Angustia psicológica en pacientes con EPOC
2 de diciembre de 2024 actualizado por: Crisan Alexandru Florian, Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie Dr. Victor Babeș Timișoara
El impacto de la EPOC en el bienestar psicológico: un estudio transversal
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) puede afectar significativamente la calidad de vida de una persona, no sólo física sino también mental.
Este estudio transversal tiene como objetivo evaluar el bienestar psicológico de los pacientes con EPOC mediante la utilización de cuestionarios específicos.
Estos cuestionarios evaluarán varios aspectos de la salud mental, incluida la ansiedad, la depresión y otros factores potencialmente relevantes como la autocompasión o el miedo a una evaluación negativa, la autoeficacia, la vergüenza y la culpa.
Además, el estudio examinará cómo estos factores psicológicos se relacionan con la gravedad de los síntomas de la EPOC, como la disnea y las limitaciones funcionales.
Al comprender el impacto psicológico de la EPOC, esta investigación espera enfatizar la importancia de la educación médica y el apoyo a la salud mental en las estrategias de manejo de la EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) afecta profundamente tanto la salud física como la calidad de vida. Más allá de los desafíos de la dificultad para respirar y las limitaciones funcionales, los pacientes con EPOC a menudo luchan contra la ansiedad, la depresión y otras dificultades de salud mental a un ritmo mucho mayor que la población general. Este estudio transversal busca comprender el estado actual de bienestar psicológico en pacientes con EPOC y explorar cómo se relaciona con la gravedad de su condición. El estudio tiene como objetivo evaluar el bienestar psicológico de los pacientes con EPOC mediante la utilización de cuestionarios específicos. Estos cuestionarios evaluarán varios aspectos de la salud mental, incluida la ansiedad, la depresión y otros factores potencialmente relevantes como la autocompasión o el miedo a una evaluación negativa, la autoeficacia, la vergüenza y la culpa. Además, el estudio examinará cómo estos factores psicológicos se relacionan con la gravedad de los síntomas de la EPOC, como la disnea y las limitaciones funcionales. Los investigadores utilizarán las siguientes pruebas:
- La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) para identificar y medir la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión.
- La prueba de evaluación de la EPOC (CAT) para medir el impacto de la EPOC en el bienestar de una persona.
- La Escala Estatal de Vergüenza y Culpa (SSGS) para medir la vergüenza y la culpa de una persona.
- El Índice de Autoeficacia Adaptado en Rehabilitación Pulmonar (PRAISE) para medir la autoeficacia del paciente en el manejo de su enfermedad respiratoria crónica.
- La Escala Breve de Miedo a la Evaluación Negativa (BFNE) para evaluar la ansiedad de un individuo al ser juzgado o criticado por otros.
- La escala corta de autocompasión (SCS-SF) para medir los componentes clave de la autocompasión.
- La escala mMRC para evaluar el nivel de dificultad para respirar (disnea) del paciente en la vida cotidiana.
- La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) para medir qué tan lejos puede caminar una persona sobre una superficie plana y dura en seis minutos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
98
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumania, 300301
- Spitalul de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Victor Babes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Individuos con espirometría posbroncodilatador para EPOC que demuestre obstrucción del flujo de aire (FEV1/FVC <0,70) siguiendo las pautas GOLD (Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EPOC establecido por un profesional de la salud calificado (p. ej., neumólogo, médico de cabecera) basado en:
- Espirometría posbroncodilatador que demuestra obstrucción del flujo aéreo (FEV1/FVC <0,70) siguiendo las pautas GOLD (Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica).
- Edad: 40 años o más.
- Habilidades visuales y/o auditivas adecuadas para leer y comprender materiales de estudio y cuestionarios o recibir instrucciones verbalmente si es necesario.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades respiratorias importantes: diagnóstico de asma grave, fibrosis quística, cáncer de pulmón u otras enfermedades respiratorias importantes que podrían presentarse con distintos perfiles psicológicos.
- Exacerbación aguda de la EPOC: experimentar una exacerbación aguda de los síntomas de la EPOC en las últimas cuatro semanas.
- Condiciones comórbidas inestables: la presencia de condiciones médicas graves y no controladas que podrían afectar significativamente la función cognitiva, el bienestar o la capacidad de participar (p. ej., insuficiencia cardíaca inestable, enfermedad renal terminal, neoplasia maligna que progresa rápidamente).
- Trastornos mentales graves: diagnóstico actual o reciente de un trastorno psiquiátrico importante que podría interferir significativamente con la interpretación de medidas psicológicas o la capacidad de proporcionar respuestas confiables (p. ej., esquizofrenia activa, trastorno bipolar, un episodio depresivo mayor).
- Abuso de sustancias problemáticas: consumo problemático actual de alcohol o drogas ilícitas (incluidos los opioides).
- Incapacidad para dar consentimiento informado: individuos que carecen de la capacidad cognitiva para comprender el estudio y dar consentimiento.
- Dominio limitado del idioma: comprensión insuficiente del idioma en el que se administran los materiales de estudio, incluidos los cuestionarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sujetos de EPOC
Diagnóstico de EPOC establecido por un profesional de la salud calificado (p. ej., neumólogo, médico de cabecera) basado en: Espirometría posbroncodilatador que demuestra obstrucción del flujo aéreo (FEV1/FVC <0,70) siguiendo las pautas GOLD (Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica). Edad: 18 años o más. Habilidades visuales y/o auditivas adecuadas para leer y comprender materiales/cuestionarios de estudio o recibir instrucciones verbalmente. |
Los pacientes completarán los siguientes cuestionarios: Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS), prueba de evaluación de la EPOC (CAT), escala estatal de vergüenza y culpa (SSGS), índice de autoeficacia adaptado a la rehabilitación pulmonar (PRAISE), escala breve de evaluación del miedo a la negativa. (BFNE), formato breve de la escala de autocompasión (SCS-SF).
La disnea se evaluará con la escala mMRC y la capacidad funcional se evaluará con la prueba de caminata de seis minutos (6MWT).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) es un cuestionario de autoevaluación que se utiliza para identificar y medir la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión.
Tiene 14 preguntas, divididas en siete preguntas que evalúan la ansiedad (HADS-A) y siete preguntas que evalúan la depresión (HADS-D).
Cada pregunta tiene una escala de respuesta de 4 puntos (0-3).
Puntuaciones de 0 a 7: normal, puntuaciones de 8 a 10: sugieren ansiedad o depresión, y puntuaciones de 11+ indican una probable presencia de ansiedad o depresión.
|
En la inclusión
|
|
Impacto de la EPOC
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
La Prueba de Evaluación de la EPOC (CAT) es un cuestionario diseñado para medir el impacto de la EPOC en el bienestar de una persona.
Consta de 8 preguntas sencillas.
Cada pregunta tiene una escala de 6 puntos (0-5) para que el paciente califique su experiencia.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto negativo de la EPOC en la vida de una persona.
|
En la inclusión
|
|
Evaluación de vergüenza y culpa
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
La Escala Estatal de Vergüenza y Culpa (SSGS) es un cuestionario de autoinforme que mide la vergüenza y la culpa de una persona.
Tiene 15 preguntas en total, divididas en tres subescalas: vergüenza (5 preguntas), culpa (5 preguntas) y orgullo (5 preguntas), que mide lo opuesto a vergüenza y culpa.
Cada ítem tiene una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (no sentirme así) hasta 5 (sentirme así con mucha fuerza).
Las puntuaciones más altas en cada subescala significan que los individuos experimentan esos sentimientos con más fuerza en el momento.
|
En la inclusión
|
|
Evaluación de autoeficacia
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
El Índice de Autoeficacia Adaptado para la Rehabilitación Pulmonar (PRAISE) es un cuestionario diseñado para medir la autoeficacia de un paciente en el manejo de su enfermedad respiratoria crónica, particularmente en el contexto de la rehabilitación pulmonar.
Tiene 12 preguntas centradas en cómo controlar la dificultad para respirar, mantenerse físicamente activo y afrontar los desafíos emocionales debido a una enfermedad respiratoria.
Los pacientes califican su confianza en una escala del 1 al 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
|
En la inclusión
|
|
Miedo a la valoración negativa.
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
La Escala Breve de Miedo a la Evaluación Negativa (BFNE) es una herramienta psicológica que se utiliza para evaluar la ansiedad de un individuo al ser juzgado o criticado por otros.
Consta de 12 artículos.
Las declaraciones capturan diferentes aspectos del miedo a una evaluación negativa.
La escala utiliza un formato de respuesta de escala Likert (por ejemplo, 1 = Nada característico de mí, 5 = Extremadamente característico de mí).
Las puntuaciones se calculan sumando las respuestas a cada ítem.
Las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a la evaluación negativa.
|
En la inclusión
|
|
Evaluación de autocompasión
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
La escala corta de autocompasión (SCS-SF) está diseñada para medir los componentes clave de la autocompasión.
Consta de 12 artículos.
Dos ítems miden cada uno de los seis aspectos de la autocompasión: bondad hacia uno mismo, juicio hacia uno mismo, humanidad común, aislamiento, atención plena y sobreidentificación.
Utiliza una escala Likert de 5 puntos (1 = casi nunca a 5 = casi siempre).
Se calcula una puntuación total de autocompasión.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autocompasión.
|
En la inclusión
|
|
Evaluación de disnea
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
La escala mMRC es un cuestionario simple que califica el nivel de dificultad para respirar (disnea) de un paciente en la vida cotidiana.
Tiene cinco grados (0-4).
El paciente selecciona la afirmación que mejor se alinea con su experiencia de dificultad para respirar.
Las puntuaciones más altas en la escala mMRC se correlacionan con un mayor nivel de discapacidad del paciente debido a la dificultad para respirar.
|
En la inclusión
|
|
Evaluación de la capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mide qué tan lejos puede caminar una persona sobre una superficie plana y dura en seis minutos.
Se utiliza para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia funcional (qué tan bien el cuerpo puede manejar la actividad).
La distancia recorrida en 6 minutos se compara con los valores previstos según la edad, el sexo y la altura.
Una distancia caminada más corta indica un nivel más bajo de capacidad de ejercicio funcional.
|
En la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Alexandru Crișan, PhD, Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie Dr. Victor Babeș Timișoara
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2045/11.03.2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .