- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06395311
Psychische Belastung bei Patienten mit COPD
Der Einfluss von COPD auf das psychische Wohlbefinden: Eine Querschnittsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) beeinträchtigt sowohl die körperliche Gesundheit als auch die Lebensqualität erheblich. Über die Herausforderungen von Atemnot und Funktionseinschränkungen hinaus haben COPD-Patienten häufig viel häufiger mit Angstzuständen, Depressionen und anderen psychischen Problemen zu kämpfen als die Allgemeinbevölkerung. Ziel dieser Querschnittsstudie ist es, den aktuellen Zustand des psychischen Wohlbefindens von Patienten mit COPD zu verstehen und zu untersuchen, wie dieser mit der Schwere ihrer Erkrankung zusammenhängt. Ziel der Studie ist es, das psychische Wohlbefinden von COPD-Patienten mithilfe spezifischer Fragebögen zu beurteilen. Mit diesen Fragebögen werden verschiedene Aspekte der psychischen Gesundheit bewertet, darunter Angstzustände, Depressionen und möglicherweise andere relevante Faktoren wie Selbstmitgefühl oder Angst vor negativer Bewertung, Selbstwirksamkeit, Scham und Schuldgefühle. Darüber hinaus wird in der Studie untersucht, wie diese psychologischen Faktoren mit der Schwere der COPD-Symptome wie Atemnot und Funktionseinschränkungen zusammenhängen. Die Ermittler werden die folgenden Tests verwenden:
- Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zur Identifizierung und Messung der Schwere von Angst- und Depressionssymptomen.
- Der COPD Assessment Test (CAT) zur Messung der Auswirkungen von COPD auf das Wohlbefinden einer Person.
- Die State Shame and Guilt Scale (SSGS) zur Messung der Scham und Schuld einer Person.
- Der Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE) zur Messung der Selbstwirksamkeit des Patienten bei der Behandlung seiner chronischen Atemwegserkrankung.
- Die Brief Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE) zur Beurteilung der Angst einer Person, von anderen beurteilt oder kritisiert zu werden.
- Die Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF) zur Messung wichtiger Komponenten des Selbstmitgefühls.
- Die mMRC-Skala zur Beurteilung des Ausmaßes der Atemnot (Dyspnoe) des Patienten im Alltag.
- Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) misst, wie weit eine Person in sechs Minuten auf einer ebenen, harten Oberfläche gehen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Timis
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Timisoara, Timis, Rumänien, 300301
- Spitalul de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Victor Babes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer COPD durch eine qualifizierte medizinische Fachkraft (z. B. Lungenarzt, Allgemeinmediziner) auf der Grundlage von:
- Post-Bronchodilatator-Spirometrie zeigt Luftstromobstruktion (FEV1/FVC < 0,70) gemäß den GOLD-Richtlinien (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
- Alter: 40 Jahre oder älter.
- Ausreichende visuelle und/oder auditive Fähigkeiten, um Studienmaterialien und Fragebögen zu lesen und zu verstehen oder bei Bedarf mündliche Anweisungen zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Andere schwere Atemwegserkrankungen: Diagnose von schwerem Asthma, Mukoviszidose, Lungenkrebs oder anderen schwerwiegenden Atemwegserkrankungen, die unterschiedliche psychologische Profile aufweisen können.
- Akute COPD-Exazerbation: Auftreten einer akuten Verschlechterung der COPD-Symptome innerhalb der letzten vier Wochen.
- Instabile komorbide Zustände: das Vorliegen schwerer, unkontrollierter medizinischer Zustände, die die kognitiven Funktionen, das Wohlbefinden oder die Teilnahmefähigkeit erheblich beeinträchtigen könnten (z. B. instabile Herzinsuffizienz, Nierenerkrankung im Endstadium, schnell fortschreitende Malignität).
- Schwere psychische Störungen: aktuelle oder kürzlich erfolgte Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung, die die Interpretation psychologischer Maßnahmen oder die Fähigkeit, verlässliche Antworten zu geben, erheblich beeinträchtigen könnte (z. B. aktive Schizophrenie, bipolare Störung, eine schwere depressive Episode).
- Problematischer Substanzmissbrauch: aktueller problematischer Alkohol- oder illegaler Drogenkonsum (einschließlich Opioide).
- Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen: Personen, denen die kognitive Fähigkeit fehlt, die Studie zu verstehen und ihre Einwilligung zu erteilen.
- Eingeschränkte Sprachkenntnisse: unzureichendes Verständnis der Sprache, in der die Lernmaterialien, einschließlich Fragebögen, verwaltet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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COPD-Patienten
Diagnose einer COPD durch eine qualifizierte medizinische Fachkraft (z. B. Lungenarzt, Allgemeinmediziner) auf der Grundlage von: Post-Bronchodilatator-Spirometrie zeigt Luftstromobstruktion (FEV1/FVC < 0,70) gemäß den GOLD-Richtlinien (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease). Alter: 18 Jahre oder älter. Ausreichende visuelle und/oder auditive Fähigkeiten, um Lernmaterialien/Fragebögen zu lesen und zu verstehen oder mündliche Anweisungen zu erhalten |
Die Patienten füllen die folgenden Fragebögen aus: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), COPD Assessment Test (CAT), State Shame and Guilt Scale (SSGS), Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE), Short Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE), Kurzform der Selbstmitgefühlsskala (SCS-SF).
Dyspnoe wird mit der mMRC-Skala bewertet und die Funktionsfähigkeit wird mit dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) beurteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, mit dem der Schweregrad von Angst- und Depressionssymptomen ermittelt und gemessen wird.
Es umfasst 14 Fragen, aufgeteilt in sieben Fragen zur Beurteilung von Angstzuständen (HADS-A) und sieben Fragen zur Beurteilung von Depressionen (HADS-D).
Jede Frage hat eine 4-Punkte-Antwortskala (0-3).
Werte von 0–7: normal, Werte von 8–10: weisen auf Angst oder Depression hin und Werte von 11+ deuten auf das wahrscheinliche Vorliegen von Angst oder Depression hin.
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Bei der Inklusion
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Auswirkungen von COPD
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Der COPD Assessment Test (CAT) ist ein Fragebogen zur Messung der Auswirkungen von COPD auf das Wohlbefinden einer Person.
Es besteht aus 8 einfachen Fragen.
Jede Frage verfügt über eine 6-Punkte-Skala (0-5), auf der der Patient seine Erfahrungen bewerten kann.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40.
Höhere Werte deuten auf einen größeren negativen Einfluss von COPD auf das Leben einer Person hin.
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Bei der Inklusion
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Scham- und Schuldbeurteilung
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Die State Shame and Guilt Scale (SSGS) ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der die Scham und Schuldgefühle einer Person misst.
Es umfasst insgesamt 15 Fragen, die in drei Unterskalen unterteilt sind: Scham (5 Fragen), Schuld (5 Fragen) und Stolz (5 Fragen), die das Gegenteil von Scham und Schuld messen.
Für jedes Item gibt es eine 5-stufige Likert-Skala, die von 1 (kein solches Gefühl) bis 5 (sehr starkes Gefühl) reicht.
Höhere Werte auf jeder Subskala bedeuten, dass die Betroffenen diese Gefühle im jeweiligen Moment stärker empfinden.
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Bei der Inklusion
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Beurteilung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Der Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE) ist ein Fragebogen zur Messung der Selbstwirksamkeit eines Patienten bei der Bewältigung seiner chronischen Atemwegserkrankung, insbesondere im Rahmen der Lungenrehabilitation.
Es enthält 12 Fragen, die sich auf den Umgang mit Atemnot, körperliche Aktivität und den Umgang mit emotionalen Herausforderungen aufgrund von Atemwegserkrankungen konzentrieren.
Die Patienten bewerten ihr Selbstvertrauen auf einer Skala von 1 bis 10. Höhere Werte bedeuten eine größere Selbstwirksamkeit.
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Bei der Inklusion
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Angst vor einer negativen Bewertung
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Die Brief Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE) ist ein psychologisches Instrument zur Beurteilung der Angst einer Person, von anderen beurteilt oder kritisiert zu werden.
Es besteht aus 12 Artikeln.
Aussagen erfassen verschiedene Aspekte der Angst vor negativer Bewertung.
Die Skala verwendet ein Likert-Skalen-Antwortformat (z. B. 1 = „Überhaupt nicht charakteristisch für mich“, 5 = „Äußerst charakteristisch für mich“).
Die Bewertungen werden durch Summieren der Antworten auf jedes Element berechnet.
Höhere Werte weisen auf eine größere Angst vor einer negativen Bewertung hin.
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Bei der Inklusion
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Beurteilung des Selbstmitgefühls
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Die Kurzform der Self-Compassion Scale (SCS-SF) dient zur Messung von Schlüsselkomponenten des Selbstmitgefühls.
Es besteht aus 12 Artikeln.
Zwei Elemente messen jeden der sechs Aspekte des Selbstmitgefühls: Selbstfreundlichkeit, Selbstverurteilung, gemeinsame Menschlichkeit, Isolation, Achtsamkeit und übermäßige Identifikation.
Es verwendet eine 5-stufige Likert-Skala (1 = fast nie bis 5 = fast immer).
Es wird ein Gesamtwert für das Selbstmitgefühl berechnet.
Höhere Werte weisen auf ein größeres Selbstmitgefühl hin.
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Bei der Inklusion
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Beurteilung der Dyspnoe
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Die mMRC-Skala ist ein einfacher Fragebogen, der den Grad der Atemnot (Dyspnoe) eines Patienten im Alltag einstuft.
Es gibt fünf Noten (0-4).
Der Patient wählt die Aussage aus, die am besten zu seinem Erleben von Atemnot passt.
Höhere Werte auf der mMRC-Skala korrelieren mit einem höheren Grad der Behinderung des Patienten aufgrund von Atemnot.
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Bei der Inklusion
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Beurteilung der aeroben Kapazität
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) misst, wie weit eine Person in sechs Minuten auf einer ebenen, harten Oberfläche gehen kann.
Es dient zur Beurteilung der aeroben Kapazität und der funktionellen Ausdauer (wie gut der Körper mit Aktivität umgehen kann).
Die in 6 Minuten zurückgelegte Distanz wird mit vorhergesagten Werten basierend auf Alter, Geschlecht und Größe verglichen.
Eine kürzere Gehstrecke weist auf eine geringere funktionelle Leistungsfähigkeit hin.
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Bei der Inklusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandru Crișan, PhD, Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie Dr. Victor Babeș Timișoara
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2045/11.03.2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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