Кинектика донор-специфических анти-HLA-антител после HLA-несовместимой аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
29 апреля 2024 г. обновлено: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
Донор-специфическое анти-HLA-антитело (DSA) тесно связано не только с первичным отторжением трансплантата (GR) после HLA-несовместимой трансплантации, но также с возникновением первичного PGF.
Десенсибилизирующая терапия позволяет снизить уровень ДСА у пациентов и снизить частоту возникновения ПГФ после трансплантации.
Однако большинство исследований в стране и за рубежом были сосредоточены на уровнях DSA у реципиентов до трансплантации, факторах риска и их влиянии на прогноз.
Очень немногие исследования были сосредоточены на частоте положительного результата DSA и его факторах риска после трансплантации.
Таким образом, этот проект направлен на выяснение частоты положительного результата DSA после HLA-несовместимого Алло-ТГСК и выявление факторов, влияющих на посттрансплантационный положительный результат DSA с помощью проспективной, основанной на реестре клинической когорты HLA-несовместимых реципиентов трансплантатов, в с целью обеспечить основу для профилактики и лечения отторжения трансплантата, вызванного DSA, или PGF.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Prof. Ying-Jun Chang Chang
- Номер телефона: 8610-88325949
- Электронная почта: rmcyj@bjmu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
На основе выборки из 800 случаев, по данным нашего центра, дотрансплантационные ДСА-положительные пациенты составляли 11,3% от всех трансплантированных пациентов, ДСА-положительные пациенты, получавшие десенсибилизирующее лечение перед трансплантацией, имели долю ДСА-положительных пациентов 7 % после трансплантации, а у 710 DSA-отрицательных пациентов до трансплантации частота DSA-положительных случаев после трансплантации составила 7%, то есть это составило 50 случаев, а общее количество DSA-положительных случаев составило 56 случаев; Вышеуказанные расчеты были выполнены без десенсибилизации DSA-положительных пациентов до трансплантации, а доля DSA-положительных пациентов до трансплантации у DSA-отрицательных пациентов рассчитывалась в соответствии с DSA-положительными пациентами до трансплантации.
Описание
Критерии включения:
Клинический диагноз Гематологические заболевания при HLA-несовместимой аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток Возраст от 15 до 60 лет Должен подписать информированное согласие
Критерий исключения:
Отзыв подписанного информированного согласия по любой причине. Отсутствие возможности дать согласие по причине психического или соматического заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительные показатели посттрансплантационных донор-специфичных анти-HLA-антител (DSA).
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Аллели HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1 и -DPB1 определяли в соответствии с литературными данными, опубликованными нашей группой [Huo MR, et al.
Пересадка костного мозга.
2018;53(5):600-608].
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая реакция «трансплантат против хозяина» (оРТПХ)
Временное ограничение: 2 года
|
Острая РТПХ определялась и классифицировалась от I до IV в зависимости от характера и тяжести поражения органов [Sullivan KM.
Болезнь «трансплантат против хозяина». В: Томас ЭД, Блюм К.Г., Форман С.Дж. (ред.).
Трансплантация гемопоэтических клеток.
5-е изд.
Blackwell Science: Бостон, Массачусетс, США, 2020, стр. 515–536.].
|
2 года
|
|
Хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (цРТПХ)
Временное ограничение: 2 года
|
Хроническая РТПХ определялась и классифицировалась в соответствии с критериями Национального института здравоохранения: [Biol Blood Marrow Transplant, 2005, 11: 945], то есть легкая форма РТПХ отражает поражение не более 1 или 2 органов/участков (кроме легких). с максимальным баллом 1; умеренная РТПХ поражает по меньшей мере 1 орган/участок с оценкой 2 или ≥3 органов/участков с оценкой 1 (или легкие 1 балл); и тяжелая РТПХ диагностируется, когда любому органу присваивается балл 3 (или балл легких 2).
Диагноз в основном основывается на клинических проявлениях.
|
2 года
|
|
Приживление нейтрофилов
Временное ограничение: 2 года
|
Приживление нейтрофилов определялось как первый день абсолютного числа нейтрофилов выше 0,5×109/л в течение трех дней подряд после надира нейтрофилов.
|
2 года
|
|
Приживление тромбоцитов
Временное ограничение: 2 года
|
Приживление тромбоцитов определялось как первый из 7 последовательных дней, в течение которых количество тромбоцитов составляло не менее 20×109/л без необходимости переливания крови.
|
2 года
|
|
Первичная недостаточность трансплантата
Временное ограничение: 2 года
|
Первичная несостоятельность трансплантата определялась как отсутствие достижения ANC >0,5×109/л в течение трех дней подряд или ANC >0,5×109/л без приживления донорского трансплантата (аутологичное восстановление).
|
2 года
|
|
Вторичная функция отказа трансплантата
Временное ограничение: 2 года
|
Вторичная недостаточность трансплантата определялась как снижение или утрата донорского приживления.
|
2 года
|
|
Кумулятивная частота рецидивов
Временное ограничение: 2 года
|
Рецидив определялся по морфологическим признакам заболевания в периферической крови, КМ или экстрамедуллярных участках.
Время до рецидива определяли от даты трансплантации до даты рецидива заболевания.
Пациенты, у которых наблюдалась минимальная остаточная болезнь (например, наличие транскриптов РНК BCR/ABL по данным ПЦР), не были классифицированы как имеющие морфологический рецидив.
|
2 года
|
|
Нерецидивная смертность (NRM)
Временное ограничение: 2 года
|
Безрецидивная смертность определялась как все причины смерти, кроме тех, которые были непосредственно связаны с самим злокачественным заболеванием и возникали в любое время после трансплантации.
|
2 года
|
|
Выживаемость без болезней (LFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Безрецидивная выживаемость определялась как дни от трансплантации до прогрессирования заболевания после трансплантации.
|
2 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
Общая выживаемость относилась к пациентам, которые дожили до окончательного момента наблюдения.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PekingUPH Chang Yingjun
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .