VNX001:n turvallisuus, tehokkuus ja antotiheys interstitiaalisen kystiitin/virtsarakon kipuoireyhtymän (IC/BPS) hoidossa
keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Vaneltix Pharma, Inc.
Vaihe 2b, avoin, yksihaarainen, monikeskus, moniannos, 14 päivän tutkimus VNX001:n intravesikaalisen annon turvallisuuden, tehokkuuden ja tiheyden arvioimiseksi potilaiden akuutissa hoidossa, jolla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä (IC) /BPS), joilla on kohtalaisen tai vaikean voimakkuuden akuutti virtsarakkokipu
Tämä on avoin tutkimus, johon otetaan osallistujia, joilla on interstitiaalinen kystiitti / virtsarakon kipuoireyhtymä (IC/BPS).
Tutkimuksessa arvioidaan PRN-annostusta (tarvittaessa) enintään 6 intravesikaalisella (katetrin kautta) VNX001-annoksella (tutkimuslääke) akuuttien kohtalaisen tai vaikean virtsarakon kivun hoitoon 14 päivän aikana. Tutkimuksen päätavoitteena on laskea annosten lukumäärä ja arvioida kipua ennen ja jälkeen annoksia. Tutkimuksessa tarkastellaan VNX001:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Osallistujien tulee osallistua enintään seitsemään (7) klinikkakäyntiin (1 seulonta ja enintään 6 käyntiä VNX001-annostusta varten) tai vähintään yksi (1) klinikkakäynti (yhdistelmäseulonta/annostuskäynti) ja 5 puhelinkäyntiä 14 päivän kurssi. Osallistujia pyydetään myös täyttämään päiväkirja tai puhelu jokaisena tutkimuspäivänä virtsarakon kivun, virtsaamistarpeen, sivuvaikutusten ja otetun lääkkeen kirjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vaneltix Pharma, Inc.
- Puhelinnumero: 732-354-3217
- Sähköposti: info@vaneltix.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Valmis
- Arizona Urology Specialists
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Keskeytetty
- Valley Urology, Inc.
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Keskeytetty
- Prestige Medical Group
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Yhdysvallat, 30120
- Rekrytointi
- Georgia Urology
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Rekrytointi
- Oregon Urology Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut ja suoritettu tutkimukseen VNX001-111 (eli missä tahansa paikassa, joka suorittaa samanaikaisesti VNX001-111-tutkimusta, koehenkilön on oltava aiemmin ilmoittautunut ja suoritettu tutkimus VNX001-111, jotta hän voi osallistua VNX001-110-tutkimukseen) ja täyttää kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
- Pystyy ja olet valmis antamaan allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ja noudattamaan opiskeluohjeita.
- Ole mies tai nainen, ≥ 18-vuotias.
- Sinulla on ollut IC/BPS vähintään 9 kuukautta ennen tutkimusta, joko hoidettu (esim. Elmiron®, RIMSO-50®) tai käsittelemätön.
- He ovat saaneet kystoskopian IC/BPS-diagnoosin yhteydessä vuoden sisällä seulonnasta.
- Saa pisteet ≥ 14 ja ≤ 30 seulonnassa täytetyssä PUF-kyselyssä.
- Sinulla on kohtalaisen tai vaikean intensiteetin akuutti virtsarakkokipukohtaus, jonka vähimmäispistemäärä on 4 11-pisteen virtsarakon kipu NRS:ssä seulonnan aikana ja 15 minuuttia tyhjentymisen jälkeen välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
Naisilla tulee olla positiivinen raskaustesti seulonnassa tai olla raskaana tai imettävä.
Huomautus: Naisten, joiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, on sitouduttava käyttämään johdonmukaista ja lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan: hormonaalista (eli oraalista, depotlaastaria, implanttia tai injektiota) vakaana annoksena vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa; kaksoiseste (eli kondomi siittiömyrkkyllä tai diafragma spermisidillä) jatkuvasti vähintään 2 viikon ajan ennen seulontaa; ja kohdunsisäinen laite vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa; tai sinulla on vain kumppani, jolle on tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa tai jolla on yksinomaan samaa sukupuolta olevia kumppaneita. Myös naispuoliset osallistujat, jotka pidättäytyvät heteroseksuaalisesta yhdynnästä osana tavanomaista elämäntapaansa, voivat osallistua. Naisia, joiden katsotaan olevan ei-hedelmöitysikäisiä, ovat: Vähintään 1 vuosi postmenopausaalisesti; kirurgisesti steriili (munanjohtimen ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto, salpingektomia, kohdunpoisto); synnynnäisesti steriili; Hedelmättömyys on diagnosoitu hedelmättömäksi ja jota ei ole hoidettu hedelmättömyyden korjaamiseksi.
- Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia naisten kanssa eivätkä ole halukkaita sitoutumaan hyväksyttävään ehkäisymenetelmään tutkimuksen ajaksi.
- Postmenopausaaliset naiset, joiden hormonikorvaushoitoa ei ole stabiloitunut 3 kuukauden kuluessa seulonnasta, jos he käyttävät hormonikorvaushoitoa.
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys hepariinille tai lidokaiinille.
- ovat käyttäneet mitä tahansa paikallispuudutetta millä tahansa reitillä (muuta kuin rakonsisäistä tiputusta) 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai käyttänyt lidokaiinilaastaria tai lidokaiinia, joka sisältää paikallisesti käytettäviä yhdisteitä 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- olet käyttänyt trisyklistä masennuslääkettä tai gamma-aminovoihapon (GABA) analogia (gabapentiini tai pregabaliini), ellet ole ottanut vakaata lääkeannosta ≥ 3 viikon ajan. Gabapentiinin vakaa annos ei saa ylittää 1 200 mg päivässä ja pregabaliinin vakaa annos enintään 150 mg vuorokaudessa.
- Ollut käyttänyt kiellettyjä lääkkeitä omaraportin, positiivisen virtsan lääkeseulonnan perusteella tai tutkijan mielestä ollut mielenterveyteen vaikuttavien lääkkeiden vaikutuksen alaisena, mikä estää heidän kyvystään noudattaa tutkimusprotokollaa tai puolueellisia tutkimustuloksia.
- Sinulla on tiedossa poikkeava laboratoriotestiarvo, joka on tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä.
- Sinulla on neurogeeninen virtsarakko tai muu häiriö, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa neurogeenista rakkoa (mukaan lukien Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, epilepsia, myasthenia gravis, liikehäiriöt, selkäydinvaurio).
- Sinulla on kipua tai kipuhäiriötä, joka tutkijan mielestä vaikeuttaisi virtsarakon alkuperän lantion kivun erottamista muusta kivusta.
- Sinulla on jokin seuraavista keskushermoston sairauksista, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat koehenkilön tutkimukseen osallistumiseen johtuen hänen kyvystään noudattaa tutkimusprotokollaa tai puolueellisia tutkimustuloksia, vakavasti diagnosoitu: vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia , yleinen ahdistuneisuushäiriö, tarkkaavaisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö tai muu vakava keskushermoston häiriö.
- Sinulla on ollut rytmihäiriöitä, johtumishäiriöitä tai sydänsairaus tai mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä olla merkittävä tai häiritä tutkimusmenetelmiä tai tutkimustulosten tulkintaa.
- Hänellä oli virtsarakon tiputushoito 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Hänelle tehtiin kystoskopia 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Virtsarakon laajentuminen (hydrodistension) oli 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Todisteet tai epäilty syövän esiintyminen, joka on havaittu kystoskopian aikana.
- Hän on saanut tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Hän on tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa.
- Ei halua tai kykene noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Sinulla on aktiivisesti vuotava vaurio tai alue virtsarakossa, mikä on havaittu mittatikku-virtsa-analyysillä ja tutkijan arvioinnilla välittömästi ennen satunnaistamista (kohta 9.5.1.6). Jos tutkija toteaa, että aktiivista verenvuotoa ei esiinny ja että se on turvallista tutkittavalle, tutkittava voi jatkaa tutkimusta.
- Sinulla on ollut koagulopatiaa tai olet käyttänyt antikoagulantteja.
Käytätkö jotakin seuraavista lääkkeistä:
- Fenytoiini
- Karbamatsepiini
- mäkikuisma
- Fenobarbitaali
- Rifampiini
Onko sinulla ollut jokin seuraavista:
- Bakteerikystiitti 30 päivän sisällä positiivisella virtsaviljelmällä (≥ 105 bakteeria/ml)
- Aiempi lantion säteilytys tai säteilykystiitti
- Kohdun, kohdunkaulan, lantion, peräsuolen, munasarjan tai emättimen syövän historia tai esiintyminen
- Aiemmat hyvän- tai pahanlaatuiset virtsarakon kasvaimet
- Nykyinen kemoterapia
- Tuberkuloottisen kystiitin historia tai esiintyminen
- Kemiallisen kystiitti historia tai esiintyminen, mukaan lukien syklofosfamidista johtuva
- Virtsan skitosomiaasin historia tai esiintyminen
- Virtsarakon tai virtsaputken kivi
- Kliinisesti merkittävä tarttuva vaginiitti
- Tällä hetkellä hallitsematon genitaaliherpes
- Virtsaputken divertikulaarin historia tai esiintyminen
- Virtsarakon fisteleiden esiintyminen
- Ketamiinin käytön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaa etikettivarsi
VNX001 intravesikaalinen anto PRN jopa 6 annosta 14 päivän aikana.
VNX001:n tehokas annos on 15 ml puskuroitua lidokaiinihydrokloridia (200 mg) ja natriumhepariinia (50 000 USPU).
|
VNX001:n intravesikaalinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PRN:n intravesikaalisten VNX001-antojen tiheys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsarakon kivussa ensimmäisen annoksen lähtötasosta 1, 2, 6, 12 ja 24 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos ja keskimääräinen prosentuaalinen muutos virtsarakon kivussa lähtötasosta 1, 2, 6, 12 ja 24 tuntiin annoksen jälkeen, määritettynä käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) virtsarakon kivulle.
Virtsarakon 11-pisteinen NRS on asteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei virtsarakkokipua ole, ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa virtsarakon kipua.
|
24 tunnin ajan
|
|
Muutos virtsarakon kivussa jokaisen toistuvan annoksen jälkeen 1, 6, 12 ja 24 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos ja keskimääräinen prosentuaalinen muutos virtsarakon kivussa kunkin toistuvan annoksen jälkeen 1, 6, 12 ja 24 tuntiin annoksen jälkeen, määritettynä käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) virtsarakon kivulle.
Virtsarakon 11-pisteinen NRS on asteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei virtsarakkokipua ole, ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa virtsarakon kipua.
|
24 tunnin ajan
|
|
Virtsarakon kivun voimakkuuden erojen summa lähtötasosta 6, 10 ja 24 tuntiin annoksen jälkeen (vastaavasti SPID-6, SPID-10 ja SPID-24)
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan
|
Virtsarakon kivun voimakkuuden erojen summa lähtötasosta 6, 10 ja 24 tuntiin annoksen jälkeen (vastaavasti SPID-6, SPID-10 ja SPID-24), määritettynä käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa. (NRS) virtsarakon kipuun.
Virtsarakon 11-pisteinen NRS on asteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei virtsarakkokipua ole, ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa virtsarakon kipua.
|
24 tunnin ajan
|
|
Muutos PORIS-kyselylomakkeen potilaan kokonaisarviossa
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan
|
Muutos niiden koehenkilöiden prosenttiosuudessa, jotka saavuttivat ≥ 50 % kivun, kiireellisyyden ja yleisen paranemisen PORIS-kyselylomakkeella 1, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
PORIS-kysely on arvio potilaan tilasta hoidon jälkeen verrattuna hoitoa edeltävään.
Koehenkilöitä pyydetään valitsemaan luokka, joka parhaiten kuvaa heidän tilansa yleistä muutosta verrattuna siihen, miten he saivat tutkimuslääkitystä. vaihtoehdot ovat: huonompi, ei parempi (0 % parannus), hieman parantunut (25 % parannus), kohtalaisesti parantunut (50 % parannus), huomattavasti parantunut (75 % parannus) tai oireet kadonneet (100 % parannus).
|
24 tunnin ajan
|
|
Toistuvaa annostusta hakeviin koehenkilöihin liittyvä kipuasteikkokynnys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Keskimääräinen NRS-kivun arviointikynnys ennen jokaista PRN-toistoa intravesikaalista VNX001-hoitoa.
Virtsarakon 11-pisteinen NRS on asteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei virtsarakkokipua ole, ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa virtsarakon kipua.
|
14 päivää
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: jopa 17 päivää
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien (AE) ja haittavaikutuksista johtuvien keskeytysten ilmaantuvuus viimeisen seurantapuhelun aikana 48–72 tuntia viimeisen klinikka- tai puhelinkäynnin jälkeen.
|
jopa 17 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VNX001-110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .