Безопасность, эффективность и частота применения VNX001 при лечении интерстициального цистита/синдрома боли в мочевом пузыре (IC/BPS)

Критерии включения:

1. Зарегистрирован и завершил исследование VNX001-111 (т. е. в любом учреждении, где одновременно проводится исследование VNX001-111, субъект должен ранее зарегистрироваться и пройти исследование VNX001-111, чтобы иметь право на участие в исследовании VNX001-110) и соответствовать всем другие критерии включения/исключения.
2. Уметь и желать дать подписанное информированное согласие и следовать инструкциям по исследованию.
3. Быть мужчиной или женщиной в возрасте ≥ 18 лет.
4. Иметь в анамнезе ИЦ/СБМС в течение как минимум 9 месяцев до исследования, независимо от того, лечились ли они (например, Эльмирон®, РИМСО-50®) или необработанные.
5. Прошли цистоскопию в связи с диагнозом IC/BPS в течение 1 года после скрининга.
6. Иметь балл ≥ 14 и ≤ 30 по опроснику PUF, заполненному при скрининге.
7. Иметь эпизод острой боли в мочевом пузыре умеренной или сильной интенсивности с минимальным баллом 4 по 11-балльной шкале NRS для боли в мочевом пузыре во время скрининга и через 15 минут после мочеиспускания непосредственно перед введением исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Женщинам необходимо иметь положительный тест на беременность при скрининге или быть беременными или кормящими грудью.

   Примечание. Женщины, которые считаются способными к деторождению, должны взять на себя обязательство использовать последовательный и приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования: гормональный (т. е. пероральный, трансдермальный пластырь, имплантат или инъекцию) в стабильной дозе для минимум за 3 месяца до скрининга; двойной барьер (т. е. презерватив со спермицидом или диафрагма со спермицидом) последовательно в течение как минимум 2 недель до скрининга; и внутриматочную спираль в течение как минимум 3 месяцев до скрининга; или иметь только партнера, который подвергся вазэктомии в течение как минимум 6 месяцев до скрининга или имеет исключительно однополых партнеров. К участию допускаются также участницы-женщины, которые воздерживаются от гетеросексуальных контактов в рамках своего обычного образа жизни. К женщинам, не имеющим детородного потенциала, относятся: постменопауза в возрасте не менее 1 года; хирургическая стерильность (перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия, сальпингэктомия, гистерэктомия); врожденная стерильность; у нее диагностировано бесплодие, и она не проходит лечение по обращению вспять бесплодия.

2. Мужчины, ведущие половую жизнь с женщинами и не желающие использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования.
3. Женщины в постменопаузе, которые при приеме заместительной гормональной терапии не стабилизировались на режиме заместительной гормональной терапии в течение 3 месяцев после скрининга.
4. Иметь известную гиперчувствительность к гепарину или лидокаину.
5. Использовали любой местный анестетик любым способом (кроме внутрипузырной инстилляции) в течение 48 часов до введения исследуемого препарата или использовали пластырь с лидокаином или лидокаин, содержащий соединения для местного применения, в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.
6. Использовали трициклический антидепрессант или аналог гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) (габапентин или прегабалин), за исключением случаев, когда вы принимали стабильную дозу препарата в течение ≥ 3 недель. Стабильная доза габапентина не может превышать 1200 мг в сутки, а стабильная доза прегабалина не может превышать 150 мг в сутки.
7. Использовали запрещенные препараты, как это установлено по самоотчету, положительному результату анализа мочи на наркотики, или, по мнению исследователя, находились под воздействием лекарств, влияющих на мышление, что исключает их способность следовать протоколу исследования или результатам необъективного исследования.
8. Иметь известные аномальные результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми.
9. Иметь нейрогенный мочевой пузырь или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может стать причиной нейрогенного мочевого пузыря (в т.ч. болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, эпилепсия, миастения, двигательные расстройства, поражение спинного мозга).
10. Имеете боль или болевое расстройство, которое, по мнению исследователя, затруднит различие тазовой боли, вызванной мочевым пузырем, от другой боли.
11. Имеете любое из следующих состояний центральной нервной системы (ЦНС), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие субъекта в исследовании из-за его способности следовать протоколу исследования или результатам исследования с предвзятостью, с тяжелым диагнозом: большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, шизофрения , общее тревожное расстройство, синдром дефицита внимания, обсессивно-компульсивное расстройство или другое серьезное расстройство ЦНС.
12. Иметь в анамнезе аритмии, нарушения проводимости, заболевания сердца или любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может быть значительным или мешать процедурам исследования или интерпретации результатов исследования.
13. Проходила инстилляцию мочевого пузыря в течение 14 дней до включения в исследование.
14. Была проведена цистоскопия в течение 7 дней до введения исследуемого препарата.
15. Имела дилатацию (гидрорастяжение) мочевого пузыря в течение 3 месяцев после включения в исследование.
16. Доказательства или подозрение на наличие рака, обнаруженного во время цистоскопии.
17. Получил какой-либо исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней до скрининга.
18. В настоящее время участвует в другом исследовании лекарственного средства или устройства.
19. Не желает или не может соблюдать требования исследования.
20. Иметь активно кровоточащее поражение или участок мочевого пузыря, обнаруженный с помощью анализа мочи с помощью тест-полоски и оценки исследователя непосредственно перед рандомизацией (раздел 9.5.1.6). Если исследователь определит, что активного кровотечения не происходит и что оно безопасно для субъекта, субъект может продолжить исследование.
21. Имейте в анамнезе коагулопатию или прием антикоагулянтов.

22. Принимаете ли вы какие-либо из следующих лекарств:

    • Фенитоин
    • Карбамазепин
    • Зверобой
    • Фенобарбитал
    • Рифампин

23. Было ли у вас что-либо из следующего:

    • Бактериальный цистит в течение 30 дней, о чем свидетельствует положительный результат посева мочи (≥ 105 бактерий на мл)
    • Облучение органов малого таза или радиационный цистит в анамнезе
    • В анамнезе или наличие рака матки, шейки матки, таза, прямой кишки, яичников или влагалища.
    • Доброкачественные или злокачественные опухоли мочевого пузыря в анамнезе
    • Текущая химиотерапия
    • В анамнезе или наличии туберкулезного цистита
    • В анамнезе или наличие химического цистита, в том числе вызванного циклофосфамидом.
    • Наличие или наличие мочевого шистосомоза в анамнезе
    • Камни мочевого пузыря или мочеточника
    • Клинически значимый инфекционный вагинит
    • В настоящее время неконтролируемый генитальный герпес
    • История или наличие дивертикула уретры
    • Наличие свищей мочевого пузыря
    • История использования кетамина