HLA不相容同种异体造血干细胞移植后供体特异性抗HLA抗体的动力学
2025年12月29日 更新者：Chang Yingjun、Peking University People's Hospital
供者特异性抗HLA抗体（DSA）不仅与HLA不相容移植后的原发性移植物排斥（GR）密切相关，而且与原发性PGF的发生也密切相关。
脱敏治疗可以降低患者DSA水平，降低移植后PGF的发生率。
但国内外研究大多集中于移植前受者DSA水平、危险因素及其对预后的影响。
很少有研究关注移植后 DSA 阳性率及其危险因素。
因此，本项目旨在通过前瞻性、基于登记的HLA不相容移植受者临床队列，明确HLA不相容Allo-HSCT后DSA阳性率，并揭示移植后DSA阳性的影响因素。为DSA引起的移植物排斥反应或PGF的预防和治疗提供依据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
314
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- People's Hospital of Peking University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
在800例样本选取的基础上，根据我中心数据，移植前DSA阳性患者占全部移植患者的11.3%，移植前接受脱敏治疗的DSA阳性患者DSA阳性率为7移植后 %，710 例移植前 DSA 阴性患者，移植后 DSA 阳性率为 7%，故为 50 例，总 DSA 阳性例数为 56 例；上述计算是在移植前DSA阳性患者未脱敏的情况下进行的，根据移植前DSA阳性患者计算移植前DSA阴性患者的移植后DSA阳性率。
描述
纳入标准：
临床诊断血液系统疾病接受HLA不相容异体造血干细胞移植 15岁至60岁之间 必须签署知情同意书
排除标准：
以任何理由撤回签署的知情同意书 由于精神或身体疾病而缺乏提供同意书的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植后供体特异性抗 HLA 抗体 (DSA) 的阳性率。
大体时间：平均2年完成学习
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HLA-A、-B、-C、-DRB1、-DQB1和-DPB1等位基因根据本组发表的文献确定[Huo MR, et al.
骨髓移植。
2018;53(5):600-608]。
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平均2年完成学习
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性移植物抗宿主病（aGVHD）
大体时间：2年
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根据器官受累的模式和严重程度，急性 GVHD 被定义为 I 至 IV 级 [Sullivan KM.
移植物抗宿主病。见：Thomas ED、Blume KG、Forman SJ（编辑）。
造血细胞移植。
第五版。
Blackwell Science：美国马萨诸塞州波士顿，2020 年，第 515-536 页。]。
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2年
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慢性移植物抗宿主病（cGVHD）
大体时间：2年
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慢性GVHD的定义和分级按照美国国立卫生研究院标准：[Biol Blood Marrow Transplant,2005,11:945]，即轻度cGVHD反映不超过1或2个器官/部位受累（肺除外）最高分为 1 分；中度cGVHD涉及至少1个得分为2的器官/部位或≥3个得分为1的器官/部位（或肺部得分为1）；当任何器官评分为 3（或肺部评分为 2）时，即可诊断为严重 cGVHD。
诊断主要根据临床表现。
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2年
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中性粒细胞植入
大体时间：2年
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中性粒细胞植入定义为中性粒细胞绝对计数在中性粒细胞最低点后连续三天高于0.5×109/L的第一天。
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2年
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血小板植入
大体时间：2年
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血小板植入定义为连续7天中血小板计数至少为20×109/L且无需输血的第一天。
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2年
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原发性移植失败
大体时间：2年
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原发性移植失败定义为连续三天从未达到 ANC >0.5×109/L 或在没有供体移植（自体恢复）的情况下 ANC >0.5×109/L。
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2年
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继发性移植失败功能
大体时间：2年
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继发性移植失败定义为供体移植的下降或丧失。
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2年
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累计复发率
大体时间：2年
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复发是根据外周血、骨髓或髓外部位疾病的形态学证据来定义的。
复发时间定义为从移植日期到疾病复发日期。
表现出微小残留病的患者（例如，通过 PCR 检测存在 BCR/ABL RNA 转录物）不被归类为形态学复发。
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2年
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无复发死亡率 (NRM)
大体时间：2年
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非复发死亡率定义为移植后任何时间发生的除与恶性疾病本身直接相关的死亡原因外的所有死亡原因。
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2年
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无病生存期（LFS）
大体时间：2年
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无病生存期定义为从移植到移植后疾病进展的天数。
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2年
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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总生存期是指存活到最后随访时间点的患者。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月29日
首次发布 (实际的)
2024年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月29日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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