Cinética del anticuerpo anti-HLA específico del donante después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas incompatibles con HLA
29 de diciembre de 2025 actualizado por: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
El anticuerpo anti-HLA (DSA) específico del donante está estrechamente relacionado no sólo con el rechazo primario del injerto (GR) después de un trasplante incompatible con HLA, sino también con la aparición de PGF primario.
La terapia de desensibilización puede reducir el nivel de DSA en los pacientes y disminuir la incidencia de PGF después del trasplante.
Sin embargo, la mayoría de los estudios nacionales y extranjeros se han centrado en los niveles de DSA en los receptores antes del trasplante, los factores de riesgo y sus efectos sobre el pronóstico.
Muy pocos estudios se han centrado en la tasa de positividad de DSA y sus factores de riesgo después del trasplante.
Por lo tanto, este proyecto tiene como objetivo aclarar la tasa de positividad de DSA después de un alo-TCMH incompatible con HLA y revelar los factores que influyen en la positividad de DSA postrasplante con la ayuda de una cohorte clínica prospectiva basada en registros de receptores de trasplantes incompatibles con HLA, en para proporcionar una base para la prevención y el tratamiento del rechazo de injerto inducido por DSA o PGF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
314
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- People's Hospital of Peking University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
A partir de una selección de muestra de 800 casos, según los datos de nuestro centro, los pacientes con DSA positivo antes del trasplante representaron el 11,3% de todos los pacientes trasplantados, los pacientes con DSA positivo que recibieron tratamiento de desensibilización antes del trasplante tuvieron una tasa de DSA positivo del 7 % después del trasplante, y 710 pacientes con DSA negativo antes del trasplante tuvieron una tasa de DSA positivo después del trasplante del 7 %, por lo que fueron 50 casos, y el número total de casos con DSA positivo fue de 56 casos; Los cálculos anteriores se realizaron sin desensibilización de los pacientes con DSA positivo antes del trasplante y la tasa de DSA positivo después del trasplante de pacientes con DSA negativo antes del trasplante se calculó de acuerdo con los pacientes con DSA positivo antes del trasplante.
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico alteraciones hematológicas sometidos a alotrasplante de células madre hematopoyéticas HLA incompatibles Entre 15 y 60 años Debe firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Retiro del consentimiento informado firmado por cualquier motivo Falta de capacidad para otorgar el consentimiento debido a una enfermedad psiquiátrica o física
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas positivas de anticuerpos anti-HLA (DSA) específicos del donante postrasplante.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Los alelos HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1 y -DPB1 se determinaron según la literatura publicada por nuestro grupo [Huo MR, et al.
Transplante de médula osea.
2018;53(5):600-608].
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enfermedad de injerto contra huésped aguda (aGVHD)
Periodo de tiempo: 2 años
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La GVHD aguda se definió y clasificó de I a IV según el patrón y la gravedad de la afectación del órgano [Sullivan KM.
Enfermedad de injerto contra huésped. En: Thomas ED, Blume KG, Forman SJ (eds).
Trasplante de células hematopoyéticas.
5ª ed.
Blackwell Science: Boston, MA, EE. UU., 2020, págs. 515-536.].
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2 años
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Enfermedad de injerto contra huésped crónica (cGVHD)
Periodo de tiempo: 2 años
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La GVHD crónica se definió y clasificó según los criterios del Instituto Nacional de Salud: [Biol Blood Marrow Transplant,2005,11: 945] es decir, la cGVHD leve refleja la participación de no más de 1 o 2 órganos/sitios (excepto el pulmón) con una puntuación máxima de 1; La cGVHD moderada involucra al menos 1 órgano/sitio con una puntuación de 2 o ≥3 órganos/sitios con una puntuación de 1 (o una puntuación pulmonar de 1); y la cGVHD grave se diagnostica cuando se otorga una puntuación de 3 a cualquier órgano (o una puntuación pulmonar de 2).
El diagnóstico se basa principalmente en las manifestaciones clínicas.
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2 años
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Injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: 2 años
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El injerto de neutrófilos se definió como el primer día de un recuento absoluto de neutrófilos superior a 0,5 × 109/l durante tres días consecutivos después del nadir de neutrófilos.
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2 años
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Injerto de plaquetas
Periodo de tiempo: 2 años
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El injerto de plaquetas se definió como el primero de 7 días consecutivos durante los cuales el recuento de plaquetas fue de al menos 20 × 109/l sin necesidad de transfusión.
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2 años
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Fallo primario del injerto
Periodo de tiempo: 2 años
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El fracaso primario del injerto se definió como nunca alcanzar un RAN >0,5×109/L durante tres días consecutivos o un RAN >0,5×109/L sin injerto de donante (recuperación autóloga).
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2 años
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Función secundaria de fallo del injerto
Periodo de tiempo: 2 años
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El fracaso secundario del injerto se definió como la disminución o pérdida del injerto del donante.
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2 años
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Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: 2 años
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La recaída se definió por la evidencia morfológica de enfermedad en la sangre periférica, la MO o los sitios extramedulares.
El tiempo hasta la recaída se definió desde la fecha del trasplante hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad.
Los pacientes que presentaban enfermedad residual mínima (por ejemplo, la presencia de transcritos de ARN BCR/ABL mediante PCR) no se clasificaron como con recaída morfológica.
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2 años
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Mortalidad sin relaspe (MRN)
Periodo de tiempo: 2 años
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La mortalidad sin recaída se definió como todas las causas de muerte distintas de las relacionadas directamente con la enfermedad maligna en sí, que ocurren en cualquier momento después del trasplante.
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2 años
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Supervivencia libre de enfermedad (LFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia libre de enfermedad se definió como los días desde el trasplante hasta la progresión de la enfermedad después del trasplante.
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2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia general se refirió a los pacientes que sobrevivieron hasta el momento final del seguimiento.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PekingUPH Chang Yingjun
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .