Sécurité, efficacité et fréquence d'administration du VNX001 dans le traitement de la cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale (IC/BPS)

Critère d'intégration:

1. Inscrit et terminé l'étude VNX001-111 (c'est-à-dire que sur tout site menant simultanément l'étude VNX001-111, un sujet doit s'être préalablement inscrit et terminé l'étude VNX001-111 pour être éligible à l'entrée dans l'étude VNX001-110) et répondre à toutes les exigences. d'autres critères d'inclusion/exclusion.
2. Être capable et disposé à donner un consentement éclairé signé et à suivre les instructions de l'étude.
3. Être un homme ou une femme âgé de ≥ 18 ans.
4. Avoir des antécédents d'IC/BPS depuis au moins 9 mois avant l'étude, soit traités (par ex. Elmiron®, RIMSO-50®), ou non traité.
5. Avoir reçu une cystoscopie en association avec leur diagnostic d'IC/BPS dans l'année suivant le dépistage.
6. Avoir un score ≥ 14 et ≤ 30 au questionnaire PUF, complété lors de la sélection.
7. Avoir un épisode de douleur vésicale aiguë d'intensité modérée à sévère avec un score minimum de 4 sur le NRS de douleur vésicale en 11 points au moment du dépistage et 15 minutes après la miction immédiatement avant l'administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Pour les femmes, avoir un test de grossesse positif lors du dépistage ou être enceinte ou allaitante.

   Remarque : Les femmes considérées comme étant en âge de procréer doivent s'engager à utiliser une méthode de contraception cohérente et médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude : hormonale (c'est-à-dire, timbre oral, transdermique, implant ou injection) à dose stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage ; double barrière (c'est-à-dire préservatif avec spermicide ou diaphragme avec spermicide) de manière constante pendant au moins 2 semaines avant le dépistage ; et dispositif intra-utérin pendant au moins 3 mois avant le dépistage ; ou n'avoir qu'un partenaire qui a été vasectomisé pendant au moins 6 mois avant le dépistage ou qui a exclusivement des partenaires de même sexe. Les participantes qui s'abstiennent de rapports hétérosexuels dans le cadre de leur mode de vie habituel seront également éligibles pour la participation. Les femmes considérées comme non en âge de procréer comprennent : Au moins 1 an après la ménopause ; chirurgicalement stérile (ligature des trompes, ovariectomie bilatérale, salpingectomie, hystérectomie) ; congénitalement stérile; diagnostiqué comme stérile et ne suit pas de traitement pour inverser l’infertilité.

2. Les hommes qui sont sexuellement actifs avec des femmes et ne sont pas disposés à s'engager dans une méthode de contrôle des naissances acceptable pendant la durée de l'étude.
3. Femmes ménopausées qui, si elles suivent un traitement hormonal substitutif, n'ont pas été stabilisées par un régime d'hormonothérapie substitutive dans les 3 mois suivant le dépistage.
4. avez une hypersensibilité connue à l’héparine ou à la lidocaïne.
5. Avoir utilisé un anesthésique local par n'importe quelle voie (autre que l'instillation intravésicale) dans les 48 heures précédant l'administration du médicament à l'étude, ou utilisé un patch de lidocaïne ou de la lidocaïne contenant des composés topiques dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
6. Avoir utilisé un antidépresseur tricyclique ou un analogue de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) (gabapentine ou prégabaline), à ​​moins de prendre une dose stable du médicament pendant ≥ 3 semaines. La dose stable de gabapentine ne doit pas dépasser 1 200 mg par jour et la dose stable de prégabaline ne doit pas dépasser 150 mg par jour.
7. Avoir utilisé des drogues interdites, comme déterminé par une auto-évaluation, un dépistage positif des drogues dans l'urine ou, de l'avis de l'investigateur, être sous l'influence de médicaments affectant la mentalité, ce qui exclut leur capacité à suivre le protocole d'étude ou à biaiser les résultats de l'étude.
8. Avoir une valeur de test de laboratoire anormale connue qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significative.
9. Avoir une vessie neurogène ou un autre trouble qui, de l'avis de l'investigateur, peut provoquer une vessie neurogène (y compris la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, l'épilepsie, la myasthénie grave, les troubles du mouvement, les lésions de la moelle épinière).
10. Vous souffrez ou souffrez d'un trouble douloureux qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait difficile la distinction des douleurs pelviennes d'origine vésicale des autres douleurs.
11. Présentez l'une des affections suivantes du système nerveux central (SNC) qui, de l'avis de l'investigateur, auraient un impact sur la participation du sujet à l'étude en raison de sa capacité à suivre le protocole de l'étude ou de biaiser les résultats de l'étude, diagnostiquée sévère : trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, schizophrénie , trouble anxieux général, trouble déficitaire de l'attention, trouble obsessionnel compulsif ou autre trouble majeur du SNC.
12. avez des antécédents d'arythmies, de troubles de la conduction ou de maladie cardiaque, ou de toute condition médicale coexistante qui, de l'avis de l'investigateur, peut être importante ou interférer avec les procédures d'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude.
13. A reçu un traitement par instillation vésicale dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
14. A subi une cystoscopie en cabinet dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
15. A eu une dilatation (hydrodistension) de la vessie dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude.
16. Preuve ou présence suspectée d'un cancer détecté lors de la cystoscopie.
17. A reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
18. Est actuellement inscrit dans une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
19. Ne veut pas ou ne peut pas respecter les exigences de l’étude.
20. Avoir une lésion ou une zone qui saigne activement dans la vessie, détectée par analyse d'urine par bandelette et évaluation par l'investigateur, immédiatement avant la randomisation (section 9.5.1.6). Si l'investigateur détermine qu'il n'y a pas de saignement actif et qu'il est sans danger pour le sujet, le sujet peut continuer l'étude.
21. avez des antécédents de coagulopathie ou prenez des anticoagulants.

22. Vous prenez l’un des médicaments suivants :

    • Phénytoïne
    • Carbamazépine
    • Millepertuis
    • Phénobarbital
    • Rifampicine

23. Avez-vous eu l'un des problèmes suivants :

    • Cystite bactérienne dans les 30 jours démontrée par une culture d'urine positive (≥ 105 bactéries par ml)
    • Antécédents d'irradiation pelvienne ou de cystite radique
    • Antécédents ou présence de cancer de l'utérus, du col de l'utérus, du bassin, du rectum, des ovaires ou du vagin
    • Antécédents de tumeurs bénignes ou malignes de la vessie
    • Chimiothérapie actuelle
    • Antécédents ou présence de cystite tuberculeuse
    • Antécédents ou présence de cystite chimique, y compris celle due au cyclophosphamide
    • Antécédents ou présence de schistosomiase urinaire
    • Calculs vésicaux ou urétéraux
    • Vaginite infectieuse cliniquement significative
    • Herpès génital actuellement incontrôlé
    • Antécédents ou présence de diverticule urétral
    • Présence de fistules vésicales
    • Antécédents de consommation de kétamine