간질성 방광염/방광통증증후군(IC/BPS) 치료에서 VNX001의 안전성, 유효성 및 투여 빈도

포함 기준:

1. 연구 VNX001-111 등록 및 완료(즉, VNX001-111 연구를 동시에 수행하는 모든 현장에서 피험자는 이전에 VNX001-111 연구에 등록하고 완료해야 VNX001-110 연구에 참여할 자격이 있음) 기타 포함/제외 기준.
2. 서명된 동의서를 제공하고 연구 지침을 따를 수 있고 의지가 있어야 합니다.
3. 남성 또는 여성이어야 하며 18세 이상이어야 합니다.
4. 연구 시작 전 최소 9개월 동안 IC/BPS 병력이 있거나 치료를 받았거나(예: Elmiron®, RIMSO-50®) 또는 미처리.
5. 선별검사 후 1년 이내에 IC/BPS 진단과 관련하여 방광경 검사를 받은 경우.
6. 선별 시 완료된 PUF 설문지 점수가 ≥ 14 및 ≤ 30이어야 합니다.
7. 스크리닝 시점 및 연구 약물 투여 직전 배뇨 후 15분에 11점 방광통 NRS에서 최소 점수 4점의 중등도 내지 중증 강도의 급성 방광통 에피소드가 있음.

제외 기준:

1. 여성의 경우 선별검사에서 임신 테스트 결과가 양성이거나 임신 또는 수유 중입니다.

   참고: 가임 가능성이 있는 것으로 간주되는 여성은 연구 기간 동안 일관되고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 스크리닝 최소 3개월 전; 스크리닝 전 최소 2주 동안 지속적으로 이중 장벽(즉, 살정제가 포함된 콘돔 또는 살정제가 포함된 격막); 및 선별검사 전 최소 3개월 동안 자궁내 장치를 사용합니다. 또는 검사 전 최소 6개월 동안 정관 수술을 받은 파트너만 있거나 동성 파트너만 있는 경우. 평소 생활 방식의 일부로 이성애 성관계를 금하는 여성 참가자도 참가할 수 있습니다. 가임 가능성이 없는 것으로 간주되는 여성은 다음과 같습니다. 폐경 후 최소 1년; 외과적 불임(난관결찰술, 양측 난소절제술, 난관절제술, 자궁적출술); 선천적으로 불임; 불임으로 진단받았으나 불임을 되돌리기 위한 치료를 받지 않은 경우.

2. 여성과 성적으로 활동적이며 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 기꺼이 따르지 않는 남성.
3. 호르몬 대체 요법을 받고 있는 경우, 스크리닝 3개월 이내에 호르몬 대체 요법 요법이 안정화되지 않은 폐경 후 여성.
4. 헤파린이나 리도카인에 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
5. 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 모든 경로(방광 내 주입 제외)로 국소 마취제를 사용했거나, 연구 약물 투여 전 14일 이내에 리도카인 패치 또는 국소 화합물이 포함된 리도카인을 사용한 적이 있습니다.
6. 3주 이상 안정적인 용량의 약물을 복용하지 않는 한, 삼환계 항우울제 또는 감마-아미노부티르산(GABA) 유사체(가바펜틴 또는 프레가발린)를 사용한 적이 있습니다. 가바펜틴의 안정 용량은 1일 1,200mg을 초과할 수 없으며, 프레가발린의 안정 용량은 1일 150mg을 초과할 수 없습니다.
7. 자가 보고, 양성 소변 약물 검사에 의해 결정된 금지 약물을 사용했거나 조사자의 의견으로는 연구 프로토콜을 따르는 능력 또는 편견 연구 결과를 방해하는 정신에 영향을 미치는 약물의 영향을 받고 있는 경우.
8. 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의미하다고 알려진 비정상적인 실험실 테스트 값이 있습니다.
9. 연구자의 의견에 따라 신경성 방광을 유발할 수 있는 신경성 방광 또는 기타 장애(파킨슨병, 다발성 경화증, 간질, 중증 근무력증, 운동 장애, 척수 손상 포함)가 있는 경우.
10. 조사자의 의견에 따르면 방광으로 인한 골반 통증을 다른 통증과 구별하기 어렵게 만드는 통증 또는 통증 장애가 있는 경우.
11. 연구 프로토콜 또는 편견 연구 결과를 따르는 능력으로 인해 피험자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있다고 조사자의 의견으로 다음과 같은 중추 신경계(CNS) 상태 중 하나를 가지고 있으며, 심각한 진단을 받은 경우: 주요 우울 장애, 양극성 장애, 정신분열증 , 일반 불안 장애, 주의력 결핍 장애, 강박 장애 또는 기타 주요 CNS 장애.
12. 부정맥, 전도 장애 또는 심장 질환의 병력이 있거나 연구자의 의견으로 연구 절차나 연구 결과의 해석에 심각하거나 방해가 될 수 있는 동반된 의학적 상태가 있는 경우.
13. 연구 시작 전 14일 이내에 방광 점적 요법을 받았습니다.
14. 연구 약물 투여 전 7일 이내에 진료실에서 방광경 검사를 받았습니다.
15. 연구 시작 후 3개월 이내에 방광 확장(수압 팽창)이 있었습니다.
16. 방광경 검사 중에 암의 증거 또는 의심되는 존재가 발견되었습니다.
17. 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 받은 경우.
18. 현재 다른 연구용 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
19. 연구 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
20. 무작위 배정 직전에 딥스틱 소변 검사 및 조사자 평가에 의해 발견된 방광에 활동성 출혈 병변 또는 부위가 있습니다(섹션 9.5.1.6). 조사관이 활동성 출혈이 발생하지 않고 피험자에게 안전하다고 판단하면 피험자는 연구를 계속할 수 있습니다.
21. 응고병증의 병력이 있거나 항응고제를 복용한 적이 있는 경우.

22. 다음 약물 중 하나를 복용하고 있습니다:

    • 페니토인
    • 카르바마제핀
    • 세인트 존스 워트
    • 페노바르비탈
    • 리팜핀

23. 다음 중 하나를 경험한 적이 있습니다:

    • 30일 이내 소변 배양 양성(mL당 박테리아 ≥ 105개)으로 입증된 세균성 방광염
    • 골반 방사선 조사 또는 방사선 방광염의 병력
    • 자궁암, 자궁경부암, 골반암, 직장암, 난소암 또는 질암의 병력 또는 존재
    • 양성 또는 악성 방광 종양의 병력
    • 현재 화학요법
    • 결핵성 방광염의 병력 또는 존재
    • 시클로포스파미드에 의한 방광염을 포함한 화학적 방광염의 병력 또는 존재
    • 요로 주혈흡충증의 병력 또는 존재
    • 방광 또는 요관 결석
    • 임상적으로 유의미한 감염성 질염
    • 현재 통제되지 않는 생식기 포진
    • 요도 게실의 병력 또는 존재
    • 방광 누공의 존재
    • 케타민 사용 이력