Kinectics of donor-specifikke anti-HLA antistof efter HLA-inkompatibel allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
29. december 2025 opdateret af: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
Donorspecifikt anti-HLA-antistof (DSA) er tæt beslægtet, ikke kun med primær graftafstødning (GR) efter HLA-inkompatibel transplantation, men også til forekomsten af primær PGF.
Desensibiliseringsterapi kan reducere niveauet af DSA hos patienter og mindske forekomsten af PGF efter transplantation.
De fleste studier i ind- og udland har dog fokuseret på DSA-niveauer hos modtagere før transplantation, risikofaktorer og deres effekt på prognose.
Meget få undersøgelser har fokuseret på graden af DSA-positivitet og dens risikofaktorer efter transplantation.
Derfor sigter dette projekt på at afklare frekvensen af DSA-positivitet efter HLA-inkompatibel Allo-HSCT og afsløre de indflydelsesfaktorer, som DSA-positivitet efter transplantation har ved hjælp af en prospektiv, registerbaseret klinisk kohorte af HLA-inkompatible transplantationsmodtagere, i for at give grundlag for forebyggelse og behandling af DSA-induceret graftafstødning eller PGF.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
314
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- People's Hospital of Peking University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Grundlaget for stikprøveudvælgelse på 800 tilfælde, ifølge data fra vores center, udgjorde prætransplanterede DSA-positive patienter 11,3 % af alle transplanterede patienter, DSA-positive patienter, der fik desensibiliseringsbehandling før transplantation, havde en DSA-positiv rate på 7 % efter transplantation, og 710 præ-transplanterede DSA-negative patienter havde en post-transplantation DSA-positive rate på 7 %, så det var 50 tilfælde, og det samlede antal DSA-positive tilfælde var 56 tilfælde; Ovenstående beregninger blev foretaget uden desensibilisering af præ-transplantation DSA-positive patienter, og den post-transplantation DSA-positive rate af præ-transplantation DSA-negative patienter blev beregnet i henhold til præ-transplantation DSA-positive patienter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnose hæmatologiske lidelser, der gennemgår HLA-inkompatibel allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation Mellem 15 og 60 år skal underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
Tilbagetrækning af det underskrevne informerede samtykke uanset årsag Manglende evne til at give samtykke på grund af psykiatrisk eller fysisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive rater af post-transplantation donorspecifikke anti-HLA antistof (DSA).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
HLA-A-, -B-, -C-, -DRB1-, -DQB1- og -DPB1-alleler blev bestemt i overensstemmelse med litteraturen offentliggjort af vores gruppe [Huo MR, et al.
Knoglemarvstransplantation.
2018;53(5):600-608].
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD)
Tidsramme: 2 år
|
Akut GVHD blev defineret og graderet fra I til IV baseret på mønsteret og sværhedsgraden af organinvolvering [Sullivan KM.
Graft-versus-host-sygdom. I: Thomas ED, Blume KG, Forman SJ (red.).
Hæmatopoietisk celletransplantation.
5. udg.
Blackwell Science: Boston, MA, USA, 2020, s. 515-536.].
|
2 år
|
|
Kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD)
Tidsramme: 2 år
|
Kronisk GVHD blev defineret og klassificeret i henhold til National Institute of Health kriterier: [Biol Blood Marrow Transplant, 2005,11: 945], dvs. mild cGVHD afspejler involveringen af ikke mere end 1 eller 2 organer/steder (undtagen lunge) med en maksimal score på 1; moderat cGVHD involverer mindst 1 organ/sted med en score på 2 eller ≥3 organer/steder med en score på 1 (eller lungescore 1); og svær cGVHD diagnosticeres, når en score på 3 gives til ethvert organ (eller lungescore 2).
Diagnosen er hovedsageligt baseret på kliniske manifestationer.
|
2 år
|
|
Neutrofil engraftment
Tidsramme: 2 år
|
Neutrofilengraftment blev defineret som den første dag af et absolut neutrofiltal over 0,5 x 109/L i tre på hinanden følgende dage efter neutrofilnadir.
|
2 år
|
|
Blodpladeindplantning
Tidsramme: 2 år
|
Blodpladeimplantation blev defineret som den første af 7 på hinanden følgende dage, hvor blodpladetallet var mindst 20×109/L uden behov for transfusion.
|
2 år
|
|
Primær graftsvigt
Tidsramme: 2 år
|
Primær graftsvigt blev defineret som aldrig opnået en ANC >0,5×109/L for tærskel på hinanden følgende dage eller en ANC >0,5×109/L uden donorengraftment (autolog genopretning).
|
2 år
|
|
Sekundær graft-fejlfunktion
Tidsramme: 2 år
|
Sekundær graftsvigt blev defineret som fald eller tab af donorengraftment.
|
2 år
|
|
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 2 år
|
Tilbagefald blev defineret af morfologiske tegn på sygdom i det perifere blod, BM eller ekstramedullære steder.
Tid til tilbagefald blev defineret fra datoen for transplantation til datoen for tilbagefald af sygdommen.
Patienter, der udviser minimal resterende sygdom (for eksempel tilstedeværelsen af BCR/ABL RNA-transkripter ved PCR) blev ikke klassificeret som havende morfologisk tilbagefald.
|
2 år
|
|
Ikke-relaspe dødelighed (NRM)
Tidsramme: 2 år
|
Ikke-tilbagefaldsdødelighed blev defineret som alle dødsårsager, bortset fra dem, der var direkte relateret til selve den ondartede sygdom, som opstod på ethvert tidspunkt efter transplantationen.
|
2 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse (LFS)
Tidsramme: 2 år
|
Sygdomsfri overlevelse blev defineret som dage fra transplantation til sygdomsprogression efter transplantation.
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelse refererede til patienter, der overlevede indtil det sidste opfølgningstidspunkt.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2024
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PekingUPH Chang Yingjun
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .