Luovuttajaspesifisen anti-HLA-vasta-aineen kinetiikka HLA:n kanssa yhteensopimattoman allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
Luovuttajaspesifinen anti-HLA-vasta-aine (DSA) ei liity läheisesti vain primaariseen siirteen hylkimiseen (GR) HLA:n kanssa yhteensopimattoman siirron jälkeen, vaan myös primaarisen PGF:n esiintymiseen.
Desensitisaatiohoito voi alentaa potilaiden DSA-tasoa ja vähentää PGF:n ilmaantuvuutta transplantaation jälkeen.
Useimmat tutkimukset kotimaassa ja ulkomailla ovat kuitenkin keskittyneet vastaanottajien DSA-tasoihin ennen elinsiirtoa, riskitekijöihin ja niiden vaikutuksiin ennusteeseen.
Hyvin harvat tutkimukset ovat keskittyneet DSA-positiivisuuden määrään ja sen riskitekijöihin transplantaation jälkeen.
Siksi tämän projektin tavoitteena on selvittää DSA-positiivisuuden määrää HLA-yhteensopimattomien Allo-HSCT:n jälkeen ja paljastaa transplantaation jälkeiseen DSA-positiivisuuteen vaikuttavat tekijät HLA-yhteensopimattomien siirteen saajien tulevan, rekisteriin perustuvan kliinisen kohortin avulla. tarjotakseen perustan DSA:n aiheuttaman siirteen hyljinnän tai PGF:n ehkäisyyn ja hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
314
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- People's Hospital of Peking University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
800 tapauksen otosvalinnan perusteella keskuksemme tietojen mukaan ennen siirtoa DSA-positiivisia potilaita oli 11,3 % kaikista elinsiirtopotilaista, DSA-positiivisten potilaiden, jotka saivat herkkyyshoitoa ennen elinsiirtoa, DSA-positiivisia oli 7. % transplantaation jälkeen, ja 710 ennen siirtoa DSA-negatiivista potilasta oli siirroksen jälkeen DSA-positiivinen 7 %, joten se oli 50 tapausta ja DSA-positiivisten tapausten kokonaismäärä oli 56 tapausta; Yllä olevat laskelmat tehtiin ilman siirtoa edeltäneiden DSA-positiivisten potilaiden herkistymistä, ja siirtoa edeltäneiden DSA-negatiivisten potilaiden DSA-positiivisten potilaiden määrä laskettiin siirtoa edeltäneiden DSA-positiivisten potilaiden mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliininen diagnoosi Hematologiset häiriöt, joihin tehdään HLA-yhteensopimaton allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto 15–60-vuotiaille On allekirjoitettava tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen mistä tahansa syystä suostumuksensa puuttuminen psykiatrisen tai fyysisen sairauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transplantaation jälkeisten luovuttajaspesifisten anti-HLA-vasta-aineiden (DSA) positiiviset määrät.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
HLA-A-, -B-, -C-, -DRB1-, -DQB1- ja -DPB1-alleelit määritettiin ryhmämme julkaiseman kirjallisuuden mukaisesti [Huo MR, et ai.
Luuydinsiirto.
2018;53(5):600-608].
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti graft versus-host -tauti (aGVHD)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Akuutti GVHD määriteltiin ja luokiteltiin I:stä IV:een elinten osallistumisen mallin ja vaikeusasteen perusteella [Sullivan KM.
Graft-versus-isäntä-tauti. Julkaisussa: Thomas ED, Blume KG, Forman SJ (toim.).
Hematopoieettisten solujen siirto.
5nd edn.
Blackwell Science: Boston, MA, USA, 2020, s. 515-536.].
|
2 vuotta
|
|
Krooninen siirrännäis-isäntäsairaus (cGVHD)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Krooninen GVHD määriteltiin ja luokiteltiin National Institute of Healthin kriteerien mukaisesti: [Biol Blood Marrow Transplant, 2005,11: 945] eli lievä cGVHD kuvastaa enintään 1 tai 2 elimen/kohtaa (paitsi keuhkoja) jonka enimmäispistemäärä on 1; kohtalainen cGVHD sisältää vähintään yhden elimen/kohdan, jonka pistemäärä on 2 tai ≥ 3 elintä/kohtaa arvolla 1 (tai keuhkojen pistemäärä 1); ja vaikea cGVHD diagnosoidaan, kun mille tahansa elimelle annetaan pistemäärä 3 (tai keuhkojen pistemäärä 2).
Diagnoosi perustuu pääasiassa kliinisiin oireisiin.
|
2 vuotta
|
|
Neutrofiilien istutus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Neutrofiilien istutus määriteltiin ensimmäisenä päivänä, jolloin absoluuttinen neutrofiilien määrä oli yli 0,5 × 109/l kolmena peräkkäisenä päivänä neutrofiilien aliarvon jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Verihiutaleiden kiinnittyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Verihiutaleiden kiinnittyminen määriteltiin ensimmäiseksi 7 peräkkäisestä päivästä, jolloin verihiutaleiden määrä oli vähintään 20 × 109/l ilman verensiirtoa.
|
2 vuotta
|
|
Primaarinen siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Primaarinen siirteen vajaatoiminta määriteltiin siten, että ANC ei koskaan saavuttanut > 0,5 × 109/l peräkkäisinä päivinä tai ANC > 0,5 × 109/l ilman luovuttajan siirtämistä (autologinen palautuminen).
|
2 vuotta
|
|
Toissijainen siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toissijainen siirteen epäonnistuminen määriteltiin luovuttajan siirron heikkenemiseksi tai katoamiseksi.
|
2 vuotta
|
|
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Relapsi määriteltiin perifeerisen veren, BM:n tai ekstramedullaaristen kohtien taudin morfologisten todisteiden perusteella.
Aika uusiutumiseen määritettiin elinsiirron päivämäärästä taudin uusiutumispäivään.
Potilaita, joilla oli minimaalinen jäännössairaus (esimerkiksi BCR/ABL RNA-transkriptien läsnäolo PCR:n perusteella), ei luokiteltu morfologiseksi relapsioksi.
|
2 vuotta
|
|
Ei-reaspe-kuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ei-relapsoituneeksi kuolleeksi määriteltiin kaikki muut kuin suoraan pahanlaatuiseen sairauteen liittyvät kuolinsyyt, jotka ilmenevät milloin tahansa elinsiirron jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (LFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjääminen määriteltiin päivinä elinsiirrosta taudin etenemiseen siirron jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä viitattiin potilaisiin, jotka selvisivät viimeiseen seurantaajankohtaan asti.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PekingUPH Chang Yingjun
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .