Kinetika dárcovské specifické anti-HLA protilátky po HLA-inkompatibilní alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk
29. prosince 2025 aktualizováno: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
Dárcovská specifická anti-HLA protilátka (DSA) úzce souvisí nejen s primární rejekcí štěpu (GR) po HLA-inkompatibilní transplantaci, ale také s výskytem primárního PGF.
Desenzibilizační terapie může snížit hladinu DSA u pacientů a snížit výskyt PGF po transplantaci.
Většina studií doma i v zahraničí se však zaměřila na hladiny DSA u příjemců před transplantací, rizikové faktory a jejich vliv na prognózu.
Velmi málo studií se zaměřilo na míru pozitivity DSA a její rizikové faktory po transplantaci.
Tento projekt si proto klade za cíl objasnit míru pozitivity DSA po HLA-inkompatibilním Allo-HSCT a odhalit ovlivňující faktory potransplantační pozitivity DSA pomocí prospektivní, registrově založené klinické kohorty příjemců HLA-inkompatibilního transplantátu, v s cílem poskytnout základ pro prevenci a léčbu DSA-indukovaného odmítnutí štěpu nebo PGF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
314
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- People's Hospital of Peking University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Základem výběru vzorku 800 případů, dle údajů našeho centra předtransplantační DSA-pozitivní pacienti tvořili 11,3 % všech transplantovaných pacientů, DSA-pozitivní pacienti, kterým byla před transplantací podávána desenzibilizační léčba, měli DSA-pozitivní 7. % po transplantaci a 710 předtransplantačních DSA-negativních pacientů mělo potransplantační DSA-pozitivní 7 %, takže to bylo 50 případů a celkový počet DSA-pozitivních případů byl 56 případů; Výše uvedené výpočty byly provedeny bez desenzibilizace předtransplantačních DSA-pozitivních pacientů a míra potransplantačních DSA-pozitivních DSA-negativních pacientů před transplantací byla vypočtena podle předtransplantačních DSA-pozitivních pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická diagnóza hematologické poruchy podstupující alogenní transplantaci krvetvorných buněk inkompatibilní s HLA Mezi 15 a 60 lety Musí podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Odvolat podepsaný informovaný souhlas z jakéhokoli důvodu Neschopnost poskytnout souhlas z důvodu psychiatrického nebo fyzického onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní míry potransplantačních dárcovských specifických anti-HLA protilátek (DSA).
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Alely HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1 a -DPB1 byly stanoveny podle literatury publikované naší skupinou [Huo MR, et al.
Transplantace kostní dřeně.
2018;53(5):600-608].
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD)
Časové okno: 2 roky
|
Akutní GVHD byla definována a odstupňována od I do IV na základě vzoru a závažnosti postižení orgánů [Sullivan KM.
Choroba štěpu proti hostiteli. In: Thomas ED, Blume KG, Forman SJ (eds).
Transplantace hematopoetických buněk.
5. edn.
Blackwell Science: Boston, MA, USA, 2020, str. 515-536.].
|
2 roky
|
|
Chronická reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD)
Časové okno: 2 roky
|
Chronická GVHD byla definována a klasifikována podle kritérií National Institute of Health: [Biol Blood Marrow Transplant, 2005,11: 945], to znamená, že mírná cGVHD odráží postižení ne více než 1 nebo 2 orgánů/míst (kromě plic) s maximálním skóre 1; středně závažná cGVHD zahrnuje alespoň 1 orgán/místo se skóre 2 nebo ≥3 orgány/místa se skóre 1 (nebo skóre plic 1); a závažná cGVHD je diagnostikována, když je kterémukoli orgánu přiděleno skóre 3 (nebo skóre plic 2).
Diagnóza je založena především na klinických projevech.
|
2 roky
|
|
Přihojení neutrofilů
Časové okno: 2 roky
|
Přihojení neutrofilů bylo definováno jako první den absolutního počtu neutrofilů nad 0,5×109/l po tři po sobě jdoucí dny po nejnižší hodnotě neutrofilů.
|
2 roky
|
|
Přihojení krevních destiček
Časové okno: 2 roky
|
Přihojení krevních destiček bylo definováno jako první ze 7 po sobě jdoucích dnů, během kterých byl počet krevních destiček alespoň 20 x 109/l bez nutnosti transfuze.
|
2 roky
|
|
Primární selhání štěpu
Časové okno: 2 roky
|
Primární selhání štěpu bylo definováno jako nikdy nedosáhlo ANC >0,5×109/l po dobu několika po sobě jdoucích dnů nebo ANC >0,5×109/l bez přihojení dárce (autologní zotavení).
|
2 roky
|
|
Sekundární selhání funkce štěpu
Časové okno: 2 roky
|
Sekundární selhání štěpu bylo definováno jako pokles nebo ztráta přihojení dárce.
|
2 roky
|
|
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: 2 roky
|
Relaps byl definován morfologickým průkazem onemocnění v periferní krvi, BM nebo extramedulárních místech.
Doba do relapsu byla definována od data transplantace do data recidivy onemocnění.
Pacienti s minimálním reziduálním onemocněním (například přítomnost BCR/ABL RNA transkriptů pomocí PCR) nebyli klasifikováni jako pacienti s morfologickým relapsem.
|
2 roky
|
|
Úmrtnost bez relapsu (NRM)
Časové okno: 2 roky
|
Nerelapsová mortalita byla definována jako všechny příčiny úmrtí jiné než ty, které přímo souvisely se samotným maligním onemocněním, vyskytující se kdykoli po transplantaci.
|
2 roky
|
|
Přežití bez onemocnění (LFS)
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez onemocnění bylo definováno jako dny od transplantace do progrese onemocnění po transplantaci.
|
2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
Celkové přežití se týkalo pacientů, kteří přežili do posledního časového bodu sledování.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PekingUPH Chang Yingjun
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .