Kinetyka przeciwciał anty-HLA swoistych dla dawcy po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych niezgodnych z HLA
29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
Swoiste dla dawcy przeciwciała anty-HLA (DSA) są ściśle powiązane nie tylko z pierwotnym odrzuceniem przeszczepu (GR) po przeszczepieniu niezgodnym z HLA, ale także z występowaniem pierwotnego PGF.
Terapia odczulająca może obniżyć poziom DSA u pacjentów i zmniejszyć częstość występowania PGF po przeszczepieniu.
Jednak większość badań w kraju i za granicą skupiała się na poziomach DSA u biorców przed przeszczepieniem, czynnikach ryzyka i ich wpływie na rokowanie.
Bardzo niewiele badań skupiało się na wskaźniku dodatniego wyniku DSA i jego czynnikach ryzyka po przeszczepieniu.
Dlatego też projekt ten ma na celu wyjaśnienie wskaźnika dodatniego wyniku na DSA po allo-HSCT niezgodnym z HLA i ujawnienie czynników wpływających na dodatni wynik na DSA po przeszczepieniu przy pomocy prospektywnej, opartej na rejestrze kohorty klinicznej biorców przeszczepów niezgodnych z HLA, w w celu zapewnienia podstaw do zapobiegania i leczenia odrzucenia przeszczepu wywołanego DSA lub PGF.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Prof. Ying-Jun Chang Chang
- Numer telefonu: 8610-88325949
- E-mail: rmcyj@bjmu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Na podstawie doboru próby obejmującej 800 przypadków, zgodnie z danymi naszego ośrodka, pacjenci z dodatnim wynikiem DSA przed przeszczepem stanowili 11,3% wszystkich pacjentów po przeszczepieniu, u pacjentów z dodatnim wynikiem DSA, którym poddano leczenie odczulające przed przeszczepieniem, wskaźnik DSA-dodatni wynosił 7 % po przeszczepieniu, a u 710 pacjentów przed przeszczepieniem z ujemnym wynikiem badania DSA wskaźnik wyniku dodatniego pod względem DSA po przeszczepieniu wyniósł 7%, czyli było to 50 przypadków, a łączna liczba przypadków DSA-dodatnich wyniosła 56 przypadków; Powyższe obliczenia wykonano bez odczulania pacjentów przed przeszczepieniem z dodatnim wynikiem DSA, a odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem badania pod względem DSA przed przeszczepem obliczono na podstawie pacjentów z dodatnim wynikiem badania pod względem DSA przed przeszczepem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Diagnoza kliniczna Choroby hematologiczne poddawane przeszczepieniu allogenicznych komórek macierzystych układu krwiotwórczego niezgodnego z HLA Od 15 do 60 lat Wymagane jest podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Wycofanie podpisanej świadomej zgody z dowolnego powodu. Brak możliwości wyrażenia zgody ze względu na chorobę psychiczną lub fizyczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatni odsetek przeciwciał anty-HLA (DSA) swoistych dla dawcy po przeszczepieniu.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Allele HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1 i -DPB1 określono zgodnie z literaturą opublikowaną przez naszą grupę [Huo MR i in.
Przeszczep szpiku kostnego.
2018;53(5):600-608].
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdefiniowano ostrą GVHD i sklasyfikowano ją w skali od I do IV w oparciu o wzór i nasilenie zajęcia narządów [Sullivan KM.
Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi. W: Thomas ED, Blume KG, Forman SJ (red.).
Przeszczep komórek krwiotwórczych.
wydanie 5.
Blackwell Science: Boston, MA, USA, 2020, s. 515-536.].
|
2 lata
|
|
Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przewlekłą GVHD zdefiniowano i sklasyfikowano zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zdrowia: [Biol Blood Marrow Transplant, 2005,11: 945], co oznacza, że łagodna cGVHD odzwierciedla zajęcie nie więcej niż 1 lub 2 narządów/miejsc (z wyjątkiem płuc). z maksymalną oceną 1; umiarkowana cGVHD obejmuje co najmniej 1 narząd/miejsce z wynikiem 2 lub ≥3 narządy/miejsca z wynikiem 1 (lub punktacja płuca 1); a ciężką cGVHD rozpoznaje się po przyznaniu 3 punktów dowolnemu narządowi (lub płucu 2).
Rozpoznanie opiera się głównie na objawach klinicznych.
|
2 lata
|
|
Wszczepienie neutrofilów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wszczepienie neutrofili zdefiniowano jako pierwszy dzień bezwzględnej liczby neutrofili powyżej 0,5 x 109/l przez trzy kolejne dni po nadirie neutrofili.
|
2 lata
|
|
Wszczepienie płytek krwi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wszczepienie płytek krwi zdefiniowano jako pierwszy z 7 kolejnych dni, podczas których liczba płytek krwi wynosiła co najmniej 20 × 109/l bez konieczności transfuzji.
|
2 lata
|
|
Pierwotna awaria przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pierwotną niewydolność przeszczepu zdefiniowano jako nieosiągniętą wartość ANC >0,5×109/l przez trzy kolejne dni lub wartość ANC >0,5×109/l bez wszczepienia dawcy (odzysk autologiczny).
|
2 lata
|
|
Wtórna funkcja uszkodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wtórne niepowodzenie przeszczepu zdefiniowano jako spadek lub utratę wszczepienia dawcy.
|
2 lata
|
|
Skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Nawrót definiowano na podstawie morfologicznych cech choroby we krwi obwodowej, BM lub miejscach pozaszpikowych.
Czas do nawrotu choroby definiowano od daty przeszczepienia do daty nawrotu choroby.
Pacjentów wykazujących minimalną chorobę resztkową (na przykład obecność transkryptów RNA BCR/ABL metodą PCR) nie klasyfikowano jako pacjentów z nawrotem morfologicznym.
|
2 lata
|
|
Śmiertelność bez nawrotu choroby (NRM)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Śmiertelność bez nawrotu zdefiniowano jako wszystkie przyczyny śmierci inne niż te związane bezpośrednio z samą chorobą nowotworową, występujące w dowolnym momencie po przeszczepieniu.
|
2 lata
|
|
Przeżycie wolne od choroby (LFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie wolne od choroby zdefiniowano jako dni od przeszczepu do progresji choroby po przeszczepieniu.
|
2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowite przeżycie odnosiło się do pacjentów, którzy przeżyli do ostatniego punktu kontrolnego.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PekingUPH Chang Yingjun
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .