Cinetica dell'anticorpo anti-HLA specifico del donatore dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche incompatibili con HLA
29 dicembre 2025 aggiornato da: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
Gli anticorpi anti-HLA (DSA) specifici del donatore sono strettamente correlati non solo al rigetto primario del trapianto (GR) dopo trapianto HLA incompatibile, ma anche alla comparsa di PGF primario.
La terapia di desensibilizzazione può ridurre il livello di DSA nei pazienti e diminuire l’incidenza di PGF dopo il trapianto.
Tuttavia, la maggior parte degli studi in patria e all’estero si sono concentrati sui livelli di DSA nei riceventi prima del trapianto, sui fattori di rischio e sui loro effetti sulla prognosi.
Pochissimi studi si sono concentrati sul tasso di positività ai DSA e sui suoi fattori di rischio dopo il trapianto.
Pertanto, questo progetto mira a chiarire il tasso di positività DSA dopo allo-HSCT HLA-incompatibile e rivelare i fattori che influenzano la positività DSA post-trapianto con l'aiuto di una coorte clinica prospettica basata su registro di riceventi trapianti HLA-incompatibili, in al fine di fornire una base per la prevenzione e il trattamento del rigetto del trapianto indotto da DSA o PGF.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
314
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- People's Hospital of Peking University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Sulla base della selezione del campione di 800 casi, secondo i dati del nostro centro, i pazienti DSA-positivi pre-trapianto rappresentavano l'11,3% di tutti i pazienti trapiantati, i pazienti DSA-positivi sottoposti a trattamento di desensibilizzazione prima del trapianto avevano un tasso di DSA-positivi pari a 7 % dopo il trapianto e 710 pazienti DSA-negativi pre-trapianto avevano un tasso di DSA-positivi post-trapianto del 7%, quindi erano 50 casi e il numero totale di casi DSA-positivi era di 56 casi; I calcoli di cui sopra sono stati effettuati senza desensibilizzazione dei pazienti DSA-positivi pre-trapianto e il tasso di DSA-positivi post-trapianto di pazienti DSA-negativi pre-trapianto è stato calcolato in base ai pazienti DSA-positivi pre-trapianto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi clinica patologie ematologiche sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche HLA-incompatibili Tra 15 e 60 anni Obbligo di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
Ritiro del consenso informato firmato per qualsiasi motivo. Mancata capacità di prestare il consenso per malattia psichiatrica o fisica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi positivi di anticorpi anti-HLA specifici del donatore post-trapianto (DSA).
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Gli alleli HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1 e -DPB1 sono stati determinati secondo la letteratura pubblicata dal nostro gruppo [Huo MR, et al.
Trapianto di midollo osseo.
2018;53(5):600-608].
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD)
Lasso di tempo: 2 anni
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La GVHD acuta è stata definita e classificata da I a IV in base al modello e alla gravità del coinvolgimento degli organi [Sullivan KM.
Malattia del trapianto contro l’ospite. In: Thomas ED, Blume KG, Forman SJ (a cura di).
Trapianto di cellule emopoietiche.
5a ed.
Blackwell Science: Boston, MA, USA, 2020, pp 515-536.].
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2 anni
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Malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD)
Lasso di tempo: 2 anni
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La GVHD cronica è stata definita e classificata secondo i criteri del National Institute of Health:[Biol Blood Marrow Transplant,2005,11: 945] cioè, la cGVHD lieve riflette il coinvolgimento di non più di 1 o 2 organi/siti (ad eccezione del polmone) con un punteggio massimo pari a 1; la cGVHD moderata coinvolge almeno 1 organo/sede con un punteggio pari a 2 o ≥3 organi/sedi con un punteggio pari a 1 (o punteggio polmonare 1); e la cGVHD grave viene diagnosticata quando viene assegnato un punteggio pari a 3 a qualsiasi organo (o un punteggio polmonare pari a 2).
La diagnosi si basa principalmente sulle manifestazioni cliniche.
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2 anni
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Attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: 2 anni
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L’attecchimento dei neutrofili è stato definito come il primo giorno di una conta assoluta dei neutrofili superiore a 0,5×109/L per tre giorni consecutivi dopo il nadir dei neutrofili.
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2 anni
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Attecchimento piastrinico
Lasso di tempo: 2 anni
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L’attecchimento piastrinico è stato definito come il primo di 7 giorni consecutivi durante i quali la conta piastrinica era almeno 20×109/L senza necessità di trasfusione.
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2 anni
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Fallimento dell'innesto primario
Lasso di tempo: 2 anni
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Il fallimento primario del trapianto è stato definito come il mancato raggiungimento di un ANC > 0,5×109/L per tre giorni consecutivi o un ANC > 0,5×109/L senza attecchimento del donatore (recupero autologo).
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2 anni
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Funzione secondaria del fallimento dell'innesto
Lasso di tempo: 2 anni
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Il fallimento secondario del trapianto è stato definito come il declino o la perdita dell’attecchimento del donatore.
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2 anni
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Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
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La recidiva è stata definita dall'evidenza morfologica della malattia nel sangue periferico, nel midollo osseo o nei siti extramidollari.
Il tempo alla recidiva è stato definito dalla data del trapianto alla data della recidiva della malattia.
I pazienti che mostravano una malattia residua minima (ad esempio, la presenza di trascritti di RNA BCR/ABL mediante PCR) non sono stati classificati come affetti da recidiva morfologica.
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2 anni
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Mortalità non dovuta a recidiva (NRM)
Lasso di tempo: 2 anni
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La mortalità non dovuta a recidiva è stata definita come tutte le cause di morte diverse da quelle direttamente correlate alla malattia maligna stessa, verificatesi in qualsiasi momento dopo il trapianto.
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2 anni
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Sopravvivenza libera da malattia (LFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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La sopravvivenza libera da malattia è stata definita come i giorni trascorsi dal trapianto alla progressione della malattia dopo il trapianto.
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2 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
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La sopravvivenza globale si riferiva ai pazienti sopravvissuti fino al momento finale del follow-up.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PekingUPH Chang Yingjun
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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