Bezpieczeństwo, skuteczność i częstotliwość podawania VNX001 w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bólu pęcherza (IC/BPS)

Kryteria przyjęcia:

1. Zarejestrowany i ukończony Badanie VNX001-111 (tj. w dowolnym ośrodku, który jednocześnie prowadzi badanie VNX001-111, uczestnik musi wcześniej zapisać się i ukończyć Badanie VNX001-111, aby kwalifikować się do udziału w badaniu VNX001-110) i spełniać wszystkie inne kryteria włączenia/wyłączenia.
2. Być w stanie i chcieć wyrazić podpisaną świadomą zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania.
3. Być mężczyzną lub kobietą, mieć ukończone 18 lat.
4. Czy u pacjenta występowały IC/BPS przez co najmniej 9 miesięcy przed badaniem, albo leczone (np. Elmiron®, RIMSO-50®) lub nieobrobione.
5. W ciągu 1 roku od badania przesiewowego wykonano cystoskopię w związku z rozpoznaniem IC/BPS.
6. Uzyskać wynik ≥ 14 i ≤ 30 w kwestionariuszu PUF wypełnionym podczas badania przesiewowego.
7. Miałeś epizod ostrego bólu pęcherza o natężeniu umiarkowanym do ciężkiego z minimalnym wynikiem 4 w 11-punktowej skali NRS bólu pęcherza moczowego w czasie badania przesiewowego i 15 minut po mikcji bezpośrednio przed podaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. W przypadku kobiet należy podczas badania przesiewowego uzyskać pozytywny wynik testu ciążowego lub być w ciąży lub karmić piersią.

   Uwaga: Kobiety uważane za zdolne do zajścia w ciążę muszą zobowiązać się do stosowania spójnej i medycznie akceptowalnej metody kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania: hormonalnej (tj. doustnej, plastra przezskórnego, implantu lub zastrzyku) w stałej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym; podwójna bariera (tj. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub przepona ze środkiem plemnikobójczym) stale przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym; i wkładkę wewnątrzmaciczną na co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym; lub mieć wyłącznie partnera, który poddawany był wazektomii przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub mieć wyłącznie partnerów tej samej płci. Uczestniczki, które w ramach swojego zwykłego stylu życia powstrzymują się od stosunków heteroseksualnych, również będą uprawnione do udziału w badaniu. Kobiety uważane za niezdolne do zajścia w ciążę to: Co najmniej 1 rok po menopauzie; sterylne chirurgicznie (podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, salpingektomia, histerektomia); wrodzona sterylność; zdiagnozowana jako niepłodna i niepoddana leczeniu mającemu na celu odwrócenie niepłodności.

2. Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami i nie chcą stosować akceptowalnych metod kontroli urodzeń na czas trwania badania.
3. Kobiety po menopauzie, które w przypadku stosowania hormonalnej terapii zastępczej nie osiągnęły stabilizacji w wyniku stosowania hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
4. Znana nadwrażliwość na heparynę lub lidokainę.
5. Czy stosowano jakikolwiek środek znieczulający miejscowo dowolną drogą (inną niż wkroplenie dopęcherzowe) w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku lub stosowano plaster z lidokainą lub związki miejscowe zawierające lidokainę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku.
6. Stosowałeś trójcykliczny lek przeciwdepresyjny lub analog kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) (gabapentyna lub pregabalina), chyba że przyjmujesz stałą dawkę leku przez ≥ 3 tygodnie. Stała dawka gabapentyny nie może przekraczać 1200 mg na dobę, a stała dawka pregabaliny nie może przekraczać 150 mg na dobę.
7. Używał zabronionych narkotyków, jak stwierdzono na podstawie samoopisu, pozytywnego wyniku badania moczu na obecność narkotyków lub, w opinii badacza, znajdował się pod wpływem narkotyków wpływających na psychikę, uniemożliwiających przestrzeganie protokołu badania lub wyników badania stronniczości.
8. Mają stwierdzoną nieprawidłową wartość testu laboratoryjnego, która w ocenie badacza jest istotna klinicznie.
9. Masz pęcherz neurogenny lub inną chorobę, która w opinii badacza może powodować pęcherz neurogenny (w tym chorobę Parkinsona, stwardnienie rozsiane, epilepsję, miastenię, zaburzenia ruchu, uszkodzenie rdzenia kręgowego).
10. Czy odczuwasz ból lub zaburzenie bólowe, które w opinii badacza utrudnia odróżnienie bólu miednicy pochodzenia pęcherzowego od innego bólu.
11. Czy u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych schorzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które w opinii badacza mogłoby mieć wpływ na udział uczestnika w badaniu ze względu na jego zdolność do przestrzegania protokołu badania lub wyników badania stronniczości, z ciężką diagnozą: duże zaburzenie depresyjne, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia , ogólne zaburzenie lękowe, zaburzenie deficytu uwagi, zaburzenie obsesyjno-kompulsywne lub inne poważne zaburzenie OUN.
12. Czy w przeszłości występowały arytmie, zaburzenia przewodzenia, choroby serca lub jakiekolwiek współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą być istotne lub zakłócać procedury badawcze lub interpretację wyników badań.
13. W ciągu 14 dni przed włączeniem do badania przeprowadzono terapię wlewami do pęcherza moczowego.
14. W ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku wykonano cystoskopię w gabinecie lekarskim.
15. W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania wystąpiło rozszerzenie (wodne rozciągnięcie) pęcherza moczowego.
16. Dowody lub podejrzenia obecności raka wykryte podczas cystoskopii.
17. Otrzymał jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
18. Jest obecnie objęty innym badanym lekiem lub urządzeniem.
19. Nie chce lub nie jest w stanie spełnić wymagań badania.
20. mieć aktywnie krwawiącą zmianę lub obszar w pęcherzu, co wykryto na podstawie badania moczu metodą paskową i oceny badacza, bezpośrednio przed randomizacją (część 9.5.1.6). Jeżeli badacz ustali, że nie występuje aktywne krwawienie i że jest ono bezpieczne dla uczestnika, może on kontynuować udział w badaniu.
21. W przeszłości występowała koagulopatia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych.

22. Czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

    • Fenytoina
    • Karbamazepina
    • Ziele dziurawca
    • Fenobarbital
    • Ryfampicyna

23. Czy miałeś którekolwiek z poniższych:

    • Bakteryjne zapalenie pęcherza moczowego w ciągu 30 dni, potwierdzone dodatnim posiewem moczu (≥ 105 bakterii na ml)
    • Historia napromieniania miednicy lub popromiennego zapalenia pęcherza moczowego
    • Historia lub obecność raka macicy, szyjki macicy, miednicy, odbytnicy, jajnika lub pochwy
    • Historia łagodnych lub złośliwych guzów pęcherza moczowego
    • Aktualna chemioterapia
    • Historia lub obecność gruźliczego zapalenia pęcherza moczowego
    • Historia lub obecność chemicznego zapalenia pęcherza moczowego, w tym spowodowanego cyklofosfamidem
    • Historia lub obecność schistosomatozy układu moczowego
    • Kamica pęcherza lub moczowodu
    • Klinicznie istotne zakaźne zapalenie pochwy
    • Obecnie niekontrolowana opryszczka narządów płciowych
    • Historia lub obecność uchyłka cewki moczowej
    • Obecność przetok pęcherza moczowego
    • Historia używania ketaminy