COPD患者の精神的苦痛
2024年12月2日 更新者：Crisan Alexandru Florian、Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie Dr. Victor Babeș Timișoara
COPD が精神的健康に及ぼす影響: 横断的研究
慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、身体的だけでなく精神的にも人の生活の質に大きな影響を与える可能性があります。
この横断研究は、特定のアンケートを利用して COPD 患者の心理的健康を評価することを目的としています。
これらのアンケートでは、不安、うつ病、および自己同情や否定的な評価への恐怖、自己効力感、恥、罪悪感などの潜在的に他の関連要素を含む精神的健康のさまざまな側面を評価します。
さらに、この研究では、これらの心理的要因が呼吸困難や機能制限などのCOPDの症状の重症度とどのように関係しているのかを調べる予定です。
この研究は、COPD の心理的影響を理解することで、COPD 管理戦略における医学教育とメンタルヘルス支援の重要性を強調したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、身体の健康と生活の質の両方に重大な影響を与えます。 COPD患者は、息切れや機能制限のほかに、一般の人よりもはるかに高い割合で不安、うつ病、その他の精神的健康上の問題に苦しんでいることがよくあります。 この横断研究は、COPD患者の心理的健康の現状を理解し、それが症状の重症度とどのように関係しているかを探ることを目的としています。 この研究は、特定のアンケートを利用して COPD 患者の心理的健康状態を評価することを目的としています。 これらのアンケートでは、不安、うつ病、および自己同情や否定的な評価への恐怖、自己効力感、恥、罪悪感などの潜在的に他の関連要素を含む精神的健康のさまざまな側面を評価します。 さらに、この研究では、これらの心理的要因が呼吸困難や機能制限などのCOPDの症状の重症度とどのように関係しているのかを調べる予定です。 調査員は次のテストを使用します。
- 病院不安うつ病スケール (HADS) は、不安とうつ病の症状の重症度を特定して測定します。
- COPD 評価テスト (CAT) は、人の健康に対する COPD の影響を測定します。
- 人の恥と罪悪感を測定する国家恥と罪悪感の尺度 (SSGS)。
- 慢性呼吸器疾患の管理における患者の自己効力感を測定するための肺リハビリテーション適応自己効力指数 (PRAISE)。
- 他人から判断されたり批判されたりすることに対する個人の不安を評価するための簡単な否定的評価尺度 (BFNE)。
- セルフ・コンパッションの主要な要素を測定するためのセルフ・コンパッション・スケール短縮形式 (SCS-SF)。
- 日常生活における患者の息切れ（呼吸困難）のレベルを評価するための mMRC スケール。
- 6 分間歩行テスト (6MWT) は、人が平らで硬い地面を 6 分間にどれだけ歩くことができるかを測定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
98
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Timis
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Timisoara、Timis、ルーマニア、300301
- Spitalul de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Victor Babes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
GOLD (慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ) ガイドラインに従って、気管支拡張薬後のスパイロメトリーで気流閉塞 (FEV1/FVC < 0.70) を示した COPD 患者。
説明
包含基準:
- COPD の診断は、資格のある医療専門家 (呼吸器科医、一般開業医など) によって以下に基づいて確立されます。
- GOLD (慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ) ガイドラインに従って気流閉塞 (FEV1/FVC < 0.70) を示す気管支拡張薬後のスパイロメトリー。
- 年齢：40歳以上。
- 学習資料やアンケートを読んで理解する、または必要に応じて口頭で指示を受けるための適切な視覚および/または聴覚能力。
除外基準:
- その他の主要な呼吸器疾患：重度の喘息、嚢胞性線維症、肺がん、または明確な心理的プロファイルを示す可能性のあるその他の重大な呼吸器疾患の診断。
- COPDの急性増悪：過去4週間以内にCOPDの症状の急性増悪を経験している。
- 不安定な併存疾患：認知機能、健康状態、または参加能力に重大な影響を与える可能性のある重度の制御されていない病状の存在（例、不安定な心不全、末期腎疾患、急速に進行する悪性腫瘍）。
- 重度の精神障害：心理的尺度の解釈や信頼できる対応を提供する能力に重大な影響を及ぼす可能性のある、現在または最近の主要な精神障害の診断（活動性統合失調症、双極性障害、大うつ病エピソードなど）。
- 問題のある薬物乱用：現在問題となっているアルコールまたは違法薬物の使用（オピオイドを含む）。
- インフォームド・コンセントを提供できない：研究を理解し、同意を与えるための認知能力を欠いている個人。
- 限られた言語能力: アンケートを含む学習教材が使用される言語の理解が不十分です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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COPD患者
COPD の診断は、資格のある医療専門家 (呼吸器科医、一般開業医など) によって以下に基づいて確立されます。 GOLD (慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ) ガイドラインに従って気流閉塞 (FEV1/FVC < 0.70) を示す気管支拡張薬後のスパイロメトリー。 年齢：18歳以上。 教材やアンケートを読んで理解する、または口頭で指示を受けるための適切な視覚および/または聴覚能力 |
患者は以下のアンケートに回答します：病院不安・うつ病評価尺度（HADS）、COPD評価検査（CAT）、国家恥と罪悪感評価尺度（SSGS）、肺リハビリテーションに適応した自己効力感指数（賞賛）、否定的評価尺度に対する簡単な恐怖(BFNE)、セルフ・コンパッション・スケール短縮形 (SCS-SF)。
呼吸困難は mMRC スケールで評価され、機能的能力は 6 分間歩行テスト (6MWT) で評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安とうつ病の評価
時間枠：包含時
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、不安とうつ病の症状を特定し、その重症度を測定するために使用される自己評価アンケートです。
質問は 14 個あり、不安を評価する 7 つの質問 (HADS-A) とうつ病を評価する 7 つの質問 (HADS-D) に分かれています。
各質問には 4 段階の回答スケール (0 ～ 3) があります。
スコア 0 ～ 7: 正常、スコア 8 ～ 10: 不安またはうつ病を示唆し、スコア 11+ は不安またはうつ病の存在の可能性を示します。
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包含時
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COPDの影響
時間枠：包含時
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COPD 評価テスト (CAT) は、人の健康に対する COPD の影響を測定するために設計されたアンケートです。
8つの簡単な質問で構成されています。
各質問には、患者が自分の経験を評価するための 6 段階のスケール (0 ～ 5) が付いています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど、COPD が人の生活に与える悪影響が大きいことを示します。
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包含時
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恥と罪悪感の評価
時間枠：包含時
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State Shame and Guilt Scale (SSGS) は、人の恥と罪悪感を測定する自己申告式のアンケートです。
合計 15 の質問があり、恥（5 つの質問）、罪悪感（5 つの質問）、恥と罪の反対を測定するプライド（5 つの質問）の 3 つの下位尺度に分かれています。
各項目には、1 (そのように感じない) から 5 (このように強く感じる) までの 5 段階のリッカート スケールがあります。
各下位尺度のスコアが高いほど、個人がその瞬間にその感情をより強く経験していることを意味します。
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包含時
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自己効力感評価
時間枠：包含時
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肺リハビリテーションに適応した自己効力感指数 (PRAISE) は、特に呼吸リハビリテーションの観点から、慢性呼吸器疾患の管理における患者の自己効力感を測定するために設計されたアンケートです。
息切れの管理、身体活動の維持、呼吸器疾患による感情的な問題への対処に焦点を当てた 12 の質問があります。
患者は自分の自信を 1 ～ 10 のスケールで評価します。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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包含時
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マイナス評価評価が怖い
時間枠：包含時
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簡単な否定的評価尺度 (BFNE) は、他人から判断されたり批判されたりすることに対する個人の不安を評価するために使用される心理学的ツールです。
12項目で構成されています。
声明は、否定的な評価に対する恐怖のさまざまな側面を捉えています。
この尺度は、リッカート尺度の応答形式を使用します (例: 1 = まったく自分らしくない、5 = 非常に自分らしくない)。
スコアは各項目に対する回答を合計することで計算されます。
スコアが高いほど、マイナス評価に対する不安が大きいことを示します。
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包含時
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セルフコンパッションの評価
時間枠：包含時
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セルフ・コンパッション・スケール・ショートフォーム（SCS-SF）は、セルフ・コンパッションの主要な要素を測定するように設計されています。
12項目で構成されています。
2 つの項目で、セルフ・コンパッションの 6 つの側面 (自己優しさ、自己判断、共通の人間性、孤立、マインドフルネス、過剰な同一化) をそれぞれ測定します。
5 段階のリッカート スケール (1 = ほとんどない、5 = ほぼ常に) が使用されます。
セルフ・コンパッション・スコアの合計が計算されます。
スコアが高いほど、自分への思いやりが大きいことを示します。
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包含時
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呼吸困難の評価
時間枠：包含時
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MMRC スケールは、日常生活における患者の息切れ (呼吸困難) のレベルを評価する簡単なアンケートです。
5 つのグレード (0 ～ 4) があります。
患者は、息切れの経験に最もよく一致する言葉を選択します。
mMRC スケールのスコアが高いほど、息切れによる患者の障害レベルの増加と相関します。
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包含時
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有酸素能力の評価
時間枠：包含時
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、人が平らで硬い表面上を 6 分間にどれだけ歩くことができるかを測定します。
有酸素能力と機能的持久力（体がどれだけうまく活動に対応できるか）を評価するために使用されます。
6分間に歩いた距離を、年齢、性別、身長に基づいた予測値と比較します。
歩行距離が短いほど、機能的運動能力のレベルが低いことを示します。
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包含時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexandru Crișan, PhD、Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie Dr. Victor Babeș Timișoara
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月13日
一次修了 (実際)
2024年10月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月29日
最初の投稿 (実際)
2024年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。