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VNX001 治疗间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/BPS) 的安全性、有效性和给药频率

2026年1月21日 更新者：Vaneltix Pharma, Inc.

一项 2b 期、开放标签、单臂、多中心、多剂量、为期 14 天的研究，旨在评估膀胱内给药 VNX001 在急性治疗间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC) 受试者中的安全性、有效性和频率/BPS) 患有中度至重度急性膀胱疼痛的人

这是一项开放标签研究，将招募患有间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/BPS) 的参与者。

该研究将评估 PRN（根据需要）最多 6 次膀胱内（通过导管）剂量的 VNX001（研究药物）的剂量，以在 14 天内治疗中度至重度膀胱疼痛的急性情况。 该研究的主要目的是统计服药次数并评估服药前后的疼痛情况。 该研究将审查 VNX001 的安全性和耐受性。

参与者将需要参加最多七 (7) 次诊所就诊（1 次用于筛查，最多 6 次用于 VNX001 给药）或至少一 (1) 次诊所就诊（对于组合筛查/给药就诊）和 5 次电话就诊疗程14天。 参与者还将被要求在研究中每天完成日记或电话，以记录膀胱疼痛、尿急、副作用和服用的药物。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Vaneltix Pharma, Inc.
  • 电话号码：732-354-3217
  • 邮箱：info@vaneltix.com

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • 完全的
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Fresno、California、美国、93710
        • 暂停
        • Valley Urology, Inc.
      • Tustin、California、美国、92780
        • 暂停
        • Prestige Medical Group
    • Georgia
      • Cartersville、Georgia、美国、30120
        • 招聘中
        • Georgia Urology
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • 招聘中
        • Oregon Urology Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 已注册并完成研究 VNX001-111（即，在同时进行 VNX001-111 研究的任何地点，受试者必须之前已注册并完成研究 VNX001-111，才有资格参加 VNX001-110 研究）并满足所有要求其他纳入/排除标准。
  2. 能够并且愿意签署知情同意书并遵循研究说明。
  3. 男性或女性，年龄≥18岁。
  4. 在研究前至少 9 个月有 IC/BPS 病史，无论是接受治疗（例如， Elmiron®、RIMSO-50®）或未经处理。
  5. 在筛查后 1 年内接受过与 IC/BPS 诊断相关的膀胱镜检查。
  6. 在筛选时填写的 PUF 问卷得分≥ 14 且≤ 30。
  7. 在筛选时和在研究药物给药前排尿后 15 分钟内，出现过中度至重度急性膀胱疼痛，且 11 点膀胱疼痛 NRS 评分最低为 4 分。

排除标准：

  1. 对于女性，筛查时妊娠试验呈阳性或者怀孕或哺乳期。

    注意：被认为有生育潜力的女性必须承诺在研究期间使用一致且医学上可接受的节育方法：稳定剂量的激素（即口服、透皮贴剂、植入剂或注射）筛选前至少 3 个月；筛查前至少 2 周持续使用双重屏障（即含有杀精剂的避孕套或含有杀精剂的隔膜）；筛查前至少 3 个月使用宫内节育器；或者只有在筛查前已接受输精管结扎至少 6 个月的伴侣，或者只有同性伴侣。 平时生活方式中禁止异性性交的女性参与者也有资格参与。 被认为具有非生育能力的女性包括： 绝经后至少 1 年；手术无菌（输卵管结扎、双侧卵巢切除术、输卵管切除术、子宫切除术）；先天性不育；被诊断为不孕症且未接受逆转不孕症治疗。

  2. 与女性发生性行为活跃且不愿意在研究期间采取可接受的节育方法的男性。
  3. 如果接受激素替代治疗，且在筛查后 3 个月内激素替代治疗方案尚未稳定的绝经后女性。
  4. 已知对肝素或利多卡因过敏。
  5. 在给予研究药物之前 48 小时内通过任何途径（膀胱内滴注除外）使用过任何局部麻醉剂，或者在给予研究药物之前 14 天内使用过利多卡因贴剂或含有局部化合物的利多卡因。
  6. 已使用三环类抗抑郁药或γ-氨基丁酸 (GABA) 类似物（加巴喷丁或普瑞巴林），除非服用稳定剂量的药物至少 3 周。 加巴喷丁的稳定剂量每天不得超过1200mg，普瑞巴林的稳定剂量每天不得超过150mg。
  7. 使用了自我报告、尿液药物筛查阳性确定的禁用药物，或者研究者认为受到影响精神状态的药物的影响，从而妨碍了他们遵循研究方案的能力或偏倚研究结果。
  8. 具有已知的异常实验室测试值，根据研究者的判断，该值具有临床意义。
  9. 患有神经源性膀胱或研究者认为可能导致神经源性膀胱的其他疾病（包括帕金森病、多发性硬化症、癫痫、重症肌无力、运动障碍、脊髓损伤）。
  10. 研究者认为，患有疼痛或疼痛障碍，导致难以区分膀胱引起的盆腔疼痛和其他疼痛。
  11. 患有以下任何中枢神经系统 (CNS) 疾病，研究者认为这些疾病会影响受试者的研究参与，因为他们有能力遵循研究方案或偏倚研究结果，严重诊断：重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症、一般性焦虑症、注意力缺陷障碍、强迫症或其他主要中枢神经系统疾病。
  12. 有心律失常、传导障碍或心脏病史，或研究者认为可能严重或干扰研究程序或研究结果解释的任何共存医疗状况。
  13. 在进入研究前 14 天内接受过膀胱灌注治疗。
  14. 在研究药物给药前 7 天内进行了诊室膀胱镜检查。
  15. 进入研究后 3 个月内有膀胱扩张（水扩张）。
  16. 膀胱镜检查期间发现有证据或怀疑存在癌症。
  17. 在筛选前 30 天内接受过任何研究药物或设备。
  18. 目前正在参加另一项研究性药物或器械研究。
  19. 不愿意或不能遵守学习要求。
  20. 在随机分组之前，通过试纸尿液分析和研究者评估检测到膀胱中有活动性出血病变或区域（第 9.5.1.6 节）。 如果研究者确定没有发生活动性出血并且对受试者来说是安全的，则受试者可以继续研究。
  21. 有凝血病史或服用抗凝剂。

  22. 正在服用以下任何药物：

    • 苯妥英
    • 卡马西平
    • 圣约翰草
    • 苯巴比妥
    • 利福平

  23. 曾经有过以下任何一种情况：

    • 30 天内出现细菌性膀胱炎，尿培养呈阳性（每毫升≥ 105 个细菌）
    • 盆腔照射或放射性膀胱炎史
    • 子宫癌、宫颈癌、盆腔癌、直肠癌、卵巢癌或阴道癌的病史或存在
    • 良性或恶性膀胱肿瘤史
    • 目前化疗
    • 有结核性膀胱炎的病史或存在
    • 化学性膀胱炎的病史或存在，包括环磷酰胺引起的化学性膀胱炎
    • 有尿路血吸虫病病史或存在
    • 膀胱或输尿管结石
    • 具有临床意义的感染性阴道炎
    • 目前生殖器疱疹尚未得到控制
    • 有尿道憩室病史或存在
    • 膀胱瘘的存在
    • 氯胺酮使用史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：开放式标签臂
VNX001 膀胱内注射 PRN，14 天内最多 6 剂。 VNX001 有效剂量为 15 mL 缓冲利多卡因 HCl (200 mg) 和肝素钠 (50,000 USPU)。
药品：VNX001
VNX001 膀胱内给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
VNX001 的 PRN 膀胱内给药频率
大体时间：14天
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膀胱疼痛从首次给药基线到给药后 1、2、6、12 和 24 小时的变化
大体时间：24小时内
使用膀胱疼痛 11 点数字评定量表 (NRS) 测定膀胱疼痛从基线到给药后 1、2、6、12 和 24 小时的平均绝对变化和平均百分比变化。 膀胱疼痛的 11 点 NRS 是从 0 到 10 的等级，0 表示没有膀胱疼痛，10 表示可想象的最严重的膀胱疼痛。
24小时内
每次重复给药后至给药后 1、6、12 和 24 小时膀胱疼痛的变化
大体时间：24小时内
使用膀胱疼痛 11 点数字评定量表 (NRS) 测定从每次重复给药后到给药后 1、6、12 和 24 小时的膀胱疼痛的平均绝对变化和平均百分比变化。 膀胱疼痛的 11 点 NRS 是从 0 到 10 的等级，0 表示没有膀胱疼痛，10 表示可想象的最严重的膀胱疼痛。
24小时内
从基线到给药后 6、10 和 24 小时的膀胱疼痛强度差异总和（分别为 SPID-6、SPID-10 和 SPID-24）
大体时间：24小时内
使用 11 点数字评分量表确定从基线到给药后 6、10 和 24 小时的膀胱疼痛强度差异总和（分别为 SPID-6、SPID-10 和 SPID-24） (NRS) 治疗膀胱疼痛。 膀胱疼痛的 11 点 NRS 是从 0 到 10 的等级，0 表示没有膀胱疼痛，10 表示可想象的最严重的膀胱疼痛。
24小时内
患者症状改善总体评分 (PORIS) 调查问卷的变化
大体时间：24小时内
使用 PORIS 问卷在给药后 1、12 和 24 小时，疼痛、紧迫感和整体改善达到 ≥ 50% 改善的受试者百分比变化。 PORIS 问卷是对治疗后与治疗前相比受试者状况的评估。 受试者将被要求选择最能描述其病情与接受研究药物之前相比总体变化的类别；选择是：更差、没有好转（0% 改善）、略有改善（25% 改善）、适度改善（50% 改善）、大幅改善（75% 改善）或症状消失（100% 改善）。
24小时内
与寻求重复给药的受试者相关的疼痛等级阈值
大体时间：14天
每次 PRN 重复膀胱内 VNX001 治疗之前的平均 NRS 疼痛评估阈值。 膀胱疼痛的 11 点 NRS 是从 0 到 10 的等级，0 表示没有膀胱疼痛，10 表示可想象的最严重的膀胱疼痛。
14天
不良事件 (AE)
大体时间：长达 17 天
治疗中出现的不良事件 (TEAE)、药物相关不良事件 (AE) 以及由于 AE 导致的停药的发生率，截至最后一次门诊或电话就诊后 48-72 小时内的最后一次随访。
长达 17 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vaneltix Pharma, Inc.

合作者

Prevail Infoworks

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月13日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月28日

首次发布 (实际的)

2024年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月21日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VNX001-110

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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