- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06395311
Psykologiske plager hos pasienter med KOLS
Effekten av KOLS på psykologisk velvære: En tverrsnittsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) påvirker både fysisk helse og livskvalitet dypt. Utover utfordringene med åndenød og funksjonelle begrensninger, sliter KOLS-pasienter ofte med angst, depresjon og andre psykiske vansker i mye høyere grad enn befolkningen generelt. Denne tverrsnittsstudien søker å forstå den nåværende tilstanden til psykologisk velvære hos pasienter med KOLS og utforske hvordan det er relatert til alvorlighetsgraden av deres tilstand. studien tar sikte på å vurdere det psykologiske velværet til KOLS-pasienter ved å bruke spesifikke spørreskjemaer. Disse spørreskjemaene vil evaluere ulike aspekter av mental helse, inkludert angst, depresjon og potensielt andre relevante faktorer som selvmedfølelse eller frykt for negativ evaluering, selveffektivitet, skam og skyldfølelse. I tillegg vil studien undersøke hvordan disse psykologiske faktorene relaterer seg til alvorlighetsgraden av KOLS-symptomer, slik som dyspné og funksjonelle begrensninger. Etterforskerne vil bruke følgende tester:
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for å identifisere og måle alvorlighetsgraden av angst- og depresjonssymptomer.
- COPD Assessment Test (CAT) for å måle effekten av COPD på en persons velvære.
- State Shame and Guilt Scale (SSGS) for å måle en persons skam og skyld.
- Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE) for å måle pasientens egeneffektivitet i å håndtere sin kroniske luftveissykdom.
- The Brief Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE) for å vurdere en persons angst for å bli dømt eller kritisert av andre.
- Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF) for å måle nøkkelkomponenter av selvmedfølelse.
- mMRC-skalaen for å evaluere pasientens nivå av åndenød (dyspné) i hverdagen.
- Seks minutters gangtest (6MWT) for å måle hvor langt en person kan gå på en flat, hard overflate på seks minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 300301
- Spitalul de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Victor Babes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av KOLS etablert av en kvalifisert helsepersonell (f.eks. lungelege, allmennlege) basert på:
- Post-bronkodilatator spirometri som viser luftstrømsobstruksjon (FEV1/FVC < 0,70) etter retningslinjer for GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
- Alder: 40 år eller eldre.
- Tilstrekkelige visuelle og/eller auditive evner til å lese og forstå studiemateriell og spørreskjemaer eller motta instruksjoner muntlig om nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
- Andre store luftveissykdommer: diagnose av alvorlig astma, cystisk fibrose, lungekreft eller andre betydelige luftveissykdommer som kan oppstå med distinkte psykologiske profiler.
- Akutt KOLS-eksaserbasjon: opplever en akutt forverring av KOLS-symptomer i løpet av de siste fire ukene.
- Ustabile komorbide tilstander: tilstedeværelsen av alvorlige, ukontrollerte medisinske tilstander som i betydelig grad kan påvirke kognitiv funksjon, velvære eller evnen til å delta (f.eks. ustabil hjertesvikt, nyresykdom i sluttstadiet, raskt progredierende malignitet).
- Alvorlige psykiske lidelser: nåværende eller nylig diagnose av en alvorlig psykiatrisk lidelse som i betydelig grad kan forstyrre tolkningen av psykologiske tiltak eller evnen til å gi pålitelige svar (f.eks. aktiv schizofreni, bipolar lidelse, en alvorlig depressiv episode).
- Problematisk rusmisbruk: nåværende problematisk bruk av alkohol eller ulovlige stoffer (inkludert opioider).
- Manglende evne til å gi informert samtykke: individer som mangler kognitiv kapasitet til å forstå studien og gi samtykke.
- Begrensede språkkunnskaper: utilstrekkelig forståelse av språket som studiemateriellet, inkludert spørreskjemaer, administreres på.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KOLS-fag
Diagnose av KOLS etablert av en kvalifisert helsepersonell (f.eks. lungelege, allmennlege) basert på: Post-bronkodilatator spirometri som viser luftstrømsobstruksjon (FEV1/FVC < 0,70) etter retningslinjer for GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease). Alder: 18 år eller eldre. Tilstrekkelige visuelle og/eller auditive evner til å lese og forstå studiemateriell/spørreskjemaer eller motta instruksjoner muntlig |
Pasientene vil fylle ut følgende spørreskjemaer: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), COPD Assessment Test (CAT), State Shame and Guilt Scale (SSGS), Pulmonal Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE), Brief Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE), Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF).
Dyspné vil bli evaluert med mMRC-skalaen, og funksjonell kapasitet vil bli vurdert med seks minutters gangtest (6MWT).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av angst og depresjon
Tidsramme: Ved inkludering
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et selvevalueringsskjema som brukes til å identifisere og måle alvorlighetsgraden av angst- og depresjonssymptomer.
Den har 14 spørsmål, delt inn i syv spørsmål som vurderer angst (HADS-A) og syv spørsmål som vurderer depresjon (HADS-D).
Hvert spørsmål har en 4-punkts svarskala (0-3).
Poeng på 0-7: normal, score på 8-10: tyder på angst eller depresjon, og score på 11+ indikerer sannsynlig tilstedeværelse av angst eller depresjon.
|
Ved inkludering
|
|
Påvirkning av KOLS
Tidsramme: Ved inkludering
|
COPD Assessment Test (CAT) er et spørreskjema laget for å måle effekten av KOLS på en persons velvære.
Den består av 8 enkle spørsmål.
Hvert spørsmål har en 6-punkts skala (0-5) slik at pasienten kan vurdere sin opplevelse.
Totalpoeng varierer fra 0 til 40.
Høyere score indikerer en større negativ innvirkning av KOLS på en persons liv.
|
Ved inkludering
|
|
Skam- og skyldvurdering
Tidsramme: Ved inkludering
|
State Shame and Guilt Scale (SSGS) er et selvrapporteringsskjema som måler en persons skam og skyld.
Den har totalt 15 spørsmål, delt inn i tre underskalaer: skam (5 spørsmål), skyld (5 spørsmål) og stolthet (5 spørsmål), som måler det motsatte av skam og skyld.
Hvert element har en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (føles ikke på denne måten) til 5 (føles veldig sterkt på denne måten).
Høyere poengsum på hver underskala betyr at individer opplever disse følelsene sterkere i øyeblikket.
|
Ved inkludering
|
|
Selveffektivitetsvurdering
Tidsramme: Ved inkludering
|
Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE) er et spørreskjema utviklet for å måle en pasients egeneffektivitet i å håndtere sin kroniske luftveissykdom, spesielt innenfor sammenheng med lungerehabilitering.
Den har 12 spørsmål fokusert på å håndtere åndenød, holde seg fysisk aktiv og takle følelsesmessige utfordringer på grunn av luftveissykdommer.
Pasienter vurderer selvtilliten sin på en skala fra 1 til 10. Høyere skårer indikerer større selveffektivitet.
|
Ved inkludering
|
|
Frykt for negativ evalueringsvurdering
Tidsramme: Ved inkludering
|
The Brief Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE) er et psykologisk verktøy som brukes til å vurdere en persons angst for å bli dømt eller kritisert av andre.
Den består av 12 elementer.
Utsagn fanger opp ulike aspekter ved frykt for negativ evaluering.
Skalaen bruker et Likert-skalaresponsformat (f.eks. 1 = Ikke i det hele tatt karakteristisk for meg, 5 = Ekstremt karakteristisk for meg).
Poeng beregnes ved å summere svarene til hvert element.
Høyere skårer indikerer en større frykt for negativ evaluering.
|
Ved inkludering
|
|
Vurdering av selvmedlidenhet
Tidsramme: Ved inkludering
|
Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF) er designet for å måle nøkkelkomponenter av selvmedfølelse.
Den består av 12 elementer.
To elementer måler hver av de seks aspektene ved selvmedfølelse: selvgodhet, selvdømmelse, felles menneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet og overidentifikasjon.
Den bruker en 5-punkts Likert-skala (1 = nesten aldri til 5 = nesten alltid).
En total poengsum for selvmedlidenhet beregnes.
Høyere score indikerer større selvmedfølelse.
|
Ved inkludering
|
|
Dyspné vurdering
Tidsramme: Ved inkludering
|
MMRC-skalaen er et enkelt spørreskjema som vurderer pasientens nivå av pustebesvær (dyspné) i hverdagen.
Den har fem karakterer (0-4).
Pasienten velger det utsagnet som passer best med deres opplevelse av åndenød.
Høyere skårer på mMRC-skalaen korrelerer med økt funksjonshemming for pasienten på grunn av pustevansker.
|
Ved inkludering
|
|
Vurdering av aerob kapasitet
Tidsramme: Ved inkludering
|
Den seks minutters gangtesten (6MWT) måler hvor langt en person kan gå på en flat, hard overflate på seks minutter.
Den brukes til å vurdere aerob kapasitet og funksjonell utholdenhet (hvor godt kroppen kan håndtere aktivitet).
Avstanden som går på 6 minutter sammenlignes med anslåtte verdier basert på alder, kjønn og høyde.
En kortere gangavstand indikerer et lavere nivå av funksjonell treningskapasitet.
|
Ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandru Crișan, PhD, Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie Dr. Victor Babeș Timișoara
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2045/11.03.2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .