Seguridad, eficacia y frecuencia de administración de VNX001 en el tratamiento de la cistitis intersticial/síndrome de dolor de vejiga (IC/BPS)

Criterios de inclusión:

1. Inscrito y completado el Estudio VNX001-111 (es decir, en cualquier sitio que esté realizando simultáneamente el estudio VNX001-111, un sujeto debe haberse inscrito y completado previamente el Estudio VNX001-111 para ser elegible para ingresar al estudio VNX001-110) y cumplir con todos otros criterios de inclusión/exclusión.
2. Ser capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado firmado y seguir las instrucciones del estudio.
3. Ser hombre o mujer, ≥ 18 años.
4. Tener antecedentes de IC/BPS durante al menos 9 meses antes del estudio, ya sea tratado (p. ej. Elmiron®, RIMSO-50®) o sin tratar.
5. Haber recibido una cistoscopia asociada con su diagnóstico de IC/BPS dentro del año posterior a la evaluación.
6. Tener una puntuación de ≥ 14 y ≤ 30 en el cuestionario PUF, completado en el momento de la selección.
7. Tiene un episodio de dolor agudo de vejiga de intensidad moderada a grave con una puntuación mínima de 4 en la NRS de dolor de vejiga de 11 puntos en el momento de la selección y 15 minutos después de la micción inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. En el caso de las mujeres, tener una prueba de embarazo positiva en el momento de la selección o estar embarazada o en período de lactancia.

   Nota: Las mujeres consideradas en edad fértil deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo consistente y médicamente aceptable durante la duración del estudio: hormonal (es decir, oral, parche transdérmico, implante o inyección) en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la selección; doble barrera (es decir, condón con espermicida o diafragma con espermicida) de manera constante durante al menos 2 semanas antes de la evaluación; y dispositivo intrauterino durante al menos 3 meses antes de la evaluación; o solo tener una pareja que haya sido vasectomizada durante al menos 6 meses antes de la evaluación o tenga exclusivamente parejas del mismo sexo. Las participantes femeninas que se abstengan de tener relaciones heterosexuales como parte de su estilo de vida habitual también serán elegibles para participar. Las mujeres consideradas no fértiles incluyen: Al menos 1 año de posmenopausia; quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas, ooforectomía bilateral, salpingectomía, histerectomía); congénitamente estéril; diagnosticado como infértil y no sometido a tratamiento para revertir la infertilidad.

2. Hombres que son sexualmente activos con mujeres y no están dispuestos a comprometerse con un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.
3. Mujeres posmenopáusicas que, si reciben terapia de reemplazo hormonal, no se han estabilizado con un régimen de terapia de reemplazo hormonal dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación.
4. Tiene hipersensibilidad conocida a la heparina o la lidocaína.
5. Haber usado algún anestésico local por cualquier vía (que no sea la instilación intravesical) dentro de las 48 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio, o haber usado un parche de lidocaína o lidocaína que contenga compuestos tópicos dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
6. Ha usado un antidepresivo tricíclico o un análogo del ácido gamma-aminobutírico (GABA) (gabapentina o pregabalina), a menos que esté tomando una dosis estable del medicamento durante ≥ 3 semanas. La dosis estable de gabapentina no puede exceder los 1200 mg por día y la dosis estable de pregabalina no puede exceder los 150 mg por día.
7. Haber consumido drogas prohibidas según lo determinado por el autoinforme, una prueba de detección de drogas en orina positiva o, en opinión del investigador, estar bajo la influencia de drogas que afectan la capacidad mental, lo que impide su capacidad para seguir el protocolo del estudio o sesgar los resultados del estudio.
8. Tener un valor anormal conocido en una prueba de laboratorio que, a juicio del investigador, sea clínicamente significativo.
9. Tiene vejiga neurogénica u otro trastorno que, en opinión del investigador, puede causar vejiga neurogénica (incluida la enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, epilepsia, miastenia gravis, trastornos del movimiento, daño de la médula espinal).
10. Tener dolor o un trastorno doloroso que, a juicio del investigador, dificultaría discriminar el dolor pélvico de origen vesical del otro dolor.
11. Tiene alguna de las siguientes afecciones del sistema nervioso central (SNC) que, en opinión del investigador, afectaría la participación del sujeto en el estudio debido a su capacidad para seguir el protocolo del estudio o sesgar los resultados del estudio, con diagnóstico grave: trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia. , trastorno de ansiedad general, trastorno por déficit de atención, trastorno obsesivo compulsivo u otro trastorno importante del SNC.
12. Tiene antecedentes de arritmias, alteraciones de la conducción o enfermedades cardíacas, o cualquier condición médica coexistente que, en opinión del investigador, pueda ser significativa o interferir con los procedimientos del estudio o la interpretación de los resultados del estudio.
13. Recibió terapia de instilación de la vejiga dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
14. Se le realizó una cistoscopia en el consultorio dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
15. Tuvo dilatación (hidrodistensión) de la vejiga dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.
16. Evidencia o sospecha de presencia de cáncer detectado durante la cistoscopia.
17. Ha recibido algún medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la evaluación.
18. Está actualmente inscrito en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
19. No quiere o no puede cumplir con los requisitos del estudio.
20. Tener una lesión o área de la vejiga que sangra activamente según se detecte mediante un análisis de orina con tira reactiva y la evaluación del investigador, inmediatamente antes de la aleatorización (Sección 9.5.1.6). Si el investigador determina que no se produce sangrado activo y que es seguro para el sujeto, el sujeto puede continuar en el estudio.
21. Tiene antecedentes de coagulopatía o toma de anticoagulantes.

22. Está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

    • fenitoína
    • Carbamazepina
    • Hierba de San Juan
    • fenobarbital
    • Rifampicina

23. Ha tenido alguno de los siguientes:

    • Cistitis bacteriana dentro de los 30 días demostrada por un urocultivo positivo (≥ 105 bacterias por ml)
    • Historia de irradiación pélvica o cistitis por radiación.
    • Historia o presencia de cáncer de útero, cuello uterino, pélvico, rectal, ovario o vagina.
    • Historia de tumores de vejiga benignos o malignos.
    • Quimioterapia actual
    • Historia o presencia de cistitis tuberculosa.
    • Historia o presencia de cistitis química, incluida la debida a ciclofosfamida.
    • Historia o presencia de esquistosomiasis urinaria.
    • Cálculos en la vejiga o los ureterales
    • Vaginitis infecciosa clínicamente significativa
    • Herpes genital actualmente no controlado
    • Historia o presencia de divertículo uretral.
    • Presencia de fístulas vesicales.
    • Historia del uso de ketamina