Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Psychische Belastung bei Patienten mit COPD

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Crisan Alexandru Florian, Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie Dr. Victor Babeș Timișoara

Der Einfluss von COPD auf das psychische Wohlbefinden: Eine Querschnittsstudie

Eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) kann die Lebensqualität eines Menschen nicht nur körperlich, sondern auch geistig erheblich beeinträchtigen. Diese Querschnittsstudie zielt darauf ab, das psychische Wohlbefinden von COPD-Patienten mithilfe spezifischer Fragebögen zu bewerten. Mit diesen Fragebögen werden verschiedene Aspekte der psychischen Gesundheit bewertet, darunter Angstzustände, Depressionen und möglicherweise andere relevante Faktoren wie Selbstmitgefühl oder Angst vor negativer Bewertung, Selbstwirksamkeit, Scham und Schuldgefühle. Darüber hinaus wird in der Studie untersucht, wie diese psychologischen Faktoren mit der Schwere der COPD-Symptome wie Atemnot und Funktionseinschränkungen zusammenhängen. Durch das Verständnis der psychologischen Auswirkungen von COPD möchte diese Forschung die Bedeutung der medizinischen Ausbildung und der Unterstützung der psychischen Gesundheit bei COPD-Managementstrategien hervorheben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) beeinträchtigt sowohl die körperliche Gesundheit als auch die Lebensqualität erheblich. Über die Herausforderungen von Atemnot und Funktionseinschränkungen hinaus haben COPD-Patienten häufig viel häufiger mit Angstzuständen, Depressionen und anderen psychischen Problemen zu kämpfen als die Allgemeinbevölkerung. Ziel dieser Querschnittsstudie ist es, den aktuellen Zustand des psychischen Wohlbefindens von Patienten mit COPD zu verstehen und zu untersuchen, wie dieser mit der Schwere ihrer Erkrankung zusammenhängt. Ziel der Studie ist es, das psychische Wohlbefinden von COPD-Patienten mithilfe spezifischer Fragebögen zu beurteilen. Mit diesen Fragebögen werden verschiedene Aspekte der psychischen Gesundheit bewertet, darunter Angstzustände, Depressionen und möglicherweise andere relevante Faktoren wie Selbstmitgefühl oder Angst vor negativer Bewertung, Selbstwirksamkeit, Scham und Schuldgefühle. Darüber hinaus wird in der Studie untersucht, wie diese psychologischen Faktoren mit der Schwere der COPD-Symptome wie Atemnot und Funktionseinschränkungen zusammenhängen. Die Ermittler werden die folgenden Tests verwenden:

  1. Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zur Identifizierung und Messung der Schwere von Angst- und Depressionssymptomen.
  2. Der COPD Assessment Test (CAT) zur Messung der Auswirkungen von COPD auf das Wohlbefinden einer Person.
  3. Die State Shame and Guilt Scale (SSGS) zur Messung der Scham und Schuld einer Person.
  4. Der Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE) zur Messung der Selbstwirksamkeit des Patienten bei der Behandlung seiner chronischen Atemwegserkrankung.
  5. Die Brief Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE) zur Beurteilung der Angst einer Person, von anderen beurteilt oder kritisiert zu werden.
  6. Die Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF) zur Messung wichtiger Komponenten des Selbstmitgefühls.
  7. Die mMRC-Skala zur Beurteilung des Ausmaßes der Atemnot (Dyspnoe) des Patienten im Alltag.
  8. Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) misst, wie weit eine Person in sechs Minuten auf einer ebenen, harten Oberfläche gehen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300301
        • Spitalul de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Victor Babes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen mit COPD nach Bronchodilatator-Spirometrie, die eine Obstruktion des Luftstroms (FEV1/FVC < 0,70) gemäß den GOLD-Richtlinien (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) zeigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer COPD durch eine qualifizierte medizinische Fachkraft (z. B. Lungenarzt, Allgemeinmediziner) auf der Grundlage von:
  • Post-Bronchodilatator-Spirometrie zeigt Luftstromobstruktion (FEV1/FVC < 0,70) gemäß den GOLD-Richtlinien (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
  • Alter: 40 Jahre oder älter.
  • Ausreichende visuelle und/oder auditive Fähigkeiten, um Studienmaterialien und Fragebögen zu lesen und zu verstehen oder bei Bedarf mündliche Anweisungen zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Andere schwere Atemwegserkrankungen: Diagnose von schwerem Asthma, Mukoviszidose, Lungenkrebs oder anderen schwerwiegenden Atemwegserkrankungen, die unterschiedliche psychologische Profile aufweisen können.
  • Akute COPD-Exazerbation: Auftreten einer akuten Verschlechterung der COPD-Symptome innerhalb der letzten vier Wochen.
  • Instabile komorbide Zustände: das Vorliegen schwerer, unkontrollierter medizinischer Zustände, die die kognitiven Funktionen, das Wohlbefinden oder die Teilnahmefähigkeit erheblich beeinträchtigen könnten (z. B. instabile Herzinsuffizienz, Nierenerkrankung im Endstadium, schnell fortschreitende Malignität).
  • Schwere psychische Störungen: aktuelle oder kürzlich erfolgte Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung, die die Interpretation psychologischer Maßnahmen oder die Fähigkeit, verlässliche Antworten zu geben, erheblich beeinträchtigen könnte (z. B. aktive Schizophrenie, bipolare Störung, eine schwere depressive Episode).
  • Problematischer Substanzmissbrauch: aktueller problematischer Alkohol- oder illegaler Drogenkonsum (einschließlich Opioide).
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen: Personen, denen die kognitive Fähigkeit fehlt, die Studie zu verstehen und ihre Einwilligung zu erteilen.
  • Eingeschränkte Sprachkenntnisse: unzureichendes Verständnis der Sprache, in der die Lernmaterialien, einschließlich Fragebögen, verwaltet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COPD-Patienten

Diagnose einer COPD durch eine qualifizierte medizinische Fachkraft (z. B. Lungenarzt, Allgemeinmediziner) auf der Grundlage von:

Post-Bronchodilatator-Spirometrie zeigt Luftstromobstruktion (FEV1/FVC < 0,70) gemäß den GOLD-Richtlinien (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).

Alter: 18 Jahre oder älter. Ausreichende visuelle und/oder auditive Fähigkeiten, um Lernmaterialien/Fragebögen zu lesen und zu verstehen oder mündliche Anweisungen zu erhalten

Die Patienten füllen die folgenden Fragebögen aus: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), COPD Assessment Test (CAT), State Shame and Guilt Scale (SSGS), Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE), Short Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE), Kurzform der Selbstmitgefühlsskala (SCS-SF). Dyspnoe wird mit der mMRC-Skala bewertet und die Funktionsfähigkeit wird mit dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, mit dem der Schweregrad von Angst- und Depressionssymptomen ermittelt und gemessen wird. Es umfasst 14 Fragen, aufgeteilt in sieben Fragen zur Beurteilung von Angstzuständen (HADS-A) und sieben Fragen zur Beurteilung von Depressionen (HADS-D). Jede Frage hat eine 4-Punkte-Antwortskala (0-3). Werte von 0–7: normal, Werte von 8–10: weisen auf Angst oder Depression hin und Werte von 11+ deuten auf das wahrscheinliche Vorliegen von Angst oder Depression hin.
Bei der Inklusion
Auswirkungen von COPD
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Der COPD Assessment Test (CAT) ist ein Fragebogen zur Messung der Auswirkungen von COPD auf das Wohlbefinden einer Person. Es besteht aus 8 einfachen Fragen. Jede Frage verfügt über eine 6-Punkte-Skala (0-5), auf der der Patient seine Erfahrungen bewerten kann. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40. Höhere Werte deuten auf einen größeren negativen Einfluss von COPD auf das Leben einer Person hin.
Bei der Inklusion
Scham- und Schuldbeurteilung
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Die State Shame and Guilt Scale (SSGS) ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der die Scham und Schuldgefühle einer Person misst. Es umfasst insgesamt 15 Fragen, die in drei Unterskalen unterteilt sind: Scham (5 Fragen), Schuld (5 Fragen) und Stolz (5 Fragen), die das Gegenteil von Scham und Schuld messen. Für jedes Item gibt es eine 5-stufige Likert-Skala, die von 1 (kein solches Gefühl) bis 5 (sehr starkes Gefühl) reicht. Höhere Werte auf jeder Subskala bedeuten, dass die Betroffenen diese Gefühle im jeweiligen Moment stärker empfinden.
Bei der Inklusion
Beurteilung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Der Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE) ist ein Fragebogen zur Messung der Selbstwirksamkeit eines Patienten bei der Bewältigung seiner chronischen Atemwegserkrankung, insbesondere im Rahmen der Lungenrehabilitation. Es enthält 12 Fragen, die sich auf den Umgang mit Atemnot, körperliche Aktivität und den Umgang mit emotionalen Herausforderungen aufgrund von Atemwegserkrankungen konzentrieren. Die Patienten bewerten ihr Selbstvertrauen auf einer Skala von 1 bis 10. Höhere Werte bedeuten eine größere Selbstwirksamkeit.
Bei der Inklusion
Angst vor einer negativen Bewertung
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Die Brief Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE) ist ein psychologisches Instrument zur Beurteilung der Angst einer Person, von anderen beurteilt oder kritisiert zu werden. Es besteht aus 12 Artikeln. Aussagen erfassen verschiedene Aspekte der Angst vor negativer Bewertung. Die Skala verwendet ein Likert-Skalen-Antwortformat (z. B. 1 = „Überhaupt nicht charakteristisch für mich“, 5 = „Äußerst charakteristisch für mich“). Die Bewertungen werden durch Summieren der Antworten auf jedes Element berechnet. Höhere Werte weisen auf eine größere Angst vor einer negativen Bewertung hin.
Bei der Inklusion
Beurteilung des Selbstmitgefühls
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Die Kurzform der Self-Compassion Scale (SCS-SF) dient zur Messung von Schlüsselkomponenten des Selbstmitgefühls. Es besteht aus 12 Artikeln. Zwei Elemente messen jeden der sechs Aspekte des Selbstmitgefühls: Selbstfreundlichkeit, Selbstverurteilung, gemeinsame Menschlichkeit, Isolation, Achtsamkeit und übermäßige Identifikation. Es verwendet eine 5-stufige Likert-Skala (1 = fast nie bis 5 = fast immer). Es wird ein Gesamtwert für das Selbstmitgefühl berechnet. Höhere Werte weisen auf ein größeres Selbstmitgefühl hin.
Bei der Inklusion
Beurteilung der Dyspnoe
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Die mMRC-Skala ist ein einfacher Fragebogen, der den Grad der Atemnot (Dyspnoe) eines Patienten im Alltag einstuft. Es gibt fünf Noten (0-4). Der Patient wählt die Aussage aus, die am besten zu seinem Erleben von Atemnot passt. Höhere Werte auf der mMRC-Skala korrelieren mit einem höheren Grad der Behinderung des Patienten aufgrund von Atemnot.
Bei der Inklusion
Beurteilung der aeroben Kapazität
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) misst, wie weit eine Person in sechs Minuten auf einer ebenen, harten Oberfläche gehen kann. Es dient zur Beurteilung der aeroben Kapazität und der funktionellen Ausdauer (wie gut der Körper mit Aktivität umgehen kann). Die in 6 Minuten zurückgelegte Distanz wird mit vorhergesagten Werten basierend auf Alter, Geschlecht und Größe verglichen. Eine kürzere Gehstrecke weist auf eine geringere funktionelle Leistungsfähigkeit hin.
Bei der Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandru Crișan, PhD, Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie Dr. Victor Babeș Timișoara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2045/11.03.2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren