Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologisk lidelse hos patienter med KOL

2. december 2024 opdateret af: Crisan Alexandru Florian, Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie Dr. Victor Babeș Timișoara

Indvirkningen af ​​KOL på psykisk velvære: En tværsnitsundersøgelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) kan påvirke en persons livskvalitet betydeligt, ikke kun fysisk, men også mentalt. Denne tværsnitsundersøgelse har til formål at vurdere KOL-patienters psykologiske velbefindende ved at bruge specifikke spørgeskemaer. Disse spørgeskemaer vil evaluere forskellige aspekter af mental sundhed, herunder angst, depression og potentielt andre relevante faktorer som selvmedfølelse eller frygt for negativ evaluering, selveffektivitet, skam og skyld. Derudover vil undersøgelsen undersøge, hvordan disse psykologiske faktorer relaterer sig til sværhedsgraden af ​​KOL-symptomer, såsom dyspnø og funktionelle begrænsninger. Ved at forstå den psykologiske virkning af KOL håber denne forskning at understrege vigtigheden af ​​medicinsk uddannelse og mental sundhedsstøtte i KOL-håndteringsstrategier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) påvirker både fysisk sundhed og livskvalitet i høj grad. Ud over udfordringerne med åndenød og funktionelle begrænsninger, kæmper KOL-patienter ofte med angst, depression og andre mentale helbredsproblemer i et meget højere tempo end den generelle befolkning. Denne tværsnitsundersøgelse søger at forstå den nuværende tilstand af psykologisk velvære hos patienter med KOL og undersøge, hvordan det relaterer til sværhedsgraden af ​​deres tilstand. undersøgelsen har til formål at vurdere KOL-patienters psykologiske velbefindende ved at bruge specifikke spørgeskemaer. Disse spørgeskemaer vil evaluere forskellige aspekter af mental sundhed, herunder angst, depression og potentielt andre relevante faktorer som selvmedfølelse eller frygt for negativ evaluering, selveffektivitet, skam og skyld. Derudover vil undersøgelsen undersøge, hvordan disse psykologiske faktorer relaterer sig til sværhedsgraden af ​​KOL-symptomer, såsom dyspnø og funktionelle begrænsninger. Efterforskere vil bruge følgende tests:

  1. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) til at identificere og måle sværhedsgraden af ​​angst- og depressionssymptomer.
  2. COPD Assessment Test (CAT) til at måle effekten af ​​KOL på en persons velbefindende.
  3. State Shame and Guilt Scale (SSGS) til at måle en persons skam og skyld.
  4. Pulmonal Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE) til at måle patientens selveffektivitet til at håndtere deres kroniske luftvejssygdom.
  5. The Brief Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE) til at vurdere en persons angst for at blive dømt eller kritiseret af andre.
  6. Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF) til at måle nøglekomponenter af selvmedfølelse.
  7. mMRC-skalaen til at evaluere patientens niveau af åndenød (dyspnø) i hverdagen.
  8. Seks minutters gangtest (6MWT) til at måle, hvor langt en person kan gå på en flad, hård overflade på seks minutter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

98

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300301
        • Spitalul de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Victor Babes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med KOL post-bronkodilatator spirometri, der viser luftstrømsobstruktion (FEV1/FVC < 0,70) efter GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af KOL etableret af en kvalificeret sundhedsperson (f.eks. lungelæge, praktiserende læge) baseret på:
  • Post-bronkodilatator spirometri, der viser luftstrømsobstruktion (FEV1/FVC < 0,70) efter GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) retningslinjer.
  • Alder: 40 år eller ældre.
  • Tilstrækkelige visuelle og/eller auditive evner til at læse og forstå studiematerialer og spørgeskemaer eller modtage instruktioner mundtligt, hvis det er nødvendigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre større luftvejssygdomme: diagnose af svær astma, cystisk fibrose, lungekræft eller andre væsentlige luftvejssygdomme, der kan vise sig med forskellige psykologiske profiler.
  • Akut KOL-eksacerbation: oplever en akut forværring af KOL-symptomer inden for de seneste fire uger.
  • Ustabile komorbide tilstande: tilstedeværelsen af ​​alvorlige, ukontrollerede medicinske tilstande, som signifikant kan påvirke kognitiv funktion, velvære eller evnen til at deltage (f.eks. ustabil hjertesvigt, nyresygdom i slutstadiet, hurtigt fremadskridende malignitet).
  • Alvorlige psykiske lidelser: aktuel eller nylig diagnosticering af en større psykiatrisk lidelse, der i væsentlig grad kan interferere med fortolkningen af ​​psykologiske foranstaltninger eller evnen til at give pålidelige svar (f.eks. aktiv skizofreni, bipolar lidelse, en alvorlig depressiv episode).
  • Problematisk stofmisbrug: aktuelt problematisk alkohol- eller ulovligt stofbrug (herunder opioider).
  • Manglende evne til at give informeret samtykke: individer, der mangler den kognitive kapacitet til at forstå undersøgelsen og give samtykke.
  • Begrænset sprogkundskab: utilstrækkelig forståelse af det sprog, som undervisningsmaterialerne, herunder spørgeskemaer, administreres på.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KOL-personer

Diagnose af KOL etableret af en kvalificeret sundhedsperson (f.eks. lungelæge, praktiserende læge) baseret på:

Post-bronkodilatator spirometri, der viser luftstrømsobstruktion (FEV1/FVC < 0,70) efter GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) retningslinjer.

Alder: 18 år eller ældre. Tilstrækkelige visuelle og/eller auditive evner til at læse og forstå studiematerialer/spørgeskemaer eller modtage instruktioner mundtligt
Andet: KOL psykologisk trivselsvurdering
Patienterne vil udfylde følgende spørgeskemaer: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), COPD Assessment Test (CAT), State Shame and Guilt Scale (SSGS), Pulmonal Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (ROS), Brief Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE), Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF). Dyspnø vil blive evalueret med mMRC-skalaen, og funktionel kapacitet vil blive vurderet med seks minutters gangtest (6MWT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af angst og depression
Tidsramme: Ved inklusion
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et selvevalueringsspørgeskema, der bruges til at identificere og måle sværhedsgraden af ​​angst- og depressionssymptomer. Den har 14 spørgsmål, opdelt i syv spørgsmål, der vurderer angst (HADS-A) og syv spørgsmål, der vurderer depression (HADS-D). Hvert spørgsmål har en 4-punkts svarskala (0-3). Scorer på 0-7: normal, score på 8-10: tyder på angst eller depression, og score på 11+ indikerer sandsynlig tilstedeværelse af angst eller depression.
Ved inklusion
Påvirkning af KOL
Tidsramme: Ved inklusion
KOL Assessment Test (CAT) er et spørgeskema designet til at måle effekten af ​​KOL på en persons velbefindende. Den består af 8 enkle spørgsmål. Hvert spørgsmål har en 6-trins skala (0-5), så patienten kan vurdere deres oplevelse. Samlet score varierer fra 0 til 40. Højere score indikerer en større negativ indvirkning af KOL på en persons liv.
Ved inklusion
Skam- og skyldvurdering
Tidsramme: Ved inklusion
State Shame and Guilt Scale (SSGS) er et selvrapporterende spørgeskema, der måler en persons skam og skyld. Den har i alt 15 spørgsmål, opdelt i tre underskalaer: skam (5 spørgsmål), skyld (5 spørgsmål) og stolthed (5 spørgsmål), som måler det modsatte af skam og skyld. Hver genstand har en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (føles ikke på denne måde) til 5 (føler meget på denne måde). Højere score på hver underskala betyder, at individer oplever disse følelser stærkere i øjeblikket.
Ved inklusion
Self-efficacy vurdering
Tidsramme: Ved inklusion
Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE) er et spørgeskema designet til at måle en patients selveffektivitet til at håndtere deres kroniske luftvejssygdom, især i forbindelse med pulmonal rehabilitering. Den har 12 spørgsmål fokuseret på at håndtere åndenød, forblive fysisk aktiv og håndtere følelsesmæssige udfordringer på grund af luftvejssygdomme. Patienter vurderer deres selvtillid på en skala fra 1 til 10. Højere score indikerer større self-efficacy.
Ved inklusion
Frygt for negativ evalueringsvurdering
Tidsramme: Ved inklusion
The Brief Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE) er et psykologisk værktøj, der bruges til at vurdere en persons angst for at blive dømt eller kritiseret af andre. Den består af 12 genstande. Udsagn fanger forskellige aspekter af frygt for negativ evaluering. Skalaen bruger et Likert-skala responsformat (f.eks. 1 = Slet ikke karakteristisk for mig, 5 = Ekstremt karakteristisk for mig). Score beregnes ved at summere svarene på hvert punkt. Højere score indikerer en større frygt for negativ evaluering.
Ved inklusion
Vurdering af selvmedfølelse
Tidsramme: Ved inklusion
Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF) er designet til at måle nøglekomponenter af selvmedfølelse. Den består af 12 genstande. To punkter måler hver af de seks aspekter af selvmedfølelse: selvvenlighed, selvfordømmelse, almindelig menneskelighed, isolation, opmærksomhed og overidentifikation. Den bruger en 5-punkts Likert-skala (1 = næsten aldrig til 5 = næsten altid). Der beregnes en samlet selvmedlidenhedsscore. Højere score indikerer større selvmedfølelse.
Ved inklusion
Dyspnø vurdering
Tidsramme: Ved inklusion
MMRC-skalaen er et simpelt spørgeskema, der vurderer en patients niveau af åndenød (dyspnø) i hverdagen. Den har fem karakterer (0-4). Patienten vælger det udsagn, der bedst stemmer overens med deres oplevelse af åndenød. Højere score på mMRC-skalaen korrelerer med et øget niveau af invaliditet for patienten på grund af åndenød.
Ved inklusion
Vurdering af aerob kapacitet
Tidsramme: Ved inklusion
Den seks minutters gangtest (6MWT) måler, hvor langt en person kan gå på en flad, hård overflade på seks minutter. Det bruges til at vurdere aerob kapacitet og funktionel udholdenhed (hvor godt kroppen kan håndtere aktivitet). Den gåede distance på 6 minutter sammenlignes med forudsagte værdier baseret på alder, køn og højde. En kortere gåafstand indikerer et lavere niveau af funktionel træningskapacitet.
Ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie Dr. Victor Babeș Timișoara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandru Crișan, PhD, Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie dr. Victor Babes Timisoara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2045/11.03.2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med KOL psykologisk trivselsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner