Sikkerhed, effektivitet og hyppighed af administration af VNX001 til behandling af interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS)

Inklusionskriterier:

1. Tilmeldt og gennemført undersøgelse VNX001-111 (dvs. på ethvert sted, der samtidig udfører VNX001-111-undersøgelsen, skal en forsøgsperson tidligere have tilmeldt sig og gennemført undersøgelse VNX001-111 for at være berettiget til deltagelse i VNX001-110-undersøgelsen) og opfylde alle andre inklusions-/udelukkelseskriterier.
2. Kunne og være villig til at give et underskrevet informeret samtykke og følge studievejledningen.
3. Vær mand eller kvinde, ≥ 18 år.
4. Har en historie med IC/BPS i mindst 9 måneder før undersøgelsen, enten behandlet (f.eks. Elmiron®, RIMSO-50®), eller ubehandlet.
5. Har fået en cystoskopi i forbindelse med deres diagnose IC/BPS indenfor 1 år efter screening.
6. Har en score på ≥ 14 og ≤ 30 på PUF-spørgeskemaet, udfyldt ved screening.
7. Har en episode med akut blæresmerter af moderat til svær intensitet med en minimumscore på 4 på 11-punkts blæresmerter NRS på tidspunktet for screening og 15 minutter efter void umiddelbart før indgivelse af studiemedicin.

Ekskluderingskriterier:

1. For kvinder skal du have en positiv graviditetstest ved screening eller være gravid eller ammende.

   Bemærk: Kvinder, der anses for at være i den fødedygtige alder, skal forpligte sig til at bruge en konsekvent og medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed: hormonel (dvs. oralt, depotplaster, implantat eller injektion) i en stabil dosis til mindst 3 måneder før screening; dobbelt barriere (dvs. kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) konsekvent i mindst 2 uger før screening; og intrauterin enhed i mindst 3 måneder før screening; eller kun har en partner, der er blevet vasektomieret i mindst 6 måneder før screening eller udelukkende har partnere af samme køn. Kvindelige deltagere, der afholder sig fra heteroseksuelt samleje som en del af deres sædvanlige livsstil, vil også være berettiget til deltagelse. Kvinder, der anses for at være i ikke-fertil alder omfatter: Mindst 1 år postmenopausal; kirurgisk steril (tubal ligering, bilateral oophorektomi, salpingektomi, af hysterektomi); medfødt steril; diagnosticeret som infertil og ikke gennemgår behandling for at vende infertilitet.

2. Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder og ikke er villige til at forpligte sig til en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
3. Postmenopausale kvinder, som, hvis de tager hormonsubstitutionsterapi, ikke er blevet stabiliseret på et regime med hormonsubstitutionsterapi inden for 3 måneder efter screening.
4. Har en kendt overfølsomhed over for heparin eller lidocain.
5. Har brugt lokalbedøvelse på en hvilken som helst måde (bortset fra intravesikal instillation) inden for 48 timer før undersøgelseslægemiddeladministration, eller brugt et lidocainplaster eller lidocainholdige topiske forbindelser inden for 14 dage før undersøgelseslægemiddeladministration.
6. Har brugt et tricyklisk antidepressivum eller en gamma-aminosmørsyre (GABA) analog (gabapentin eller pregabalin), medmindre du har taget en stabil dosis af medicinen i ≥ 3 uger. Den stabile dosis af gabapentin må ikke overstige 1.200 mg pr. dag, og den stabile dosis af pregabalin må ikke overstige 150 mg pr. dag.
7. Har brugt forbudte stoffer som bestemt ved selvrapportering, positiv urinmedicinsk screening eller efter investigatorens mening være under indflydelse af stoffer, der påvirker mentation, hvilket udelukker deres evne til at følge undersøgelsesprotokollen eller bias undersøgelsesresultater.
8. Har en kendt unormal laboratorietestværdi, som efter investigatorens vurdering er klinisk signifikant.
9. Har en neurogen blære eller anden lidelse, der efter undersøgerens mening kan forårsage neurogen blære (inklusive Parkinsons sygdom, multipel sklerose, epilepsi, myasthenia gravis, bevægelsesforstyrrelser, rygmarvsskade).
10. Har smerter eller en smertelidelse, der efter undersøgerens opfattelse ville gøre det vanskeligt at skelne bækkensmerter af blæreoprindelse fra andre smerter.
11. Har nogen af ​​følgende tilstande i centralnervesystemet (CNS), som efter investigatorens mening vil påvirke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen på grund af deres evne til at følge undersøgelsesprotokollen eller bias undersøgelsesresultater, alvorlig diagnosticeret: svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, skizofreni , generel angstlidelse, opmærksomhedsforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller anden større CNS-lidelse.
12. Har en historie med arytmier, ledningsforstyrrelser eller hjertesygdomme eller enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan være signifikant eller forstyrre undersøgelsesprocedurer eller fortolkning af undersøgelsesresultater.
13. Fik blæreinstillationsbehandling inden for 14 dage før studiestart.
14. Fik en cystoskopi på kontoret inden for 7 dage før administration af studiemedicin.
15. Havde dilatation (hydrodistension) af blæren inden for 3 måneder efter studiestart.
16. Beviser eller mistanke om tilstedeværelse af kræft påvist under cystoskopi.
17. Har modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screening.
18. Er i øjeblikket tilmeldt en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
19. Er uvillig eller ude af stand til at overholde kravene til undersøgelsen.
20. Har en aktivt blødende læsion eller et område i blæren som detekteret ved stikprøveurinanalyse og investigator-vurdering umiddelbart før randomisering (afsnit 9.5.1.6). Hvis investigator fastslår, at aktiv blødning ikke forekommer, og at det er sikkert for forsøgspersonen, kan forsøgspersonen fortsætte i undersøgelsen.
21. Har en historie med koagulopati eller tager antikoagulantia.

22. Tager nogen af ​​følgende medicin:

    • Phenytoin
    • Carbamazepin
    • St. John's Wort
    • Fenobarbital
    • Rifampin

23. Har haft noget af følgende:

    • Bakteriel blærebetændelse inden for 30 dage som vist ved en positiv urinkultur (≥ 105 bakterier pr. ml)
    • Anamnese med bækkenbestråling eller strålingsblærebetændelse
    • Anamnese eller tilstedeværelse af livmoder-, livmoderhals-, bækken-, rektal-, ovarie- eller vaginal cancer
    • Anamnese med godartede eller ondartede blæretumorer
    • Nuværende kemoterapi
    • Anamnese eller tilstedeværelse af tuberkuløs blærebetændelse
    • Anamnese eller tilstedeværelse af kemisk blærebetændelse, herunder det, der skyldes cyclophosphamid
    • Anamnese eller tilstedeværelse af urinskistosomiasis
    • Blære- eller ureteralsten
    • Klinisk signifikant infektiøs vaginitis
    • I øjeblikket ukontrolleret genital herpes
    • Anamnese eller tilstedeværelse af urethral divertikel
    • Tilstedeværelse af blærefistler
    • Historie om brug af ketamin