Psykologisk besvär hos patienter med KOL
2 december 2024 uppdaterad av: Crisan Alexandru Florian, Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie Dr. Victor Babeș Timișoara
Effekten av KOL på psykologiskt välbefinnande: en tvärsnittsstudie
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) kan avsevärt påverka en persons livskvalitet, inte bara fysiskt utan också mentalt.
Denna tvärsnittsstudie syftar till att bedöma det psykologiska välbefinnandet hos KOL-patienter genom att använda specifika frågeformulär.
Dessa frågeformulär kommer att utvärdera olika aspekter av mental hälsa, inklusive ångest, depression och potentiellt andra relevanta faktorer som självmedkänsla eller rädsla för negativ utvärdering, själveffektivitet, skam och skuld.
Dessutom kommer studien att undersöka hur dessa psykologiska faktorer relaterar till svårighetsgraden av KOL-symtom, såsom dyspné och funktionella begränsningar.
Genom att förstå den psykologiska effekten av KOL, hoppas denna forskning betona vikten av medicinsk utbildning och psykisk hälsastöd i KOL-hanteringsstrategier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) påverkar djupt både fysisk hälsa och livskvalitet. Utöver utmaningarna med andfåddhet och funktionella begränsningar kämpar KOL-patienter ofta med ångest, depression och andra psykiska svårigheter i mycket högre takt än befolkningen i allmänhet. Denna tvärsnittsstudie syftar till att förstå det nuvarande tillståndet av psykologiskt välbefinnande hos patienter med KOL och utforska hur det relaterar till svårighetsgraden av deras tillstånd. studien syftar till att bedöma det psykologiska välbefinnandet hos KOL-patienter genom att använda specifika frågeformulär. Dessa frågeformulär kommer att utvärdera olika aspekter av mental hälsa, inklusive ångest, depression och potentiellt andra relevanta faktorer som självmedkänsla eller rädsla för negativ utvärdering, själveffektivitet, skam och skuld. Dessutom kommer studien att undersöka hur dessa psykologiska faktorer relaterar till svårighetsgraden av KOL-symtom, såsom dyspné och funktionella begränsningar. Utredarna kommer att använda följande tester:
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) för att identifiera och mäta svårighetsgraden av ångest- och depressionssymtom.
- COPD Assessment Test (CAT) för att mäta effekten av KOL på en persons välbefinnande.
- State Shame and Guilt Scale (SSGS) för att mäta en persons skam och skuld.
- Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE) för att mäta patientens själveffektivitet för att hantera sin kroniska luftvägssjukdom.
- The Brief Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE) för att bedöma en individs oro för att bli dömd eller kritiserad av andra.
- Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF) för att mäta nyckelkomponenter av självmedkänsla.
- mMRC-skalan för att utvärdera patientens nivå av andfåddhet (dyspné) i vardagen.
- Sex minuters gångtest (6MWT) för att mäta hur långt en person kan gå på en plan, hård yta på sex minuter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
98
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumänien, 300301
- Spitalul de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Victor Babes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer med KOL efter luftrörsvidgande spirometri som visar luftflödesobstruktion (FEV1/FVC < 0,70) enligt riktlinjerna för GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av KOL fastställd av en kvalificerad sjukvårdspersonal (t.ex. lungläkare, allmänläkare) baserat på:
- Post-bronkdilaterande spirometri som visar luftflödesobstruktion (FEV1/FVC < 0,70) enligt riktlinjerna för GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
- Ålder: 40 år eller äldre.
- Adekvat visuell och/eller auditiv förmåga att läsa och förstå studiematerial och frågeformulär eller ta emot instruktioner muntligt vid behov.
Exklusions kriterier:
- Andra allvarliga luftvägssjukdomar: diagnos av svår astma, cystisk fibros, lungcancer eller andra betydande luftvägssjukdomar som kan uppvisa distinkta psykologiska profiler.
- Akut KOL-exacerbation: upplevt en akut exacerbation av KOL-symtom under de senaste fyra veckorna.
- Instabila komorbida tillstånd: förekomsten av allvarliga, okontrollerade medicinska tillstånd som signifikant kan påverka kognitiv funktion, välbefinnande eller förmåga att delta (t.ex. instabil hjärtsvikt, njursjukdom i slutstadiet, snabbt fortskridande malignitet).
- Allvarliga psykiska störningar: aktuell eller nyligen diagnostiserad diagnos av en allvarlig psykiatrisk störning som avsevärt kan störa tolkningen av psykologiska åtgärder eller förmågan att ge tillförlitliga svar (t.ex. aktiv schizofreni, bipolär sjukdom, en allvarlig depressiv episod).
- Problematiskt missbruk: aktuellt problematisk alkohol- eller illegal droganvändning (inklusive opioider).
- Oförmåga att ge informerat samtycke: individer som saknar kognitiv förmåga att förstå studien och ge samtycke.
- Begränsad språkkunskap: otillräcklig förståelse för det språk som studiematerialet, inklusive frågeformulär, administreras på.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL-ämnen
Diagnos av KOL fastställd av en kvalificerad sjukvårdspersonal (t.ex. lungläkare, allmänläkare) baserat på: Post-bronkdilaterande spirometri som visar luftflödesobstruktion (FEV1/FVC < 0,70) enligt riktlinjerna för GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease). Ålder: 18 år eller äldre. Tillräcklig visuell och/eller auditiv förmåga att läsa och förstå studiematerial/enkäter eller ta emot instruktioner muntligt |
Patienterna kommer att fylla i följande frågeformulär: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), COPD Assessment Test (CAT), State Shame and Guilt Scale (SSGS), Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (BERÖM), Brief Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE), Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF).
Dyspné kommer att utvärderas med mMRC-skalan, och funktionell kapacitet kommer att bedömas med sex minuters gångtest (6MWT).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av ångest och depression
Tidsram: Vid inkludering
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett självutvärderingsformulär som används för att identifiera och mäta svårighetsgraden av ångest- och depressionssymtom.
Den har 14 frågor, uppdelade i sju frågor som bedömer ångest (HADS-A) och sju frågor som bedömer depression (HADS-D).
Varje fråga har en 4-gradig svarsskala (0-3).
Poäng på 0-7: normala, poäng på 8-10: tyder på ångest eller depression, och poäng på 11+ indikerar trolig närvaro av ångest eller depression.
|
Vid inkludering
|
|
Påverkan av KOL
Tidsram: Vid inkludering
|
COPD Assessment Test (CAT) är ett frågeformulär utformat för att mäta effekten av KOL på en persons välbefinnande.
Den består av 8 enkla frågor.
Varje fråga har en 6-gradig skala (0-5) så att patienten kan betygsätta sin upplevelse.
Totalpoäng varierar från 0 till 40.
Högre poäng indikerar en större negativ inverkan av KOL på en persons liv.
|
Vid inkludering
|
|
Skam- och skuldbedömning
Tidsram: Vid inkludering
|
State Shame and Guilt Scale (SSGS) är ett självrapporteringsformulär som mäter en persons skam och skuld.
Den har totalt 15 frågor, uppdelade i tre underskalor: skam (5 frågor), skuld (5 frågor) och stolthet (5 frågor), som mäter motsatsen till skam och skuld.
Varje objekt har en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (känner inte på det här sättet) till 5 (känner så här mycket starkt).
Högre poäng på varje subskala innebär att individer upplever dessa känslor starkare i stunden.
|
Vid inkludering
|
|
Self-efficacy bedömning
Tidsram: Vid inkludering
|
Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE) är ett frågeformulär utformat för att mäta en patients själveffektivitet när det gäller att hantera sin kroniska luftvägssjukdom, särskilt inom ramen för lungrehabilitering.
Den har 12 frågor fokuserade på att hantera andfåddhet, hålla sig fysiskt aktiv och hantera känslomässiga utmaningar på grund av luftvägssjukdomar.
Patienter betygsätter sitt självförtroende på en skala från 1 till 10. Högre poäng indikerar större själveffektivitet.
|
Vid inkludering
|
|
Rädsla för negativ utvärderingsbedömning
Tidsram: Vid inkludering
|
The Brief Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE) är ett psykologiskt verktyg som används för att bedöma en individs oro för att bli dömd eller kritiserad av andra.
Den består av 12 föremål.
Uttalanden fångar olika aspekter av rädsla för negativ utvärdering.
Skalan använder en Likert-skala svarsformat (t.ex. 1 = Inte alls karakteristiskt för mig, 5 = Extremt karakteristiskt för mig).
Poängen beräknas genom att summera svaren på varje punkt.
Högre poäng indikerar en större rädsla för negativ utvärdering.
|
Vid inkludering
|
|
Bedömning av självmedkänsla
Tidsram: Vid inkludering
|
Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF) är designad för att mäta nyckelkomponenter av självmedkänsla.
Den består av 12 föremål.
Två objekt mäter var och en av de sex aspekterna av självmedkänsla: självvänlighet, självbedömning, allmän mänsklighet, isolering, medvetenhet och överidentifikation.
Den använder en 5-punkts Likert-skala (1 = nästan aldrig till 5 = nästan alltid).
En total poäng för självmedkänsla beräknas.
Högre poäng indikerar större självmedkänsla.
|
Vid inkludering
|
|
Dyspnébedömning
Tidsram: Vid inkludering
|
MMRC-skalan är ett enkelt frågeformulär som graderar en patients nivå av andfåddhet (dyspné) i vardagen.
Den har fem betyg (0-4).
Patienten väljer det uttalande som bäst överensstämmer med deras upplevelse av andfåddhet.
Högre poäng på mMRC-skalan korrelerar med en ökad funktionsnedsättning för patienten på grund av andfåddhet.
|
Vid inkludering
|
|
Aerob kapacitetsbedömning
Tidsram: Vid inkludering
|
Sexminuters gångtestet (6MWT) mäter hur långt en person kan gå på en plan, hård yta på sex minuter.
Det används för att bedöma aerob kapacitet och funktionell uthållighet (hur väl kroppen kan hantera aktivitet).
Sträckan som gick på 6 minuter jämförs med förutspådda värden baserat på ålder, kön och längd.
En kortare gångsträcka indikerar en lägre nivå av funktionell träningskapacitet.
|
Vid inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alexandru Crișan, PhD, Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie Dr. Victor Babeș Timișoara
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Första postat (Faktisk)
2 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2045/11.03.2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .