A donor-specifikus anti-HLA antitest kinetikája HLA-val nem kompatibilis allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után
2025. december 29. frissítette: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
A donorspecifikus anti-HLA antitest (DSA) nemcsak a HLA-inkompatibilis transzplantáció utáni primer graft kilökődéssel (GR) szorosan összefügg, hanem a primer PGF előfordulásával is.
A deszenzibilizáló terápia csökkentheti a DSA szintjét a betegekben és csökkentheti a PGF előfordulását a transzplantáció után.
A legtöbb itthon és külföldön végzett tanulmány azonban a recipiensekben a transzplantáció előtti DSA-szintekre, a kockázati tényezőkre és ezeknek a prognózisra gyakorolt hatásaira összpontosított.
Nagyon kevés tanulmány foglalkozott a DSA-pozitivitás arányával és kockázati tényezőivel a transzplantáció után.
Ezért ennek a projektnek az a célja, hogy tisztázza a DSA-pozitivitás arányát HLA-inkompatibilis Allo-HSCT után, és feltárja a transzplantáció utáni DSA-pozitivitás befolyásoló tényezőit a HLA-inkompatibilis transzplantált recipiensekből álló prospektív, regiszter alapú klinikai kohorsz segítségével. annak érdekében, hogy alapot biztosítsanak a DSA által kiváltott graftkilökődés vagy PGF megelőzéséhez és kezeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
314
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- People's Hospital of Peking University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 800 esetből álló mintavétel alapján Központunk adatai szerint a transzplantáció előtti DSA-pozitív betegek az összes transzplantált beteg 11,3%-át tették ki, a transzplantáció előtt deszenzibilizáló kezelésben részesült DSA-pozitív betegeknél 7 volt a DSA-pozitív arány. % a transzplantáció után, és 710 pre-transzplantációs DSA-negatív betegnél 7% volt a transzplantáció utáni DSA-pozitív arány, így 50 eset volt, a DSA-pozitív esetek összesített száma pedig 56 eset volt; A fenti számításokat a transzplantáció előtti DSA-pozitív betegek deszenzitizálása nélkül végeztük, és a transzplantáció előtti DSA-negatív betegek transzplantáció utáni DSA-pozitív arányát a transzplantáció előtti DSA-pozitív betegek szerint számítottuk ki.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Klinikai diagnózis HLA-inkompatibilis allogén haematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett hematológiai rendellenességek 15 és 60 év között Alá kell írni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
Az aláírt, tájékozott beleegyezés bármilyen okból történő visszavonása Pszichiátriai vagy testi betegség miatti hozzájárulási képesség hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzplantáció utáni donor-specifikus anti-HLA antitest (DSA) pozitív aránya.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1 és -DPB1 alléleket csoportunk által publikált irodalmak alapján határoztuk meg [Huo MR, et al.
Csontvelő átültetés.
2018;53(5):600-608].
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut graft versus-host betegség (aGVHD)
Időkeret: 2 év
|
Az akut GVHD-t a szervi érintettség mintázata és súlyossága alapján I-től IV-ig osztályozták [Sullivan KM.
A graft-versus-host-betegség. In: Thomas ED, Blume KG, Forman SJ (szerk.).
Hematopoietikus sejttranszplantáció.
5. edn.
Blackwell Science: Boston, MA, USA, 2020, 515-536. o.].
|
2 év
|
|
Krónikus graft versus-host betegség (cGVHD)
Időkeret: 2 év
|
A krónikus GVHD meghatározása és osztályozása az Országos Egészségügyi Intézet kritériumai szerint történt: [Biol Blood Marrow Transplant, 2005, 11: 945], azaz az enyhe cGVHD legfeljebb 1 vagy 2 szerv/hely érintettségét tükrözi (kivéve a tüdőt) maximum 1 ponttal; a mérsékelt cGVHD legalább 1 szervet/helyet érint 2 vagy ≥3 szerv/hely 1-es pontszámmal (vagy tüdőpontszámmal 1); és a súlyos cGVHD-t akkor diagnosztizálják, ha bármely szervre 3-as pontszámot (vagy tüdő-pontszámot) adnak.
A diagnózis elsősorban a klinikai megnyilvánulásokon alapul.
|
2 év
|
|
Neutrophil beültetés
Időkeret: 2 év
|
A neutrofil beültetést úgy határoztuk meg, mint az első nap, amikor a neutrofil mélypontot követő három egymást követő napon 0,5 × 109/l feletti abszolút neutrofilszám volt.
|
2 év
|
|
Vérlemezke beültetés
Időkeret: 2 év
|
A vérlemezke beültetést úgy határozták meg, mint az első 7 egymást követő nap, amely alatt a vérlemezkeszám legalább 20×109/l volt, transzfúzió nélkül.
|
2 év
|
|
Elsődleges graft kudarc
Időkeret: 2 év
|
Az elsődleges graft elégtelenségét úgy határozták meg, hogy soha nem értek el 0,5 × 109/l-nél nagyobb ANC-t az egymást követő napokban, vagy 0,5 × 109/l-nél nagyobb ANC-t donor beültetés nélkül (autológ gyógyulás).
|
2 év
|
|
Másodlagos graft-elégtelenség funkció
Időkeret: 2 év
|
A másodlagos graft-elégtelenséget a donor beültetésének csökkenéseként vagy elvesztéseként határozták meg.
|
2 év
|
|
A visszaesés kumulatív előfordulása
Időkeret: 2 év
|
A visszaesést a perifériás vérben, a BM-ben vagy az extramedulláris helyeken a betegség morfológiai bizonyítékai határozták meg.
A relapszusig eltelt időt a transzplantáció időpontjától a betegség kiújulásának időpontjáig határozták meg.
Azokat a betegeket, akik minimális reziduális betegségben szenvedtek (például BCR/ABL RNS-transzkriptumok jelenléte PCR-rel), nem sorolták be a morfológiai relapszusok közé.
|
2 év
|
|
Nem relaspe mortalitás (NRM)
Időkeret: 2 év
|
A nem relapszusos mortalitást minden olyan halálozási okként határozták meg, amely nem közvetlenül magával a rosszindulatú betegséggel kapcsolatos, és amely a transzplantáció után bármikor előfordulhat.
|
2 év
|
|
Betegségmentes túlélés (LFS)
Időkeret: 2 év
|
A betegségmentes túlélést a transzplantációtól a transzplantációt követő betegség progressziójáig tartó napokként határoztuk meg.
|
2 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
|
A teljes túlélés azokra a betegekre vonatkozik, akik túlélték az utolsó követési időpontig.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PekingUPH Chang Yingjun
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .