Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologiske plager hos pasienter med KOLS

Effekten av KOLS på psykologisk velvære: En tverrsnittsstudie

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) kan påvirke en persons livskvalitet betydelig, ikke bare fysisk, men også mentalt. Denne tverrsnittsstudien tar sikte på å vurdere det psykologiske velværet til KOLS-pasienter ved å bruke spesifikke spørreskjemaer. Disse spørreskjemaene vil evaluere ulike aspekter av mental helse, inkludert angst, depresjon og potensielt andre relevante faktorer som selvmedfølelse eller frykt for negativ evaluering, selveffektivitet, skam og skyldfølelse. I tillegg vil studien undersøke hvordan disse psykologiske faktorene relaterer seg til alvorlighetsgraden av KOLS-symptomer, slik som dyspné og funksjonelle begrensninger. Ved å forstå den psykologiske virkningen av KOLS, håper denne forskningen å understreke viktigheten av medisinsk utdanning og psykisk helsestøtte i KOLS-håndteringsstrategier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) påvirker både fysisk helse og livskvalitet dypt. Utover utfordringene med åndenød og funksjonelle begrensninger, sliter KOLS-pasienter ofte med angst, depresjon og andre psykiske vansker i mye høyere grad enn befolkningen generelt. Denne tverrsnittsstudien søker å forstå den nåværende tilstanden til psykologisk velvære hos pasienter med KOLS og utforske hvordan det er relatert til alvorlighetsgraden av deres tilstand. studien tar sikte på å vurdere det psykologiske velværet til KOLS-pasienter ved å bruke spesifikke spørreskjemaer. Disse spørreskjemaene vil evaluere ulike aspekter av mental helse, inkludert angst, depresjon og potensielt andre relevante faktorer som selvmedfølelse eller frykt for negativ evaluering, selveffektivitet, skam og skyldfølelse. I tillegg vil studien undersøke hvordan disse psykologiske faktorene relaterer seg til alvorlighetsgraden av KOLS-symptomer, slik som dyspné og funksjonelle begrensninger. Etterforskerne vil bruke følgende tester:

  1. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for å identifisere og måle alvorlighetsgraden av angst- og depresjonssymptomer.
  2. COPD Assessment Test (CAT) for å måle effekten av COPD på en persons velvære.
  3. State Shame and Guilt Scale (SSGS) for å måle en persons skam og skyld.
  4. Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE) for å måle pasientens egeneffektivitet i å håndtere sin kroniske luftveissykdom.
  5. The Brief Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE) for å vurdere en persons angst for å bli dømt eller kritisert av andre.
  6. Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF) for å måle nøkkelkomponenter av selvmedfølelse.
  7. mMRC-skalaen for å evaluere pasientens nivå av åndenød (dyspné) i hverdagen.
  8. Seks minutters gangtest (6MWT) for å måle hvor langt en person kan gå på en flat, hard overflate på seks minutter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

98

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300301
        • Spitalul de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Victor Babes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med KOLS post-bronkodilatator spirometri som viser luftstrømsobstruksjon (FEV1/FVC < 0,70) etter retningslinjer for GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av KOLS etablert av en kvalifisert helsepersonell (f.eks. lungelege, allmennlege) basert på:
  • Post-bronkodilatator spirometri som viser luftstrømsobstruksjon (FEV1/FVC < 0,70) etter retningslinjer for GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
  • Alder: 40 år eller eldre.
  • Tilstrekkelige visuelle og/eller auditive evner til å lese og forstå studiemateriell og spørreskjemaer eller motta instruksjoner muntlig om nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre store luftveissykdommer: diagnose av alvorlig astma, cystisk fibrose, lungekreft eller andre betydelige luftveissykdommer som kan oppstå med distinkte psykologiske profiler.
  • Akutt KOLS-eksaserbasjon: opplever en akutt forverring av KOLS-symptomer i løpet av de siste fire ukene.
  • Ustabile komorbide tilstander: tilstedeværelsen av alvorlige, ukontrollerte medisinske tilstander som i betydelig grad kan påvirke kognitiv funksjon, velvære eller evnen til å delta (f.eks. ustabil hjertesvikt, nyresykdom i sluttstadiet, raskt progredierende malignitet).
  • Alvorlige psykiske lidelser: nåværende eller nylig diagnose av en alvorlig psykiatrisk lidelse som i betydelig grad kan forstyrre tolkningen av psykologiske tiltak eller evnen til å gi pålitelige svar (f.eks. aktiv schizofreni, bipolar lidelse, en alvorlig depressiv episode).
  • Problematisk rusmisbruk: nåværende problematisk bruk av alkohol eller ulovlige stoffer (inkludert opioider).
  • Manglende evne til å gi informert samtykke: individer som mangler kognitiv kapasitet til å forstå studien og gi samtykke.
  • Begrensede språkkunnskaper: utilstrekkelig forståelse av språket som studiemateriellet, inkludert spørreskjemaer, administreres på.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
KOLS-fag

Diagnose av KOLS etablert av en kvalifisert helsepersonell (f.eks. lungelege, allmennlege) basert på:

Post-bronkodilatator spirometri som viser luftstrømsobstruksjon (FEV1/FVC < 0,70) etter retningslinjer for GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).

Alder: 18 år eller eldre. Tilstrekkelige visuelle og/eller auditive evner til å lese og forstå studiemateriell/spørreskjemaer eller motta instruksjoner muntlig

Pasientene vil fylle ut følgende spørreskjemaer: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), COPD Assessment Test (CAT), State Shame and Guilt Scale (SSGS), Pulmonal Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE), Brief Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE), Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF). Dyspné vil bli evaluert med mMRC-skalaen, og funksjonell kapasitet vil bli vurdert med seks minutters gangtest (6MWT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av angst og depresjon
Tidsramme: Ved inkludering
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et selvevalueringsskjema som brukes til å identifisere og måle alvorlighetsgraden av angst- og depresjonssymptomer. Den har 14 spørsmål, delt inn i syv spørsmål som vurderer angst (HADS-A) og syv spørsmål som vurderer depresjon (HADS-D). Hvert spørsmål har en 4-punkts svarskala (0-3). Poeng på 0-7: normal, score på 8-10: tyder på angst eller depresjon, og score på 11+ indikerer sannsynlig tilstedeværelse av angst eller depresjon.
Ved inkludering
Påvirkning av KOLS
Tidsramme: Ved inkludering
COPD Assessment Test (CAT) er et spørreskjema laget for å måle effekten av KOLS på en persons velvære. Den består av 8 enkle spørsmål. Hvert spørsmål har en 6-punkts skala (0-5) slik at pasienten kan vurdere sin opplevelse. Totalpoeng varierer fra 0 til 40. Høyere score indikerer en større negativ innvirkning av KOLS på en persons liv.
Ved inkludering
Skam- og skyldvurdering
Tidsramme: Ved inkludering
State Shame and Guilt Scale (SSGS) er et selvrapporteringsskjema som måler en persons skam og skyld. Den har totalt 15 spørsmål, delt inn i tre underskalaer: skam (5 spørsmål), skyld (5 spørsmål) og stolthet (5 spørsmål), som måler det motsatte av skam og skyld. Hvert element har en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (føles ikke på denne måten) til 5 (føles veldig sterkt på denne måten). Høyere poengsum på hver underskala betyr at individer opplever disse følelsene sterkere i øyeblikket.
Ved inkludering
Selveffektivitetsvurdering
Tidsramme: Ved inkludering
Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE) er et spørreskjema utviklet for å måle en pasients egeneffektivitet i å håndtere sin kroniske luftveissykdom, spesielt innenfor sammenheng med lungerehabilitering. Den har 12 spørsmål fokusert på å håndtere åndenød, holde seg fysisk aktiv og takle følelsesmessige utfordringer på grunn av luftveissykdommer. Pasienter vurderer selvtilliten sin på en skala fra 1 til 10. Høyere skårer indikerer større selveffektivitet.
Ved inkludering
Frykt for negativ evalueringsvurdering
Tidsramme: Ved inkludering
The Brief Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE) er et psykologisk verktøy som brukes til å vurdere en persons angst for å bli dømt eller kritisert av andre. Den består av 12 elementer. Utsagn fanger opp ulike aspekter ved frykt for negativ evaluering. Skalaen bruker et Likert-skalaresponsformat (f.eks. 1 = Ikke i det hele tatt karakteristisk for meg, 5 = Ekstremt karakteristisk for meg). Poeng beregnes ved å summere svarene til hvert element. Høyere skårer indikerer en større frykt for negativ evaluering.
Ved inkludering
Vurdering av selvmedlidenhet
Tidsramme: Ved inkludering
Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF) er designet for å måle nøkkelkomponenter av selvmedfølelse. Den består av 12 elementer. To elementer måler hver av de seks aspektene ved selvmedfølelse: selvgodhet, selvdømmelse, felles menneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet og overidentifikasjon. Den bruker en 5-punkts Likert-skala (1 = nesten aldri til 5 = nesten alltid). En total poengsum for selvmedlidenhet beregnes. Høyere score indikerer større selvmedfølelse.
Ved inkludering
Dyspné vurdering
Tidsramme: Ved inkludering
MMRC-skalaen er et enkelt spørreskjema som vurderer pasientens nivå av pustebesvær (dyspné) i hverdagen. Den har fem karakterer (0-4). Pasienten velger det utsagnet som passer best med deres opplevelse av åndenød. Høyere skårer på mMRC-skalaen korrelerer med økt funksjonshemming for pasienten på grunn av pustevansker.
Ved inkludering
Vurdering av aerob kapasitet
Tidsramme: Ved inkludering
Den seks minutters gangtesten (6MWT) måler hvor langt en person kan gå på en flat, hard overflate på seks minutter. Den brukes til å vurdere aerob kapasitet og funksjonell utholdenhet (hvor godt kroppen kan håndtere aktivitet). Avstanden som går på 6 minutter sammenlignes med anslåtte verdier basert på alder, kjønn og høyde. En kortere gangavstand indikerer et lavere nivå av funksjonell treningskapasitet.
Ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandru Crișan, PhD, Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie Dr. Victor Babeș Timișoara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2045/11.03.2024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere