Kinektik spenderspezifischer Anti-HLA-Antikörper nach HLA-inkompatibler allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
29. Dezember 2025 aktualisiert von: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
Der spenderspezifische Anti-HLA-Antikörper (DSA) steht nicht nur in engem Zusammenhang mit der primären Transplantatabstoßung (GR) nach einer HLA-inkompatiblen Transplantation, sondern auch mit dem Auftreten von primärem PGF.
Eine Desensibilisierungstherapie kann den DSA-Spiegel bei Patienten senken und die Inzidenz von PGF nach einer Transplantation verringern.
Die meisten Studien im In- und Ausland konzentrierten sich jedoch auf die DSA-Werte bei Empfängern vor der Transplantation, Risikofaktoren und deren Auswirkungen auf die Prognose.
Nur sehr wenige Studien haben sich auf die DSA-Positivitätsrate und ihre Risikofaktoren nach einer Transplantation konzentriert.
Daher zielt dieses Projekt darauf ab, die Rate der DSA-Positivität nach HLA-inkompatibler Allo-HSCT zu klären und die Einflussfaktoren der DSA-Positivität nach der Transplantation mithilfe einer prospektiven, registerbasierten klinischen Kohorte von HLA-inkompatiblen Transplantatempfängern aufzudecken um eine Grundlage für die Prävention und Behandlung der DSA-induzierten Transplantatabstoßung oder PGF zu schaffen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
314
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- People's Hospital of Peking University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Basierend auf der Stichprobenauswahl von 800 Fällen machten nach den Daten unseres Zentrums DSA-positive Patienten vor der Transplantation 11,3 % aller transplantierten Patienten aus, DSA-positive Patienten, denen vor der Transplantation eine Desensibilisierungsbehandlung verabreicht wurde, hatten eine DSA-positive Rate von 7 % nach der Transplantation und 710 DSA-negative Patienten vor der Transplantation hatten eine DSA-positive Rate nach der Transplantation von 7 %, also waren es 50 Fälle, und die Gesamtzahl der DSA-positiven Fälle betrug 56 Fälle; Die obigen Berechnungen wurden ohne Desensibilisierung von DSA-positiven Patienten vor der Transplantation durchgeführt und die DSA-positive Rate nach der Transplantation von DSA-negativen Patienten vor der Transplantation wurde anhand der DSA-positiven Patienten vor der Transplantation berechnet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Diagnose hämatologischer Störungen, die sich einer HLA-inkompatiblen allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen. Zwischen 15 und 60 Jahren. Die Einverständniserklärung muss unterzeichnet werden
Ausschlusskriterien:
Widerruf der unterzeichneten Einwilligungserklärung aus beliebigem Grund. Unfähigkeit zur Einwilligung aufgrund einer psychischen oder körperlichen Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positive Raten von spenderspezifischen Anti-HLA-Antikörpern (DSA) nach der Transplantation.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Die HLA-A-, -B-, -C-, -DRB1-, -DQB1- und -DPB1-Allele wurden gemäß der von unserer Gruppe veröffentlichten Literatur bestimmt [Huo MR, et al.
Knochenmarktransplantation.
2018;53(5):600-608].
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akute Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Akute GVHD wurde basierend auf dem Muster und der Schwere der Organbeteiligung definiert und von I bis IV eingestuft [Sullivan KM.
Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit. In: Thomas ED, Blume KG, Forman SJ (Hrsg.).
Hämatopoetische Zelltransplantation.
5. Aufl.
Blackwell Science: Boston, MA, USA, 2020, S. 515-536.].
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2 Jahre
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Chronische Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Chronische GVHD wurde gemäß den Kriterien des National Institute of Health definiert und eingestuft:[Biol Blood Marrow Transplant,2005,11: 945], d. h. eine leichte cGVHD spiegelt die Beteiligung von nicht mehr als 1 oder 2 Organen/Stellen (außer der Lunge) wider. mit einer Höchstpunktzahl von 1; Eine mittelschwere cGVHD betrifft mindestens 1 Organ/Stelle mit einem Score von 2 oder ≥3 Organe/Stellen mit einem Score von 1 (oder Lungen-Score 1); und eine schwere cGVHD wird diagnostiziert, wenn für ein Organ ein Wert von 3 (oder ein Lungenwert von 2) erreicht wird.
Die Diagnose basiert hauptsächlich auf klinischen Manifestationen.
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2 Jahre
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Neutrophile Transplantation
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Neutrophilentransplantation wurde als der erste Tag einer absoluten Neutrophilenzahl von über 0,5 × 109/L an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach dem Neutrophilen-Nadir definiert.
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2 Jahre
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Thrombozytentransplantation
Zeitfenster: 2 Jahre
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Als Thrombozytentransplantation wurde der erste von sieben aufeinanderfolgenden Tagen definiert, an denen die Thrombozytenzahl mindestens 20 × 109/L betrug, ohne dass eine Transfusion erforderlich war.
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2 Jahre
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Primäres Transplantatversagen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ein primäres Transplantatversagen wurde definiert als das Erreichen eines ANC > 0,5 × 109/L an aufeinanderfolgenden Tagen oder ein ANC > 0,5 × 109/L ohne Spendertransplantation (autologe Erholung).
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2 Jahre
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Sekundäre Transplantatversagensfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
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Sekundäres Transplantatversagen wurde als Rückgang oder Verlust der Spendertransplantation definiert.
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2 Jahre
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Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ein Rückfall wurde durch den morphologischen Nachweis einer Erkrankung im peripheren Blut, im Knochenmark oder an extramedullären Stellen definiert.
Die Zeit bis zum Rückfall wurde vom Datum der Transplantation bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit definiert.
Patienten, die eine minimale Resterkrankung aufwiesen (z. B. das Vorhandensein von BCR/ABL-RNA-Transkripten durch PCR), wurden nicht als Patienten mit morphologischem Rückfall eingestuft.
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2 Jahre
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Non-Relaspe-Mortalität (NRM)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Als Nicht-Rückfall-Mortalität wurden alle Todesursachen definiert, die nicht direkt mit der bösartigen Erkrankung selbst in Zusammenhang standen und zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Transplantation auftraten.
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2 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben (LFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das krankheitsfreie Überleben wurde als Tage von der Transplantation bis zum Fortschreiten der Krankheit nach der Transplantation definiert.
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2 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Gesamtüberleben bezog sich auf Patienten, die bis zum letzten Nachbeobachtungszeitpunkt überlebten.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PekingUPH Chang Yingjun
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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