HLA 不適合な同種造血幹細胞移植後のドナー特異的抗 HLA 抗体の動態
2025年12月29日 更新者：Chang Yingjun、Peking University People's Hospital
ドナー特異的抗 HLA 抗体 (DSA) は、HLA 不適合移植後の原発性移植片拒絶反応 (GR) だけでなく、原発性 PGF の発生とも密接に関連しています。
脱感作療法により、患者の DSA レベルが低下し、移植後の PGF の発生率が減少します。
しかし、国内外のほとんどの研究は、移植前のレシピエントのDSAレベル、危険因子、およびそれらの予後への影響に焦点を当てている。
移植後の DSA 陽性率とその危険因子に焦点を当てた研究はほとんどありません。
したがって、このプロジェクトは、HLA 不適合移植レシピエントの前向きのレジストリベースの臨床コホートの助けを借りて、HLA 不適合 Allo-HSCT 後の DSA 陽性率を明らかにし、移植後の DSA 陽性の影響因子を明らかにすることを目的としています。 DSA 誘発性移植片拒絶反応または PGF の予防と治療の基礎を提供するため。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
314
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- People's Hospital of Peking University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
当センターのデータによると、800例のサンプル選択の基礎として、移植前のDSA陽性患者は全移植患者の11.3%を占め、移植前に減感作療法を受けたDSA陽性患者のDSA陽性率は7であった。移植後のDSA陽性率は7%であり、移植前DSA陰性患者710人の移植後DSA陽性率は7%であったため、50例となり、DSA陽性症例の総数は56例となった。上記の計算は、移植前DSA陽性患者の脱感作なしで行われ、移植前DSA陰性患者の移植後DSA陽性率は、移植前DSA陽性患者に基づいて計算されました。
説明
包含基準:
臨床診断 HLA不適合同種造血幹細胞移植を受けている血液疾患 15歳から60歳まで インフォームドコンセントへの署名が必要
除外基準:
何らかの理由による署名済みのインフォームド・コンセントの撤回 精神疾患または身体疾患により同意を提供する能力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後のドナー特異的抗 HLA 抗体 (DSA) の陽性率。
時間枠：学習完了まで、平均2年
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HLA-A、-B、-C、-DRB1、-DQB1、および -DPB1 対立遺伝子は、私たちのグループによって発行された文献に従って決定されました [Huo MR, et al.
骨髄移植。
2018;53(5):600-608]。
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学習完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性移植片対宿主病（aGVHD）
時間枠：2年
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急性ＧＶＨＤは、臓器障害のパターンおよび重症度に基づいて定義され、ＩからＩＶに等級分けされた［Ｓｕｌｌｉｖａｎ ＫＭ．
移植片対宿主病。出演: トーマス ED、ブルーメ KG、フォーマン SJ (編)。
造血細胞移植。
第5版
Blackwell Science: 米国マサチューセッツ州ボストン、2020 年、515-536 ページ]。
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2年
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慢性移植片対宿主病（cGVHD）
時間枠：2年
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慢性 GVHD は、国立衛生研究所の基準に従って定義され、等級付けされました。[Biol Blood Marrow Transplant、2005、11: 945]、つまり、軽度の cGVHD は、1 つまたは 2 つ以下の臓器/部位 (肺を除く) の関与を反映します。最大スコアは 1。中等度のcGVHDには、スコア2の臓器/部位が少なくとも1つ、またはスコア1（または肺スコア1）の臓器/部位が3つ以上含まれます。いずれかの臓器にスコア 3 (または肺スコア 2) が与えられた場合、重度の cGVHD と診断されます。
診断は主に臨床症状に基づいて行われます。
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2年
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好中球の生着
時間枠：2年
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好中球の生着は、好中球最下点後の連続3日間、絶対好中球数が0.5×109/Lを超えた初日として定義した。
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2年
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血小板生着
時間枠：2年
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血小板生着は、血小板数が輸血を必要とせずに少なくとも20×109/Lであった連続7日間の最初の日として定義された。
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2年
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一次移植片不全
時間枠：2年
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一次移植片不全は、連続日数にわたってＡＮＣ＞０．５×１０９／Ｌを決して達成しないか、またはドナー生着（自己回復）なしにＡＮＣ＞０．５×１０９／Ｌを達成しないこととして定義された。
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2年
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二次的移植片不全機能
時間枠：2年
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二次的移植失敗は、ドナー生着の減少または喪失として定義されました。
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2年
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再発の累積発生率
時間枠：2年
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再発は、末梢血、BM、または髄外部位における疾患の形態学的証拠によって定義されました。
再発までの期間は、移植日から疾患再発日までと定義した。
最小限の残存疾患（たとえば、PCR による BCR/ABL RNA 転写物の存在）を示す患者は、形態学的再発を有するものとして分類されませんでした。
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2年
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非再発性死亡率 (NRM)
時間枠：2年
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非再発死亡率は、移植後の任意の時点で発生する、悪性疾患自体に直接関連するものを除くすべての死因として定義されました。
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2年
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無病生存期間 (LFS)
時間枠：2年
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無病生存期間は、移植から移植後の疾患進行までの日数として定義されました。
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2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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全生存期間とは、最終追跡時点まで生存した患者を指します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月29日
最初の投稿 (実際)
2024年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。