Bezpečnost, účinnost a frekvence podávání VNX001 při léčbě intersticiální cystitidy / syndromu bolesti močového měchýře (IC/BPS)

Kritéria pro zařazení:

1. Zapsaná a dokončená studie VNX001-111 (tj. na jakémkoli místě, které souběžně provádí studii VNX001-111, musí mít subjekt dříve zapsanou a dokončenou studii VNX001-111, aby byl způsobilý pro vstup do studie VNX001-110) a splnit všechny další kritéria pro zařazení/vyloučení.
2. Být schopen a ochotný dát podepsaný informovaný souhlas a řídit se pokyny ke studiu.
3. Být muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
4. Mít v anamnéze IC/BPS po dobu alespoň 9 měsíců před studií, buď léčených (např. Elmiron®, RIMSO-50®), nebo neošetřené.
5. Podstoupili cystoskopii v souvislosti s diagnózou IC/BPS do 1 roku od screeningu.
6. Mít skóre ≥ 14 a ≤ 30 v dotazníku PUF, vyplněném při screeningu.
7. Mít epizodu akutní bolesti močového měchýře střední až závažné intenzity s minimálním skóre 4 na 11bodovém NRS bolesti močového měchýře v době screeningu a 15 minut po vyprázdnění bezprostředně před podáním studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. U žen musí mít pozitivní těhotenský test při screeningu nebo být těhotné nebo kojící.

   Poznámka: Ženy považované za ženy ve fertilním věku se musí zavázat k používání konzistentní a lékařsky přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie: hormonální (tj. perorální, transdermální náplast, implantát nebo injekce) se stabilní dávkou alespoň 3 měsíce před screeningem; dvojitá bariéra (tj. kondom se spermicidem nebo diafragma se spermicidem) konzistentně po dobu alespoň 2 týdnů před screeningem; a nitroděložní tělísko po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem; nebo mít pouze partnera, který byl nejméně 6 měsíců před screeningem podroben vasektomii nebo má výhradně partnery stejného pohlaví. Nárok na účast budou mít také účastnice, které se v rámci svého obvyklého životního stylu zdržují heterosexuálního styku. Ženy považované za ženy, které nemohou otěhotnět, zahrnují: alespoň 1 rok po menopauze; chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie, salpingektomie, hysterektomie); vrozeně sterilní; diagnostikována jako neplodná a nepodstoupila léčbu ke zvrácení neplodnosti.

2. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami a nejsou ochotni se zavázat k přijatelné metodě antikoncepce po dobu trvání studie.
3. Ženy po menopauze, které, pokud užívaly hormonální substituční terapii, nebyly stabilizovány na režimu hormonální substituční terapie do 3 měsíců od screeningu.
4. Máte známou přecitlivělost na heparin nebo lidokain.
5. Použili jakékoli lokální anestetikum jakoukoli cestou (jinou než intravezikální instilací) během 48 hodin před podáním studovaného léčiva nebo použili lidokainovou náplast nebo lidokain obsahující topické sloučeniny během 14 dnů před podáním studovaného léčiva.
6. Užívali jste tricyklické antidepresivum nebo analog kyseliny gama-aminomáselné (GABA) (gabapentin nebo pregabalin), pokud jste neužívali stabilní dávku léku po dobu ≥ 3 týdnů. Stabilní dávka gabapentinu nesmí překročit 1 200 mg denně a stabilní dávka pregabalinu nesmí překročit 150 mg denně.
7. Používat zakázané drogy, jak bylo zjištěno na základě vlastního hlášení, pozitivního screeningu drog v moči, nebo podle názoru zkoušejícího být pod vlivem drog, které ovlivňují mentaci, což vylučuje jejich schopnost dodržovat protokol studie nebo zkreslené výsledky studie.
8. Mít známou abnormální laboratorní hodnotu, která je podle úsudku zkoušejícího klinicky významná.
9. Máte neurogenní močový měchýř nebo jinou poruchu, která podle názoru zkoušejícího může způsobit neurogenní močový měchýř (včetně Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, epilepsie, myasthenia gravis, pohybových poruch, poškození míchy).
10. Mít bolest nebo poruchu bolesti, která by podle názoru zkoušejícího ztěžovala odlišení pánevní bolesti původem z močového měchýře od jiné bolesti.
11. Mít některý z následujících stavů centrálního nervového systému (CNS), které by podle názoru zkoušejícího ovlivnily účast subjektu ve studii kvůli jeho schopnosti dodržovat protokol studie nebo výsledky zkreslení studie, závažné diagnostikované: velká depresivní porucha, bipolární porucha, schizofrenie obecná úzkostná porucha, porucha pozornosti, obsedantně kompulzivní porucha nebo jiná závažná porucha CNS.
12. Mít v anamnéze arytmie, poruchy vedení nebo srdeční onemocnění nebo jakýkoli souběžný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může být významný nebo může interferovat s postupy studie nebo interpretací výsledků studie.
13. Podstoupil léčbu instilací močového měchýře během 14 dnů před vstupem do studie.
14. Během 7 dnů před podáním studovaného léku byla provedena cystoskopie v ordinaci.
15. Měl dilataci (hydrodistenzi) močového měchýře do 3 měsíců od vstupu do studie.
16. Důkaz nebo podezření na přítomnost rakoviny zjištěné během cystoskopie.
17. Obdržel jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů před screeningem.
18. V současné době je zařazena do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
19. Není ochoten nebo schopen dodržovat požadavky studie.
20. Mít aktivně krvácející léze nebo oblast v močovém měchýři, jak bylo zjištěno analýzou moči proužkem a hodnocením zkoušejícího bezprostředně před randomizací (oddíl 9.5.1.6). Pokud zkoušející určí, že k aktivnímu krvácení nedochází a že je pro subjekt bezpečné, může subjekt ve studii pokračovat.
21. Máte v anamnéze koagulopatii nebo užíváte antikoagulancia.

22. Užíváte některý z následujících léků:

    • fenytoin
    • karbamazepin
    • Třezalka tečkovaná
    • fenobarbital
    • rifampin

23. Měli jste některý z následujících případů:

    • Bakteriální cystitida do 30 dnů prokázaná pozitivní kultivací moči (≥ 105 bakterií na ml)
    • Ozáření pánve nebo radiační cystitida v anamnéze
    • Historie nebo přítomnost rakoviny dělohy, děložního čípku, pánve, konečníku, vaječníků nebo vaginy
    • Benigní nebo maligní nádory močového měchýře v anamnéze
    • Současná chemoterapie
    • Anamnéza nebo přítomnost tuberkulózní cystitidy
    • Anamnéza nebo přítomnost chemické cystitidy, včetně cystitidy způsobené cyklofosfamidem
    • Anamnéza nebo přítomnost močové schistosomiázy
    • Močový měchýř nebo ureterální kameny
    • Klinicky významná infekční vaginitida
    • V současné době nekontrolovaný genitální herpes
    • Anamnéza nebo přítomnost divertiklu močové trubice
    • Přítomnost píštělí močového měchýře
    • Historie užívání ketaminu