Cinétique des anticorps anti-HLA spécifiques du donneur après une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques incompatibles avec HLA
29 décembre 2025 mis à jour par: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
Les anticorps anti-HLA (DSA) spécifiques du donneur sont étroitement liés non seulement au rejet primaire du greffon (GR) après une transplantation incompatible avec HLA, mais également à l'apparition d'un PGF primaire.
Le traitement de désensibilisation peut réduire le niveau de DSA chez les patients et diminuer l'incidence du PGF après une transplantation.
Cependant, la plupart des études nationales et étrangères se sont concentrées sur les niveaux de DSA chez les receveurs avant la transplantation, les facteurs de risque et leurs effets sur le pronostic.
Très peu d’études se sont concentrées sur le taux de positivité du DSA et ses facteurs de risque après transplantation.
Par conséquent, ce projet vise à clarifier le taux de positivité du DSA après Allo-HSCT incompatible avec HLA et à révéler les facteurs d'influence de la positivité du DSA post-transplantation à l'aide d'une cohorte clinique prospective basée sur un registre de receveurs de greffe incompatibles avec HLA, en afin de fournir une base pour la prévention et le traitement du rejet de greffe induit par DSA ou PGF.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
314
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- People's Hospital of Peking University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sur la base d'une sélection d'échantillons de 800 cas, selon les données de notre centre, les patients DSA-positifs avant la transplantation représentaient 11,3% de tous les patients transplantés, les patients DSA-positifs ayant reçu un traitement de désensibilisation avant la transplantation avaient un taux de DSA-positifs de 7. % après la transplantation, et 710 patients DSA négatifs avant la transplantation avaient un taux de DSA positif après la transplantation de 7 %, soit 50 cas, et le nombre total de cas positifs au DSA était de 56 cas ; Les calculs ci-dessus ont été effectués sans désensibilisation des patients DSA-positifs avant la greffe et le taux de DSA-positifs après la greffe de patients DSA-négatifs avant la greffe a été calculé en fonction des patients DSA-positifs avant la greffe.
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic clinique Troubles hématologiques devant une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques incompatibles HLA Entre 15 et 60 ans Doit signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Retrait du consentement éclairé signé pour quelque raison que ce soit. Incapacité à donner son consentement en raison d'une maladie psychiatrique ou physique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux positifs d'anticorps anti-HLA (DSA) spécifiques du donneur post-transplantation.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Les allèles HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1 et -DPB1 ont été déterminés selon la littérature publiée par notre groupe [Huo MR, et al.
Greffe de moelle osseuse.
2018;53(5):600-608].
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD)
Délai: 2 ans
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La GVHD aiguë a été définie et classée de I à IV en fonction du type et de la gravité de l'atteinte organique [Sullivan KM.
Maladie du greffon contre l'hôte. Dans : Thomas ED, Blume KG, Forman SJ (éd.).
Transplantation de cellules hématopoïétiques.
5e éd.
Blackwell Science : Boston, MA, États-Unis, 2020, pages 515-536.].
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2 ans
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Maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD)
Délai: 2 ans
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La GVHD chronique a été définie et classée selon les critères du National Institute of Health : [Biol Blood Marrow Transplant, 2005,11 : 945], c'est-à-dire qu'une GVHD légère reflète l'implication de pas plus de 1 ou 2 organes/sites (à l'exception du poumon) avec une note maximale de 1 ; la GVHD modérée implique au moins 1 organe/site avec un score de 2 ou ≥3 organes/sites avec un score de 1 (ou un score pulmonaire de 1) ; et une GVHD sévère est diagnostiquée lorsqu'un score de 3 est attribué à un organe (ou un score pulmonaire de 2).
Le diagnostic repose principalement sur les manifestations cliniques.
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2 ans
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Greffe de neutrophiles
Délai: 2 ans
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La greffe de neutrophiles a été définie comme le premier jour d'un nombre absolu de neutrophiles supérieur à 0,5 × 109/L pendant trois jours consécutifs après le nadir des neutrophiles.
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2 ans
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Greffe de plaquettes
Délai: 2 ans
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La greffe de plaquettes a été définie comme le premier des 7 jours consécutifs au cours desquels la numération plaquettaire était d'au moins 20 × 109/L sans nécessiter de transfusion.
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2 ans
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Échec du greffon primaire
Délai: 2 ans
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L'échec du greffon primaire a été défini comme n'ayant jamais atteint un ANC > 0,5 × 109/L pendant plusieurs jours consécutifs ou un ANC > 0,5 × 109/L sans prise de greffe par donneur (récupération autologue).
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2 ans
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Fonction secondaire d’échec du greffon
Délai: 2 ans
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L’échec secondaire du greffon a été défini comme un déclin ou une perte de la greffe du donneur.
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2 ans
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Incidence cumulative des rechutes
Délai: 2 ans
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La rechute était définie par les signes morphologiques de la maladie dans le sang périphérique, la BM ou les sites extramédullaires.
Le délai de rechute a été défini à partir de la date de transplantation jusqu'à la date de récidive de la maladie.
Les patients présentant une maladie résiduelle minime (par exemple, la présence de transcrits d'ARN BCR/ABL par PCR) n'ont pas été classés comme ayant une rechute morphologique.
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2 ans
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Mortalité sans rechute (NRM)
Délai: 2 ans
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La mortalité sans rechute a été définie comme toutes les causes de décès autres que celles directement liées à la maladie maligne elle-même, survenant à tout moment après la transplantation.
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2 ans
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Survie sans maladie (LFS)
Délai: 2 ans
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La survie sans maladie a été définie comme le nombre de jours écoulés entre la transplantation et la progression de la maladie après la transplantation.
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2 ans
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Survie globale (OS)
Délai: 2 ans
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La survie globale faisait référence aux patients qui ont survécu jusqu'au dernier moment de suivi.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Première publication (Réel)
2 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PekingUPH Chang Yingjun
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .