Психологический дистресс у пациентов с ХОБЛ
2 декабря 2024 г. обновлено: Crisan Alexandru Florian, Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie Dr. Victor Babeș Timișoara
Влияние ХОБЛ на психологическое благополучие: перекрестное исследование
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) может существенно повлиять на качество жизни человека не только физически, но и морально.
Это перекрестное исследование направлено на оценку психологического благополучия пациентов с ХОБЛ с помощью специальных опросников.
Эти анкеты будут оценивать различные аспекты психического здоровья, включая тревогу, депрессию и, возможно, другие соответствующие факторы, такие как самосострадание или страх негативной оценки, самоэффективность, стыд и чувство вины.
Кроме того, в исследовании будет изучено, как эти психологические факторы связаны с тяжестью симптомов ХОБЛ, таких как одышка и функциональные ограничения.
Понимая психологическое воздействие ХОБЛ, это исследование надеется подчеркнуть важность медицинского образования и поддержки психического здоровья в стратегиях управления ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) серьезно влияет как на физическое здоровье, так и на качество жизни. Помимо проблем с одышкой и функциональными ограничениями, пациенты с ХОБЛ часто борются с тревогой, депрессией и другими проблемами психического здоровья гораздо чаще, чем население в целом. Целью этого поперечного исследования является понимание текущего состояния психологического благополучия пациентов с ХОБЛ и изучение того, как оно связано с тяжестью их состояния. Целью исследования является оценка психологического благополучия пациентов с ХОБЛ с помощью специальных опросников. Эти анкеты будут оценивать различные аспекты психического здоровья, включая тревогу, депрессию и, возможно, другие соответствующие факторы, такие как самосострадание или страх негативной оценки, самоэффективность, стыд и чувство вины. Кроме того, в исследовании будет изучено, как эти психологические факторы связаны с тяжестью симптомов ХОБЛ, таких как одышка и функциональные ограничения. Следователи будут использовать следующие тесты:
- Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) для выявления и измерения тяжести симптомов тревоги и депрессии.
- Тест для оценки ХОБЛ (CAT) для измерения влияния ХОБЛ на благополучие человека.
- Государственная шкала стыда и вины (SSGS) для измерения стыда и вины человека.
- Адаптированный индекс самоэффективности легочной реабилитации (PRAISE) для измерения самоэффективности пациента в лечении хронического респираторного заболевания.
- Шкала краткого страха перед отрицательной оценкой (BFNE) для оценки тревоги человека по поводу осуждения или критики со стороны других.
- Краткая форма шкалы самосострадания (SCS-SF) для измерения ключевых компонентов самосострадания.
- Шкала mMRC для оценки уровня одышки (одышки) у пациента в повседневной жизни.
- Шестиминутный тест ходьбы (6MWT) для определения того, какое расстояние человек может пройти по ровной твердой поверхности за шесть минут.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
98
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Румыния, 300301
- Spitalul de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Victor Babes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с ХОБЛ после бронхолитической спирометрии, демонстрирующие обструкцию воздушного потока (ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70) в соответствии с рекомендациями GOLD (Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких).
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ХОБЛ устанавливается квалифицированным медицинским работником (например, пульмонологом, врачом общей практики) на основании:
- Постбронхолитическая спирометрия, демонстрирующая обструкцию воздушного потока (ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70) в соответствии с рекомендациями GOLD (Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких).
- Возраст: 40 лет и старше.
- Адекватные зрительные и/или слуховые способности читать и понимать учебные материалы и анкеты или получать устные инструкции, если это необходимо.
Критерий исключения:
- Другие серьезные респираторные заболевания: диагноз тяжелой астмы, муковисцидоза, рака легких или других серьезных респираторных заболеваний, которые могут иметь различные психологические профили.
- Острое обострение ХОБЛ: острое обострение симптомов ХОБЛ в течение последних четырех недель.
- Нестабильные коморбидные состояния: наличие тяжелых неконтролируемых заболеваний, которые могут существенно повлиять на когнитивные функции, самочувствие или способность к участию (например, нестабильная сердечная недостаточность, терминальная стадия заболевания почек, быстро прогрессирующее злокачественное новообразование).
- Тяжелые психические расстройства: текущий или недавний диагноз серьезного психического расстройства, которое может существенно помешать интерпретации психологических показателей или способности обеспечить надежные ответы (например, активная шизофрения, биполярное расстройство, большой депрессивный эпизод).
- Проблемное злоупотребление психоактивными веществами: проблемное употребление алкоголя или запрещенных наркотиков (включая опиоиды).
- Неспособность предоставить информированное согласие: лица, которым не хватает когнитивных способностей, чтобы понять суть исследования и дать согласие.
- Ограниченное владение языком: недостаточное понимание языка, на котором излагаются учебные материалы, включая анкеты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты ХОБЛ
Диагноз ХОБЛ устанавливается квалифицированным медицинским работником (например, пульмонологом, врачом общей практики) на основании: Постбронхолитическая спирометрия, демонстрирующая обструкцию воздушного потока (ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70) в соответствии с рекомендациями GOLD (Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких). Возраст: 18 лет и старше. Адекватные зрительные и/или слуховые способности читать и понимать учебные материалы/вопросники или получать устные инструкции. |
Пациенты заполняют следующие анкеты: Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS), Тест оценки ХОБЛ (CAT), Шкала государственного стыда и вины (SSGS), Индекс самоэффективности, адаптированный к легочной реабилитации (PRAISE), Шкала краткого страха отрицательной оценки. (BFNE), краткая форма шкалы самосострадания (SCS-SF).
Одышка будет оцениваться с помощью шкалы mMRC, а функциональные возможности будут оцениваться с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тревоги и депрессии
Временное ограничение: При включении
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой опросник самооценки, используемый для выявления и измерения тяжести симптомов тревоги и депрессии.
Он состоит из 14 вопросов, разделенных на семь вопросов, оценивающих тревогу (HADS-A), и семь вопросов, оценивающих депрессию (HADS-D).
Каждый вопрос имеет 4-балльную шкалу ответа (0-3).
Баллы 0–7: норма, баллы 8–10: указывают на тревогу или депрессию, а баллы 11+ указывают на вероятное наличие тревоги или депрессии.
|
При включении
|
|
Влияние ХОБЛ
Временное ограничение: При включении
|
Тест для оценки ХОБЛ (CAT) — это опросник, предназначенный для измерения влияния ХОБЛ на благополучие человека.
Состоит из 8 простых вопросов.
Каждый вопрос имеет 6-балльную шкалу (0-5), по которой пациент может оценить свой опыт.
Сумма баллов варьируется от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на большее негативное влияние ХОБЛ на жизнь человека.
|
При включении
|
|
Оценка стыда и вины
Временное ограничение: При включении
|
Шкала государственного стыда и вины (SSGS) — это анкета для самоотчета, которая измеряет стыд и вину человека.
Всего он состоит из 15 вопросов, разделенных на три подшкалы: стыд (5 вопросов), вина (5 вопросов) и гордость (5 вопросов), которые измеряют противоположности стыда и вины.
Каждый пункт имеет 5-балльную шкалу Лайкерта от 1 (не чувствую себя таким образом) до 5 (ощущаю это очень сильно).
Более высокие баллы по каждой подшкале означают, что люди сильнее переживают эти чувства в данный момент.
|
При включении
|
|
Оценка самоэффективности
Временное ограничение: При включении
|
Индекс самоэффективности, адаптированный к легочной реабилитации (PRAISE), представляет собой опросник, предназначенный для измерения самоэффективности пациента в лечении хронического респираторного заболевания, особенно в контексте легочной реабилитации.
В него входят 12 вопросов, посвященных борьбе с одышкой, поддержанию физической активности и преодолению эмоциональных проблем, связанных с респираторными заболеваниями.
Пациенты оценивают свою уверенность по шкале от 1 до 10. Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
При включении
|
|
Боязнь отрицательной оценочной оценки
Временное ограничение: При включении
|
Шкала краткого страха перед отрицательной оценкой (BFNE) — это психологический инструмент, используемый для оценки тревоги человека по поводу осуждения или критики со стороны других.
Состоит из 12 пунктов.
В утверждениях отражаются различные аспекты страха негативной оценки.
В шкале используется формат ответа по шкале Лайкерта (например, 1 = совсем не характерно для меня, 5 = чрезвычайно характерно для меня).
Баллы подсчитываются путем суммирования ответов по каждому пункту.
Более высокие баллы указывают на больший страх перед негативной оценкой.
|
При включении
|
|
Оценка самосострадания
Временное ограничение: При включении
|
Краткая форма шкалы самосострадания (SCS-SF) предназначена для измерения ключевых компонентов самосострадания.
Состоит из 12 пунктов.
Два пункта измеряют каждый из шести аспектов самосострадания: доброту к себе, самоосуждение, человечность, изоляцию, внимательность и чрезмерную идентификацию.
Используется 5-балльная шкала Лайкерта (от 1 = почти никогда до 5 = почти всегда).
Подсчитывается общий балл самосострадания.
Более высокие баллы указывают на большее самосострадание.
|
При включении
|
|
Оценка одышки
Временное ограничение: При включении
|
Шкала mMRC представляет собой простой опросник, который оценивает уровень одышки (одышки) у пациента в повседневной жизни.
Имеет пять оценок (0–4).
Пациент выбирает утверждение, которое лучше всего соответствует его ощущению одышки.
Более высокие баллы по шкале mMRC коррелируют с повышенным уровнем инвалидности пациента из-за одышки.
|
При включении
|
|
Оценка аэробной способности
Временное ограничение: При включении
|
Шестиминутный тест ходьбы (6MWT) измеряет, какое расстояние человек может пройти по ровной твердой поверхности за шесть минут.
Он используется для оценки аэробной способности и функциональной выносливости (насколько хорошо организм справляется с нагрузкой).
Расстояние, пройденное за 6 минут, сравнивается с прогнозируемыми значениями на основе возраста, пола и роста.
Более короткое расстояние ходьбы указывает на более низкий уровень функциональной способности к физической нагрузке.
|
При включении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alexandru Crișan, PhD, Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie Dr. Victor Babeș Timișoara
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2045/11.03.2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .