwel behandeld (bijv. Elmiron®, RIMSO-50®), of onbehandeld.
5. Binnen 1 jaar na screening een cystoscopie hebben ondergaan in verband met de diagnose IC/BPS.
6. Een score van ≥ 14 en ≤ 30 hebben op de PUF-vragenlijst, ingevuld bij screening.
7. Een episode van acute blaaspijn van matige tot ernstige intensiteit heeft met een minimumscore van 4 op de 11-punts NRS voor blaaspijn op het moment van screening en 15 minuten na de urinelozing onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Voor vrouwen: een positieve zwangerschapstest hebben bij de screening of zwanger zijn of borstvoeding geven.

   Opmerking: Vrouwen die geacht worden zwanger te kunnen worden, moeten zich ertoe verbinden om gedurende de duur van het onderzoek een consistente en medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken: hormonaal (d.w.z. orale, transdermale pleister, implantaat of injectie) in een stabiele dosis gedurende de duur van het onderzoek. minimaal 3 maanden voorafgaand aan screening; dubbele barrière (d.w.z. condoom met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel) consequent gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening; en spiraaltje gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening; of alleen een partner heeft die minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening een vasectomie heeft ondergaan of uitsluitend partners van hetzelfde geslacht heeft. Vrouwelijke deelnemers die zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap als onderdeel van hun gebruikelijke levensstijl komen ook in aanmerking voor deelname. Vrouwen waarvan wordt aangenomen dat ze niet vruchtbaar zijn, zijn onder meer: ​​Ten minste 1 jaar na de menopauze; chirurgisch steriel (afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, salpingectomie, of hysterectomie); aangeboren steriel; bij wie de diagnose onvruchtbaar is gesteld en die geen behandeling ondergaat om de onvruchtbaarheid ongedaan te maken.

2. Mannen die seksueel actief zijn met vrouwen en niet bereid zijn zich te engageren voor een aanvaardbare methode van anticonceptie voor de duur van het onderzoek.
3. Postmenopauzale vrouwen die, indien ze hormoonsubstitutietherapie gebruiken, niet binnen 3 maanden na screening gestabiliseerd zijn op een regime van hormoonsubstitutietherapie.
4. U heeft een bekende overgevoeligheid voor heparine of lidocaïne.
5. U heeft binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een lokaal anestheticum via welke route dan ook (behalve intravesicale instillatie) gebruikt, of binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een lidocaïnepleister of lidocaïne gebruikt die plaatselijke verbindingen bevat.
6. U heeft een tricyclisch antidepressivum of een gamma-aminoboterzuur (GABA)-analoog (gabapentine of pregabaline) gebruikt, tenzij u gedurende ≥ 3 weken een stabiele dosis van het medicijn heeft ingenomen. De stabiele dosis gabapentine mag niet hoger zijn dan 1.200 mg per dag, en de stabiele dosis pregabaline mag niet hoger zijn dan 150 mg per dag.
7. Verboden medicijnen hebben gebruikt zoals vastgesteld door zelfrapportage, een positieve urine-drugsscreening, of naar de mening van de onderzoeker onder de invloed zijn geweest van medicijnen die de mentaliteit beïnvloeden, waardoor ze niet in staat zijn het onderzoeksprotocol te volgen of de onderzoeksresultaten te vertekenen.
8. Er moet sprake zijn van een bekende afwijkende laboratoriumtestwaarde die, naar het oordeel van de onderzoeker, klinisch significant is.
9. U heeft een neurogene blaas of een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een neurogene blaas kan veroorzaken (waaronder de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, epilepsie, myasthenia gravis, bewegingsstoornissen, schade aan het ruggenmerg).
10. Als u pijn heeft of een pijnstoornis heeft die het, naar de mening van de onderzoeker, moeilijk maakt om bekkenpijn veroorzaakt door de blaas te onderscheiden van de andere pijn.
11. U heeft een van de volgende aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die naar de mening van de onderzoeker van invloed zouden zijn op de deelname aan het onderzoek van de proefpersoon vanwege hun vermogen om het onderzoeksprotocol te volgen of de onderzoeksresultaten te vertekenen, ernstig gediagnosticeerd: depressieve stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie algemene angststoornis, aandachtstekortstoornis, obsessieve-compulsieve stoornis of andere ernstige stoornis van het centraal zenuwstelsel.
12. Een voorgeschiedenis heeft van aritmieën, geleidingsstoornissen of hartaandoeningen, of een andere bestaande medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, significant kan zijn of de onderzoeksprocedures of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren.
13. Heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek blaasinstillatietherapie gehad.
14. Had een cystoscopie op kantoor binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
15. Had dilatatie (hydrodistensie) van de blaas binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek.
16. Bewijs of vermoedelijke aanwezigheid van kanker gedetecteerd tijdens cystoscopie.
17. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksmedicijn of -apparaat ontvangen.
18. Is momenteel ingeschreven voor een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat.
19. Is niet bereid of niet in staat zich te houden aan de eisen van de studie.
20. U heeft een actief bloedende laesie of gebied in de blaas, zoals gedetecteerd door urineonderzoek met een dipstick en beoordeling door de onderzoeker, onmiddellijk voorafgaand aan de randomisatie (paragraaf 9.5.1.6). Als de onderzoeker vaststelt dat er geen actieve bloeding plaatsvindt en dat dit veilig is voor de proefpersoon, mag de proefpersoon doorgaan met het onderzoek.
21. Een voorgeschiedenis heeft van coagulopathie of het gebruik van anticoagulantia.

22. Gebruikt een van de volgende medicijnen:

    • Fenytoïne
    • Carbamazepine
    • Sint-janskruid
    • Fenobarbital
    • Rifampicine

23. Heb een van de volgende dingen gehad:

    • Bacteriële cystitis binnen 30 dagen, zoals aangetoond door een positieve urinecultuur (≥ 105 bacteriën per ml)
    • Geschiedenis van bekkenbestraling of bestralingscystitis
    • Geschiedenis of aanwezigheid van baarmoeder-, baarmoederhals-, bekken-, rectum-, eierstok- of vaginale kanker
    • Geschiedenis van goedaardige of kwaadaardige blaastumoren
    • Huidige chemotherapie
    • Geschiedenis of aanwezigheid van tuberculeuze cystitis
    • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van chemische cystitis, inclusief die als gevolg van cyclofosfamide
    • Geschiedenis of aanwezigheid van urinaire schistosomiasis
    • Blaas- of ureterstenen
    • Klinisch significante infectieuze vaginitis
    • Momenteel ongecontroleerde genitale herpes
    • Geschiedenis of aanwezigheid van urethraal divertikel
    • Aanwezigheid van blaasfistels
    • Geschiedenis van ketaminegebruik