Kinectics of donor-spesifikt anti-HLA-antistoff etter HLA-inkompatibel allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
29. desember 2025 oppdatert av: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
Donorspesifikt anti-HLA-antistoff (DSA) er nært beslektet, ikke bare til primær graftavstøtning (GR) etter HLA-inkompatibel transplantasjon, men også til forekomsten av primær PGF.
Desensibiliseringsterapi kan redusere nivået av DSA hos pasienter og redusere forekomsten av PGF etter transplantasjon.
Imidlertid har de fleste studier i inn- og utland fokusert på DSA-nivåer hos mottakere før transplantasjon, risikofaktorer og deres effekter på prognose.
Svært få studier har fokusert på graden av DSA-positivitet og dens risikofaktorer etter transplantasjon.
Derfor har dette prosjektet som mål å klargjøre frekvensen av DSA-positivitet etter HLA-inkompatibel Allo-HSCT og avsløre de påvirkningsfaktorer som påvirker DSA-positivitet etter transplantasjon ved hjelp av en potensiell, registerbasert klinisk kohort av HLA-inkompatible transplantasjonsmottakere, i for å gi grunnlag for forebygging og behandling av DSA-indusert graftavstøtning eller PGF.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
314
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- People's Hospital of Peking University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Grunnlaget for utvalg av 800 tilfeller, i henhold til data fra vårt senter, utgjorde DSA-positive pasienter før transplantasjon 11,3 % av alle transplanterte pasienter, DSA-positive pasienter som fikk desensibiliseringsbehandling før transplantasjon hadde en DSA-positiv rate på 7 % etter transplantasjon, og 710 DSA-negative pasienter før transplantasjon hadde en DSA-positiv rate på 7 % etter transplantasjon, så det var 50 tilfeller, og det totale antallet DSA-positive tilfeller var 56 tilfeller; Beregningene ovenfor ble gjort uten desensibilisering av DSA-positive pasienter før transplantasjon, og DSA-positive frekvensen etter transplantasjon av DSA-negative pasienter før transplantasjon ble beregnet i henhold til DSA-positive pasienter før transplantasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk diagnose hematologiske lidelser som gjennomgår HLA-inkompatibel allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon Mellom 15 og 60 år Må signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
Trekk tilbake det signerte informerte samtykket av en eller annen grunn Manglende evne til å gi samtykke på grunn av psykiatrisk eller fysisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive rater av donorspesifikt anti-HLA-antistoff (DSA) etter transplantasjon.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1 og -DPB1 alleler ble bestemt i henhold til litteraturen publisert av vår gruppe [Huo MR, et al.
Beinmargstransplantasjon.
2018;53(5):600-608].
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt graft-versus-host-sykdom (aGVHD)
Tidsramme: 2 år
|
Akutt GVHD ble definert og gradert fra I til IV basert på mønsteret og alvorlighetsgraden av organinvolvering [Sullivan KM.
Graft-versus-vert-sykdom. I: Thomas ED, Blume KG, Forman SJ (red.).
Hematopoetisk celletransplantasjon.
5. utg.
Blackwell Science: Boston, MA, USA, 2020, s 515-536.].
|
2 år
|
|
Kronisk graft-versus-host-sykdom (cGVHD)
Tidsramme: 2 år
|
Kronisk GVHD ble definert og gradert i henhold til National Institute of Health-kriterier: [Biol Blood Marrow Transplant, 2005,11: 945], dvs. mild cGVHD reflekterer involvering av ikke mer enn 1 eller 2 organer/steder (unntatt lunge) med en maksimal poengsum på 1; moderat cGVHD involverer minst 1 organ/sted med en score på 2 eller ≥3 organer/steder med en score på 1 (eller lungeskåre 1); og alvorlig cGVHD blir diagnostisert når en score på 3 gis til et hvilket som helst organ (eller lungeskåre 2).
Diagnosen er hovedsakelig basert på kliniske manifestasjoner.
|
2 år
|
|
Nøytrofile engraftment
Tidsramme: 2 år
|
Nøytrofilengraftment ble definert som den første dagen av et absolutt nøytrofiltall over 0,5×109/L i tre påfølgende dager etter nøytrofilnadir.
|
2 år
|
|
Blodplateinnplanting
Tidsramme: 2 år
|
Blodplateengraftment ble definert som den første av 7 påfølgende dager hvor blodplateantallet var minst 20×109/L uten behov for transfusjon.
|
2 år
|
|
Primær graftsvikt
Tidsramme: 2 år
|
Primær graftsvikt ble definert som aldri oppnådd en ANC >0,5×109/L for terskel påfølgende dager eller en ANC >0,5×109/L uten donorengraftment (autolog restitusjon).
|
2 år
|
|
Sekundær graft-feilfunksjon
Tidsramme: 2 år
|
Sekundær graftsvikt ble definert som reduksjon eller tap av donorengraftment.
|
2 år
|
|
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 2 år
|
Tilbakefall ble definert av morfologiske bevis på sykdom i det perifere blodet, BM eller ekstramedullære steder.
Tid til tilbakefall ble definert fra datoen for transplantasjon til datoen for tilbakefall av sykdommen.
Pasienter som viste minimal gjenværende sykdom (for eksempel tilstedeværelsen av BCR/ABL RNA-transkripter ved PCR) ble ikke klassifisert som å ha morfologisk tilbakefall.
|
2 år
|
|
Ikke-relaspe dødelighet (NRM)
Tidsramme: 2 år
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet ble definert som alle andre dødsårsaker enn de som var direkte relatert til selve ondartet sykdom, som oppstod når som helst etter transplantasjon.
|
2 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (AKU)
Tidsramme: 2 år
|
Sykdomsfri overlevelse ble definert som dager fra transplantasjon til sykdomsprogresjon etter transplantasjon.
|
2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelse refererte til pasienter som overlevde til det siste oppfølgingstidspunktet.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PekingUPH Chang Yingjun
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .