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Distress psicologico nei pazienti con BPCO

2 dicembre 2024 aggiornato da: Crisan Alexandru Florian, Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie Dr. Victor Babeș Timișoara

L'impatto della BPCO sul benessere psicologico: uno studio trasversale

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) può avere un impatto significativo sulla qualità della vita di una persona, non solo fisicamente ma anche mentalmente. Questo studio trasversale mira a valutare il benessere psicologico dei pazienti con BPCO utilizzando questionari specifici. Questi questionari valuteranno vari aspetti della salute mentale, tra cui ansia, depressione e potenzialmente altri fattori rilevanti come l’autocompassione o la paura di una valutazione negativa, l’autoefficacia, la vergogna e il senso di colpa. Inoltre, lo studio esaminerà come questi fattori psicologici si relazionano alla gravità dei sintomi della BPCO, come la dispnea e le limitazioni funzionali. Comprendendo l’impatto psicologico della BPCO, questa ricerca spera di sottolineare l’importanza dell’educazione medica e del supporto alla salute mentale nelle strategie di gestione della BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) ha un profondo impatto sia sulla salute fisica che sulla qualità della vita. Oltre alle sfide legate alla dispnea e alle limitazioni funzionali, i pazienti con BPCO spesso lottano con ansia, depressione e altri problemi di salute mentale a un ritmo molto più elevato rispetto alla popolazione generale. Questo studio trasversale cerca di comprendere lo stato attuale del benessere psicologico nei pazienti con BPCO ed esplorare come questo si collega alla gravità della loro condizione. lo studio si propone di valutare il benessere psicologico dei pazienti affetti da BPCO utilizzando questionari specifici. Questi questionari valuteranno vari aspetti della salute mentale, tra cui ansia, depressione e potenzialmente altri fattori rilevanti come l’autocompassione o la paura di una valutazione negativa, l’autoefficacia, la vergogna e il senso di colpa. Inoltre, lo studio esaminerà come questi fattori psicologici si relazionano alla gravità dei sintomi della BPCO, come la dispnea e le limitazioni funzionali. Gli investigatori utilizzeranno i seguenti test:

  1. La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) per identificare e misurare la gravità dei sintomi di ansia e depressione.
  2. Il COPD Assessment Test (CAT) per misurare l'impatto della BPCO sul benessere di una persona.
  3. La State Shame and Guilt Scale (SSGS) per misurare la vergogna e il senso di colpa di una persona.
  4. Il Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE) misura l'autoefficacia del paziente nella gestione della malattia respiratoria cronica.
  5. La Brief Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE) per valutare l'ansia di un individuo riguardo all'essere giudicato o criticato dagli altri.
  6. La Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF) per misurare le componenti chiave dell’auto-compassione.
  7. La scala mMRC per valutare il livello di affanno (dispnea) del paziente nella vita di tutti i giorni.
  8. Il test del cammino dei sei minuti (6MWT) misura la distanza che una persona può percorrere su una superficie piana e dura in sei minuti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300301
        • Spitalul de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Victor Babes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con spirometria post-broncodilatatore con BPCO che dimostrano ostruzione del flusso aereo (FEV1/FVC < 0,70) seguendo le linee guida GOLD (Global Initiative for Chronic Obceptive Lung Disease).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO stabilita da un operatore sanitario qualificato (ad esempio, pneumologo, medico di medicina generale) sulla base di:
  • Spirometria post-broncodilatatore che dimostra ostruzione del flusso aereo (FEV1/FVC < 0,70) secondo le linee guida GOLD (Global Initiative for Chronic Obceptive Lung Disease).
  • Età: 40 anni o più.
  • Adeguate capacità visive e/o uditive per leggere e comprendere materiali di studio e questionari o ricevere istruzioni verbalmente se necessario.

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie respiratorie importanti: diagnosi di asma grave, fibrosi cistica, cancro ai polmoni o altre malattie respiratorie significative che potrebbero presentarsi con profili psicologici distinti.
  • Esacerbazione acuta della BPCO: esperienza di una esacerbazione acuta dei sintomi della BPCO nelle ultime quattro settimane.
  • Condizioni di comorbilità instabili: presenza di condizioni mediche gravi e incontrollate che potrebbero influenzare significativamente la funzione cognitiva, il benessere o la capacità di partecipare (ad esempio, insufficienza cardiaca instabile, malattia renale allo stadio terminale, tumore maligno in rapida progressione).
  • Disturbi mentali gravi: diagnosi attuale o recente di un disturbo psichiatrico grave che potrebbe interferire in modo significativo con l'interpretazione delle misure psicologiche o con la capacità di fornire risposte affidabili (ad esempio, schizofrenia attiva, disturbo bipolare, episodio depressivo maggiore).
  • Abuso problematico di sostanze: attuale uso problematico di alcol o droghe illecite (compresi gli oppioidi).
  • Incapacità di fornire il consenso informato: individui privi della capacità cognitiva di comprendere lo studio e fornire il consenso.
  • Competenza linguistica limitata: comprensione insufficiente della lingua in cui vengono somministrati i materiali di studio, compresi i questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti BPCO

Diagnosi di BPCO stabilita da un operatore sanitario qualificato (ad esempio, pneumologo, medico di medicina generale) sulla base di:

Spirometria post-broncodilatatore che dimostra ostruzione del flusso aereo (FEV1/FVC < 0,70) secondo le linee guida GOLD (Global Initiative for Chronic Obceptive Lung Disease).

Età: 18 anni o più. Adeguate capacità visive e/o uditive per leggere e comprendere materiali/questionari di studio o ricevere istruzioni verbalmente
Altro: Valutazione del benessere psicologico della BPCO
I pazienti completeranno i seguenti questionari: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), COPD Assessment Test (CAT), State Shame and Guilt Scale (SSGS), Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE), Brief Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE), Forma breve della scala dell'auto-compassione (SCS-SF). La dispnea sarà valutata con la scala mMRC e la capacità funzionale sarà valutata con il test del cammino dei sei minuti (6MWT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'ansia e della depressione
Lasso di tempo: All'inclusione
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario di autovalutazione utilizzato per identificare e misurare la gravità dei sintomi di ansia e depressione. È composto da 14 domande, suddivise in sette domande che valutano l'ansia (HADS-A) e sette domande che valutano la depressione (HADS-D). Ogni domanda ha una scala di risposta a 4 punti (0-3). Punteggi di 0-7: normale, punteggi di 8-10: suggestivi di ansia o depressione e punteggi di 11+ indicano probabile presenza di ansia o depressione.
All'inclusione
Impatto della BPCO
Lasso di tempo: All'inclusione
Il COPD Assessment Test (CAT) è un questionario progettato per misurare l'impatto della BPCO sul benessere di una persona. Si compone di 8 semplici domande. Ogni domanda ha una scala a 6 punti (0-5) affinché il paziente possa valutare la propria esperienza. I punteggi totali vanno da 0 a 40. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto negativo della BPCO sulla vita di una persona.
All'inclusione
Valutazione della vergogna e della colpa
Lasso di tempo: All'inclusione
La State Shame and Guilt Scale (SSGS) è un questionario self-report che misura la vergogna e il senso di colpa di una persona. Ha 15 domande in totale, divise in tre sottoscale: vergogna (5 domande), colpa (5 domande) e orgoglio (5 domande), che misura l'opposto della vergogna e della colpa. Ogni item ha una scala Likert a 5 punti che va da 1 (non sentirsi in questo modo) a 5 (sentirsi in questo modo molto fortemente). Punteggi più alti in ciascuna sottoscala indicano che gli individui sperimentano quei sentimenti in modo più forte in quel momento.
All'inclusione
Valutazione dell'autoefficacia
Lasso di tempo: All'inclusione
Il Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE) è un questionario progettato per misurare l'autoefficacia di un paziente nella gestione della propria malattia respiratoria cronica, in particolare nel contesto della riabilitazione polmonare. Comprende 12 domande incentrate sulla gestione della dispnea, sul mantenimento dell'attività fisica e sulla gestione delle sfide emotive dovute a malattie respiratorie. I pazienti valutano la loro fiducia su una scala da 1 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
All'inclusione
Paura di una valutazione negativa
Lasso di tempo: All'inclusione
La Brief Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE) è uno strumento psicologico utilizzato per valutare l'ansia di un individuo riguardo all'essere giudicato o criticato dagli altri. Si compone di 12 articoli. Le dichiarazioni catturano diversi aspetti della paura di una valutazione negativa. La scala utilizza un formato di risposta su scala Likert (ad esempio, 1 = Per niente caratteristico di me, 5 = Estremamente caratteristico di me). I punteggi vengono calcolati sommando le risposte a ciascun elemento. Punteggi più alti indicano una maggiore paura di una valutazione negativa.
All'inclusione
Valutazione dell’autocompassione
Lasso di tempo: All'inclusione
La Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF) è progettata per misurare le componenti chiave dell’auto-compassione. Si compone di 12 articoli. Due elementi misurano ciascuno dei sei aspetti dell’auto-compassione: auto-gentilezza, auto-giudizio, comune umanità, isolamento, consapevolezza e eccessiva identificazione. Utilizza una scala Likert a 5 punti (da 1 = quasi mai a 5 = quasi sempre). Viene calcolato un punteggio totale di auto-compassione. I punteggi più alti indicano una maggiore auto-compassione.
All'inclusione
Valutazione della dispnea
Lasso di tempo: All'inclusione
La scala mMRC è un semplice questionario che valuta il livello di dispnea (dispnea) di un paziente nella vita di tutti i giorni. Ha cinque gradi (0-4). Il paziente seleziona l'affermazione che meglio si allinea con la sua esperienza di dispnea. Punteggi più alti sulla scala mMRC sono correlati a un aumento del livello di disabilità del paziente a causa della dispnea.
All'inclusione
Valutazione della capacità aerobica
Lasso di tempo: All'inclusione
Il test del cammino dei sei minuti (6MWT) misura la distanza che una persona può percorrere su una superficie piana e dura in sei minuti. Viene utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza funzionale (quanto bene il corpo può gestire l'attività). La distanza percorsa in 6 minuti viene confrontata con i valori previsti in base a età, sesso e altezza. Una distanza percorsa più breve indica un livello inferiore di capacità di esercizio funzionale.
All'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie Dr. Victor Babeș Timișoara

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandru Crișan, PhD, Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie dr. Victor Babes Timisoara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2045/11.03.2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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