Sikkerhet, effekt og hyppighet av administrering av VNX001 i behandling av interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS)

Inklusjonskriterier:

1. Påmeldt og fullført studie VNX001-111 (dvs. på et hvilket som helst sted som samtidig gjennomfører VNX001-111-studien, må et emne tidligere ha påmeldt seg og fullført studie VNX001-111 for å være kvalifisert for deltakelse i VNX001-110-studien) og møte alle andre inkluderings-/eksklusjonskriterier.
2. Kunne og være villig til å gi et signert informert samtykke og følge studieinstruksjoner.
3. Vær mann eller kvinne, ≥ 18 år.
4. Ha en historie med IC/BPS i minst 9 måneder før studien, enten behandlet (f.eks. Elmiron®, RIMSO-50®), eller ubehandlet.
5. Har fått cystoskopi i forbindelse med diagnosen IC/BPS innen 1 år etter screening.
6. Ha en score på ≥ 14 og ≤ 30 på PUF-spørreskjemaet, utfylt ved screening.
7. Har en episode med akutt blæresmerter av moderat til alvorlig intensitet med en minimumsscore på 4 på 11-punkts blæresmerte NRS på tidspunktet for screening og 15 minutter etter ugyldighet rett før studiemedikamentadministrering.

Ekskluderingskriterier:

1. For kvinner, ha en positiv graviditetstest ved screening eller være gravid eller ammende.

   Merk: Kvinner som anses å være i fertil alder må forplikte seg til å bruke en konsekvent og medisinsk akseptabel prevensjonsmetode under studiens varighet: hormonell (dvs. oralt, depotplaster, implantat eller injeksjon) på en stabil dose for minst 3 måneder før screening; dobbel barriere (dvs. kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) konsekvent i minst 2 uker før screening; og intrauterin enhet i minst 3 måneder før screening; eller bare har en partner som har vært vasektomisert i minst 6 måneder før screening eller utelukkende har partnere av samme kjønn. Kvinnelige deltakere som avstår fra heterofile samleie som en del av sin vanlige livsstil vil også være kvalifisert for deltakelse. Kvinner som anses å være i ikke-fertil alder inkluderer: Minst 1 år postmenopausal; kirurgisk steril (tubal ligering, bilateral ooforektomi, salpingektomi, av hysterektomi); medfødt steril; diagnostisert som infertil og ikke under behandling for å reversere infertilitet.

2. Menn som er seksuelt aktive med kvinner og ikke er villige til å forplikte seg til en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien.
3. Postmenopausale kvinner som, hvis de tar hormonbehandling, ikke har blitt stabilisert på et regime med hormonbehandling innen 3 måneder etter screening.
4. Har en kjent overfølsomhet for heparin eller lidokain.
5. Har brukt lokalbedøvelse på en hvilken som helst måte (annet enn intravesikal instillasjon) innen 48 timer før studiemedikamentadministrering, eller brukt et lidokainplaster eller lidokain som inneholder topikale forbindelser innen 14 dager før studielegemiddeladministrering.
6. Har brukt et trisyklisk antidepressivum, eller en gamma-aminosmørsyre (GABA)-analog (gabapentin eller pregabalin), med mindre du har tatt en stabil dose av medisinen i ≥ 3 uker. Den stabile dosen av gabapentin kan ikke overstige 1200 mg per dag, og den stabile dosen av pregabalin kan ikke overstige 150 mg per dag.
7. Har brukt forbudte medikamenter som bestemt ved selvrapportering, positiv urinmedisinskjerning, eller etter etterforskerens mening være påvirket av medikamenter som påvirker mentasjon som utelukker deres evne til å følge studieprotokollen eller bias studieresultater.
8. Ha en kjent unormal laboratorietestverdi som, etter etterforskerens vurdering, er klinisk signifikant.
9. Har en nevrogen blære eller annen lidelse som etter utforskerens mening kan forårsake nevrogen blære (inkludert Parkinsons sykdom, multippel sklerose, epilepsi, myasthenia gravis, bevegelsesforstyrrelser, ryggmargsskade).
10. Har smerter eller en smertelidelse som etter utrederens oppfatning vil gjøre det vanskelig å skille bekkensmerter av blæreopprinnelse fra andre smerter.
11. Har noen av følgende tilstander i sentralnervesystemet (CNS) som etter etterforskerens mening vil påvirke forsøkspersonens studiedeltakelse på grunn av deres evne til å følge studieprotokollen eller bias studieresultater, alvorlig diagnostisert: alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, schizofreni , generell angstlidelse, oppmerksomhetsforstyrrelse, tvangslidelse eller annen alvorlig CNS-lidelse.
12. Har en historie med arytmier, ledningsforstyrrelser eller hjertesykdom, eller andre samtidige medisinske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, kan være betydelige eller forstyrre studieprosedyrer eller tolkning av studieresultater.
13. Hadde blæreinstillasjonsbehandling innen 14 dager før studiestart.
14. Hadde en cystoskopi på kontoret innen 7 dager før studiemedikamentadministrasjon.
15. Hadde dilatasjon (hydrodistensjon) av blæren innen 3 måneder etter studiestart.
16. Bevis eller mistenkt tilstedeværelse av kreft oppdaget under cystoskopi.
17. Har mottatt undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 30 dager før screening.
18. Er for øyeblikket registrert i en annen legemiddel- eller enhetsstudie.
19. Er uvillig eller ute av stand til å overholde studiets krav.
20. Ha en aktivt blødende lesjon eller område i blæren som oppdaget ved peilepinneurinanalyse og etterforskervurdering umiddelbart før randomisering (avsnitt 9.5.1.6). Hvis etterforskeren fastslår at aktiv blødning ikke forekommer og at det er trygt for forsøkspersonen, kan forsøkspersonen fortsette i studien.
21. Har en historie med koagulopati eller tar antikoagulantia.

22. Tar noen av følgende medisiner:

    • Fenytoin
    • Karbamazepin
    • Johannesurt
    • Fenobarbital
    • Rifampin

23. Har hatt noe av følgende:

    • Bakteriell blærebetennelse innen 30 dager som demonstrert av en positiv urinkultur (≥ 105 bakterier per ml)
    • Historie med bekkenbestråling eller strålingscystitt
    • Historie eller tilstedeværelse av livmor-, livmorhals-, bekken-, rektal-, eggstokkreft eller vaginal kreft
    • Anamnese med godartede eller ondartede blæresvulster
    • Gjeldende kjemoterapi
    • Historie eller tilstedeværelse av tuberkuløs cystitt
    • Historie eller tilstedeværelse av kjemisk cystitt, inkludert det som skyldes cyklofosfamid
    • Historie eller tilstedeværelse av urinskistosomiasis
    • Blære- eller urinrørssten
    • Klinisk signifikant infeksiøs vaginitt
    • For tiden ukontrollert genital herpes
    • Historie eller tilstedeværelse av urethral divertikulum
    • Tilstedeværelse av blærefistler
    • Historie om bruk av ketamin