Kinetik för donatorspecifik anti-HLA-antikropp efter HLA-inkompatibel allogen hematopoietisk stamcellstransplantation
29 december 2025 uppdaterad av: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
Givarspecifik anti-HLA-antikropp (DSA) är nära besläktad inte bara med primär transplantatavstötning (GR) efter HLA-inkompatibel transplantation, utan också till förekomsten av primär PGF.
Desensibiliseringsterapi kan minska nivån av DSA hos patienter och minska förekomsten av PGF efter transplantation.
De flesta studier hemma och utomlands har dock fokuserat på DSA-nivåer hos mottagare före transplantation, riskfaktorer och deras effekter på prognos.
Mycket få studier har fokuserat på graden av DSA-positivitet och dess riskfaktorer efter transplantation.
Därför syftar detta projekt till att klargöra graden av DSA-positivitet efter HLA-inkompatibel Allo-HSCT och avslöja de påverkande faktorerna för DSA-positivitet efter transplantation med hjälp av en prospektiv, registerbaserad klinisk kohort av HLA-inkompatibla transplantationsmottagare, i för att ge en grund för förebyggande och behandling av DSA-inducerad transplantatavstötning eller PGF.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
314
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- People's Hospital of Peking University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Basen för urval av 800 fall, enligt data från vårt center, stod DSA-positiva före transplantation för 11,3 % av alla transplanterade patienter, DSA-positiva patienter som fick desensibiliseringsbehandling före transplantation hade en DSA-positiv frekvens på 7 % efter transplantation och 710 DSA-negativa patienter före transplantation hade en DSA-positiv andel efter transplantation på 7 %, så det var 50 fall och det totala antalet DSA-positiva fall var 56 fall; Ovanstående beräkningar gjordes utan desensibilisering av DSA-positiva patienter före transplantation och DSA-positiva patienter efter transplantation av DSA-negativa patienter före transplantation beräknades enligt DSA-positiva patienter före transplantation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnos hematologiska störningar som genomgår HLA-inkompatibel allogen hematopoetisk stamcellstransplantation Mellan 15 och 60 år måste underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
Återkalla det undertecknade informerade samtycket av någon anledning Bristande förmåga att ge samtycke på grund av psykiatrisk eller fysisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiva frekvenser av donatorspecifika anti-HLA-antikroppar (DSA) efter transplantation.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1 och -DPB1 alleler bestämdes enligt litteraturen publicerad av vår grupp [Huo MR, et al.
Benmärgstransplantation.
2018;53(5):600-608].
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut graft-versus-host-sjukdom (aGVHD)
Tidsram: 2 år
|
Akut GVHD definierades och graderades från I till IV baserat på mönstret och svårighetsgraden av organinblandning [Sullivan KM.
Graft-mot-värd-sjukdom. I: Thomas ED, Blume KG, Forman SJ (red).
Hematopoetisk celltransplantation.
5:a uppl.
Blackwell Science: Boston, MA, USA, 2020, s 515-536.].
|
2 år
|
|
Kronisk graft-versus-host-sjukdom (cGVHD)
Tidsram: 2 år
|
Kronisk GVHD definierades och graderades enligt National Institute of Health kriterier: [Biol Blood Marrow Transplant, 2005,11: 945] det vill säga mild cGVHD återspeglar involveringen av högst 1 eller 2 organ/ställen (förutom lunga) med en maximal poäng på 1; måttlig cGVHD involverar minst 1 organ/ställe med en poäng på 2 eller ≥3 organ/ställen med en poäng på 1 (eller lungpoäng 1); och allvarlig cGVHD diagnostiseras när en poäng på 3 ges till något organ (eller lungpoäng 2).
Diagnosen baseras främst på kliniska manifestationer.
|
2 år
|
|
Neutrofil engraftment
Tidsram: 2 år
|
Neutrofilimplantering definierades som den första dagen av ett absolut neutrofilantal över 0,5 x 109/L under tre på varandra följande dagar efter neutrofilnadir.
|
2 år
|
|
Blodplättstransplantation
Tidsram: 2 år
|
Trombocyttransplantation definierades som den första av 7 på varandra följande dagar under vilka trombocytantalet var minst 20×109/L utan att behöva transfusion.
|
2 år
|
|
Primärt transplantatfel
Tidsram: 2 år
|
Primärt transplantatfel definierades som aldrig uppnått en ANC >0,5×109/L under tröskeldagar i följd eller en ANC >0,5×109/L utan donatortransplantation (autolog återhämtning).
|
2 år
|
|
Sekundär graft-felfunktion
Tidsram: 2 år
|
Sekundärt transplantatmisslyckande definierades som minskning eller förlust av donatortransplantation.
|
2 år
|
|
Kumulativ förekomst av återfall
Tidsram: 2 år
|
Återfall definierades av morfologiska bevis på sjukdom i det perifera blodet, BM eller extramedullära platser.
Tiden till återfall definierades från transplantationsdatumet till datumet för sjukdomens återfall.
Patienter som uppvisar minimal kvarvarande sjukdom (till exempel närvaron av BCR/ABL RNA-transkript med PCR) klassificerades inte som att de hade morfologiskt återfall.
|
2 år
|
|
Icke-relaspe dödlighet (NRM)
Tidsram: 2 år
|
Icke-återfallsdödlighet definierades som alla dödsorsaker utom de som var direkt relaterade till själva malign sjukdom, som inträffade när som helst efter transplantationen.
|
2 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (AKU)
Tidsram: 2 år
|
Sjukdomsfri överlevnad definierades som dagar från transplantation till sjukdomsprogression efter transplantation.
|
2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
Total överlevnad hänvisade till patienter som överlevde fram till den sista tidpunkten för uppföljning.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Första postat (Faktisk)
2 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PekingUPH Chang Yingjun
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .