Kinectiek van donorspecifiek anti-HLA-antilichaam na HLA-incompatibele allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
29 december 2025 bijgewerkt door: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
Donorspecifiek anti-HLA-antilichaam (DSA) houdt niet alleen nauw verband met primaire transplantaatafstoting (GR) na HLA-incompatibele transplantatie, maar ook met het optreden van primaire PGF.
Desensibilisatietherapie kan het DSA-niveau bij patiënten verlagen en de incidentie van PGF na transplantatie verminderen.
De meeste onderzoeken in binnen- en buitenland hebben zich echter geconcentreerd op DSA-niveaus bij ontvangers vóór transplantatie, risicofactoren en hun effecten op de prognose.
Zeer weinig onderzoeken hebben zich gericht op de mate van DSA-positiviteit en de risicofactoren ervan na transplantatie.
Daarom heeft dit project tot doel het percentage DSA-positiviteit na HLA-incompatibele Allo-HSCT te verduidelijken en de beïnvloedende factoren van post-transplantatie DSA-positiviteit te onthullen met behulp van een prospectief, op registers gebaseerd klinisch cohort van HLA-incompatibele transplantaatontvangers, in om een basis te verschaffen voor de preventie en behandeling van door DSA geïnduceerde transplantaatafstoting of PGF.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
314
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- People's Hospital of Peking University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Op basis van de steekproefselectie van 800 gevallen waren volgens de gegevens van ons centrum 11,3% van alle getransplanteerde patiënten vóór de transplantatie DSA-positieve patiënten verantwoordelijk, terwijl DSA-positieve patiënten die vóór de transplantatie een desensibilisatiebehandeling kregen een DSA-positief percentage van 7 hadden. % na transplantatie, en 710 DSA-negatieve patiënten vóór transplantatie hadden een DSA-positief percentage na transplantatie van 7%, dus het waren 50 gevallen, en het totale aantal DSA-positieve gevallen was 56 gevallen; De bovenstaande berekeningen zijn gemaakt zonder desensibilisatie van DSA-positieve patiënten vóór transplantatie en het aantal DSA-positieve patiënten vóór transplantatie na transplantatie werd berekend op basis van DSA-positieve patiënten vóór transplantatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische diagnose hematologische aandoeningen die een HLA-incompatibele allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan Tussen 15 en 60 jaar oud Moet de geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
Intrekking van de ondertekende geïnformeerde toestemming om welke reden dan ook. Gebrek aan vermogen om toestemming te geven vanwege psychiatrische of lichamelijke ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve percentages post-transplantatie donorspecifiek anti-HLA-antilichaam (DSA).
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
HLA-A-, -B-, -C-, -DRB1-, -DQB1- en -DPB1-allelen werden bepaald volgens de literatuur gepubliceerd door onze groep [Huo MR, et al.
Beenmerg transplantatie.
2018;53(5):600-608].
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute graft-versus-host-ziekte (aGVHD)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Acute GVHD werd gedefinieerd en beoordeeld van I tot IV op basis van het patroon en de ernst van orgaanbetrokkenheid [Sullivan KM.
Graft-versus-host-ziekte. In: Thomas ED, Blume KG, Forman SJ (eds).
Hematopoëtische celtransplantatie.
5e Edn.
Blackwell Science: Boston, MA, VS, 2020, pp 515-536.].
|
2 jaar
|
|
Chronische graft-versus-host-ziekte (cGVHD)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Chronische GVHD werd gedefinieerd en geclassificeerd volgens de criteria van het National Institute of Health: [Biol Blood Marrow Transplant,2005,11: 945] dat wil zeggen, milde cGVHD weerspiegelt de betrokkenheid van niet meer dan 1 of 2 organen/locaties (behalve de longen). met een maximale score van 1; bij matige cGVHD is ten minste 1 orgaan/plaats betrokken met een score van 2 of ≥3 organen/plaatsen met een score van 1 (of longscore 1); en ernstige cGVHD wordt gediagnosticeerd wanneer een score van 3 wordt gegeven aan een orgaan (of longscore 2).
De diagnose is voornamelijk gebaseerd op klinische manifestaties.
|
2 jaar
|
|
Engraftatie van neutrofielen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Neutrofielentransplantatie werd gedefinieerd als de eerste dag van een absoluut aantal neutrofielen boven 0,5 x 109/l gedurende drie opeenvolgende dagen na het dieptepunt van de neutrofielen.
|
2 jaar
|
|
Bloedplaatjestransplantatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bloedplaatjestransplantatie werd gedefinieerd als de eerste van zeven opeenvolgende dagen waarin het aantal bloedplaatjes ten minste 20 x 109/l bedroeg, zonder dat transfusie nodig was.
|
2 jaar
|
|
Primaire transplantaatfalen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Primair transplantaatfalen werd gedefinieerd als het nooit bereiken van een ANC >0,5×109/l gedurende opeenvolgende dagen of een ANC >0,5×109/l zonder donorimplantatie (autoloog herstel).
|
2 jaar
|
|
Secundaire transplantaatfalenfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Secundair transplantaatfalen werd gedefinieerd als achteruitgang of verlies van donorimplantatie.
|
2 jaar
|
|
Cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Terugval werd gedefinieerd door het morfologische bewijs van ziekte in het perifere bloed, BM of extramedullaire plaatsen.
De tijd tot terugval werd gedefinieerd vanaf de datum van transplantatie tot de datum waarop de ziekte terugkeerde.
Patiënten die een minimale restziekte vertoonden (bijvoorbeeld de aanwezigheid van BCR/ABL-RNA-transcripten door PCR) werden niet geclassificeerd als patiënten met een morfologische terugval.
|
2 jaar
|
|
Non-relaspe sterfte (NRM)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Sterfte zonder terugval werd gedefinieerd als alle doodsoorzaken, anders dan die welke rechtstreeks verband houden met de kwaadaardige ziekte zelf, en die zich op enig moment na de transplantatie voordoen.
|
2 jaar
|
|
Ziektevrije overleving (LFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ziektevrije overleving werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf transplantatie tot ziekteprogressie na transplantatie.
|
2 jaar
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De totale overleving had betrekking op patiënten die overleefden tot het laatste follow-up-tijdstip.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PekingUPH Chang Yingjun
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .