HLA 부적합 동종 조혈 줄기세포 이식 후 공여자 특이적 항HLA 항체의 동역학
2025년 12월 29일 업데이트: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
기증자 특정 항-HLA 항체(DSA)는 HLA 부적합 이식 후 1차 이식 거부(GR)뿐만 아니라 1차 PGF 발생과도 밀접하게 관련되어 있습니다.
탈감작 요법은 환자의 DSA 수준을 감소시키고 이식 후 PGF 발생률을 감소시킬 수 있습니다.
그러나 국내외 대부분의 연구는 이식 전 수혜자의 DSA 수준과 위험 요인 및 예후에 미치는 영향에 중점을 두었습니다.
이식 후 DSA 양성률과 위험 요인에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다.
따라서 이 프로젝트는 HLA 부적합 Allo-HSCT 후 DSA 양성률을 명확히 하고 HLA 부적합 이식 수혜자의 전향적 등록 기반 임상 코호트의 도움을 받아 이식 후 DSA 양성에 영향을 미치는 요인을 밝히는 것을 목표로 합니다. DSA에 의한 이식거부반응, 즉 PGF의 예방과 치료를 위한 기초를 제공하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
314
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- People's Hospital of Peking University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
우리 센터의 데이터에 따르면 800건의 표본 선택을 기준으로 이식 전 DSA 양성 환자는 전체 이식 환자의 11.3%를 차지했으며, 이식 전 탈감작 치료를 받은 DSA 양성 환자의 DSA 양성 비율은 7명이었습니다. 이식 후 %, 이식 전 DSA 음성 환자 710명 중 이식 후 DSA 양성률은 7%로 50건이었으며 전체 DSA 양성 사례 수는 56건이었다. 위의 계산은 이식 전 DSA 양성 환자의 탈감작 없이 이루어졌으며, 이식 전 DSA 음성 환자의 이식 후 DSA 양성 비율은 이식 전 DSA 양성 환자에 따라 계산되었습니다.
설명
포함 기준:
임상진단 HLA 부적합 동종조혈모세포이식을 받는 혈액질환 15세 이상 60세 미만 사전 동의서 서명 필수
제외 기준:
어떠한 이유로든 서명된 동의서 철회 정신적 또는 신체적 질병으로 인해 동의를 제공할 능력 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 기증자 특이적인 항HLA 항체(DSA) 양성률.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1 및 -DPB1 대립유전자는 우리 그룹이 출판한 문헌[Huo MR, et al.
골수 이식.
2018;53(5):600-608].
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연구 완료를 통해 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 이식편대숙주병(aGVHD)
기간: 2 년
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급성 GVHD는 기관 침범의 패턴과 중증도에 따라 정의되고 I에서 IV까지 등급이 매겨집니다[Sullivan KM.
이식편대숙주질환. In: Thomas ED, Blume KG, Forman SJ (eds).
조혈 세포 이식.
5번째 에디션.
Blackwell Science: 미국 매사추세츠주 보스턴, 2020, pp 515-536.].
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2 년
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만성 이식편대숙주병(cGVHD)
기간: 2 년
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만성 GVHD는 국립보건원(National Institute of Health) 기준에 따라 정의되고 등급이 매겨졌습니다:[Biol Blood Marrow Transplant,2005,11: 945] 즉, 경증 cGVHD는 1개 또는 2개 이하의 기관/부위(폐 제외)의 침범을 반영합니다. 최대 점수는 1입니다. 중등도 cGVHD는 점수가 2점인 최소 1개의 기관/부위 또는 점수가 1점(또는 폐 점수 1)인 ≥3개의 기관/부위를 포함합니다. 중증 cGVHD는 임의의 기관에 점수 3(또는 폐 점수 2)이 주어지면 진단됩니다.
진단은 주로 임상 증상을 토대로 이루어집니다.
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2 년
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호중구 생착
기간: 2 년
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호중구 생착은 호중구 최저점 이후 연속 3일 동안 절대 호중구 수가 0.5×109/L를 초과하는 첫날로 정의되었습니다.
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2 년
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혈소판 생착
기간: 2 년
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혈소판 생착은 수혈 없이 혈소판 수가 최소 20×109/L인 연속 7일 중 첫 번째 날로 정의되었습니다.
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2 년
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일차 이식 실패
기간: 2 년
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1차 이식 실패는 연속 3일 동안 ANC >0.5×109/L에 도달하지 못했거나 기증자 이식(자가 회복) 없이 ANC >0.5×109/L에 도달하지 못한 것으로 정의되었습니다.
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2 년
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2차 접목 실패 기능
기간: 2 년
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이차 이식 실패는 기증자 생착의 감소 또는 상실로 정의되었습니다.
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2 년
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재발 누적 발생률
기간: 2 년
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재발은 말초 혈액, BM 또는 골수외 부위의 질병의 형태학적 증거로 정의되었습니다.
재발까지의 시간은 이식일로부터 질병 재발일까지로 정의하였다.
최소 잔여 질환(예: PCR에 의한 BCR/ABL RNA 전사체의 존재)을 보이는 환자는 형태학적 재발이 있는 것으로 분류되지 않았습니다.
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2 년
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비재발성 사망률(NRM)
기간: 2 년
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비재발 사망률은 이식 후 언제든지 발생하는 악성 질환 자체와 직접적으로 관련된 사망 원인을 제외한 모든 사망 원인으로 정의되었습니다.
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2 년
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무질병 생존(LFS)
기간: 2 년
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무질병 생존 기간은 이식 후 이식 후 질병 진행까지의 일수로 정의되었습니다.
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2 년
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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전체 생존은 최종 추적 시점까지 생존한 환자를 의미합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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