Psychisch lijden bij patiënten met COPD
2 december 2024 bijgewerkt door: Crisan Alexandru Florian, Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie Dr. Victor Babeș Timișoara
De impact van COPD op psychologisch welzijn: een cross-sectioneel onderzoek
Chronische obstructieve longziekte (COPD) kan de kwaliteit van leven van een persoon aanzienlijk beïnvloeden, niet alleen fysiek maar ook mentaal.
Deze cross-sectionele studie heeft tot doel het psychologische welzijn van COPD-patiënten te beoordelen door gebruik te maken van specifieke vragenlijsten.
Deze vragenlijsten zullen verschillende aspecten van de geestelijke gezondheid evalueren, waaronder angst, depressie en mogelijk andere relevante factoren zoals zelfcompassie of angst voor negatieve evaluatie, zelfeffectiviteit, schaamte en schuldgevoel.
Daarnaast zal de studie onderzoeken hoe deze psychologische factoren zich verhouden tot de ernst van COPD-symptomen, zoals kortademigheid en functionele beperkingen.
Door de psychologische impact van COPD te begrijpen, hoopt dit onderzoek het belang van medisch onderwijs en geestelijke gezondheidszorg in COPD-managementstrategieën te benadrukken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) heeft een grote invloed op zowel de lichamelijke gezondheid als de kwaliteit van leven. Naast de uitdagingen van kortademigheid en functionele beperkingen, kampen COPD-patiënten vaak in een veel hoger tempo met angst, depressie en andere geestelijke gezondheidsproblemen dan de algemene bevolking. Deze cross-sectionele studie probeert de huidige staat van psychisch welzijn bij patiënten met COPD te begrijpen en te onderzoeken hoe dit verband houdt met de ernst van hun aandoening. Het onderzoek heeft tot doel het psychologische welzijn van COPD-patiënten te beoordelen door gebruik te maken van specifieke vragenlijsten. Deze vragenlijsten zullen verschillende aspecten van de geestelijke gezondheid evalueren, waaronder angst, depressie en mogelijk andere relevante factoren zoals zelfcompassie of angst voor negatieve evaluatie, zelfeffectiviteit, schaamte en schuldgevoel. Daarnaast zal de studie onderzoeken hoe deze psychologische factoren zich verhouden tot de ernst van COPD-symptomen, zoals kortademigheid en functionele beperkingen. Onderzoekers zullen de volgende tests gebruiken:
- De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) om de ernst van angst- en depressiesymptomen te identificeren en te meten.
- De COPD Assessment Test (CAT) om de impact van COPD op het welzijn van een persoon te meten.
- De State Shame and Guilt Scale (SSGS) om iemands schaamte en schuldgevoel te meten.
- De Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE) om de zelfeffectiviteit van de patiënt bij het beheersen van zijn chronische luchtwegaandoening te meten.
- De Brief Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE) om de angst van een individu te beoordelen om door anderen beoordeeld of bekritiseerd te worden.
- Het Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF) om de belangrijkste componenten van zelfcompassie te meten.
- De mMRC-schaal om het niveau van kortademigheid (kortademigheid) van de patiënt in het dagelijks leven te evalueren.
- De zes minuten looptest (6MWT) om te meten hoe ver iemand in zes minuten kan lopen op een vlakke, harde ondergrond.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
98
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Roemenië, 300301
- Spitalul de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Victor Babes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Individuen met COPD post-bronchodilatator-spirometrie die luchtstroomobstructie aantonen (FEV1/FVC < 0,70) volgens de GOLD-richtlijnen (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose van COPD wordt gesteld door een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (bijvoorbeeld een longarts, huisarts) op basis van:
- Post-bronchodilatator-spirometrie die luchtstroomobstructie aantoont (FEV1/FVC < 0,70) volgens de GOLD-richtlijnen (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
- Leeftijd: 40 jaar of ouder.
- Voldoende visuele en/of auditieve vaardigheden om studiemateriaal en vragenlijsten te lezen en te begrijpen of indien nodig mondeling instructies te ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Andere ernstige aandoeningen van de luchtwegen: diagnose van ernstige astma, cystische fibrose, longkanker of andere ernstige aandoeningen van de luchtwegen die zich met verschillende psychologische profielen kunnen voordoen.
- Acute COPD-exacerbatie: het ervaren van een acute exacerbatie van COPD-symptomen in de afgelopen vier weken.
- Instabiele comorbide aandoeningen: de aanwezigheid van ernstige, ongecontroleerde medische aandoeningen die de cognitieve functie, het welzijn of het vermogen om te participeren aanzienlijk kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld instabiel hartfalen, nierziekte in het eindstadium, snel voortschrijdende maligniteit).
- Ernstige psychische stoornissen: huidige of recente diagnose van een ernstige psychiatrische stoornis die de interpretatie van psychologische metingen of het vermogen om betrouwbare antwoorden te geven aanzienlijk zou kunnen verstoren (bijvoorbeeld actieve schizofrenie, bipolaire stoornis, een depressieve episode).
- Problematisch middelenmisbruik: huidig problematisch alcohol- of illegale drugsgebruik (inclusief opioïden).
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven: personen die niet over het cognitieve vermogen beschikken om het onderzoek te begrijpen en toestemming te geven.
- Beperkte taalvaardigheid: onvoldoende begrip van de taal waarin het studiemateriaal, inclusief vragenlijsten, wordt afgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COPD-onderwerpen
De diagnose van COPD wordt gesteld door een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (bijvoorbeeld een longarts, huisarts) op basis van: Post-bronchodilatator-spirometrie die luchtstroomobstructie aantoont (FEV1/FVC < 0,70) volgens de GOLD-richtlijnen (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease). Leeftijd: 18 jaar of ouder. Voldoende visuele en/of auditieve vaardigheden om studiemateriaal/vragenlijsten te lezen en te begrijpen of mondeling instructies te ontvangen |
Patiënten zullen de volgende vragenlijsten invullen: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), COPD Assessment Test (CAT), State Shame and Guilt Scale (SSGS), Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE), Brief Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE), korte vorm van zelfcompassieschaal (SCS-SF).
Dyspnoe zal worden geëvalueerd met de mMRC-schaal en de functionele capaciteit zal worden beoordeeld met de zes minuten looptest (6MWT).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van angst en depressie
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van angst- en depressiesymptomen te identificeren en te meten.
Het bestaat uit veertien vragen, onderverdeeld in zeven vragen over angst (HADS-A) en zeven vragen over depressie (HADS-D).
Elke vraag heeft een antwoordschaal van 4 punten (0-3).
Scores van 0-7: normaal, scores van 8-10: wijzend op angst of depressie, en scores van 11+ wijzen op de waarschijnlijke aanwezigheid van angst of depressie.
|
Bij inclusie
|
|
Impact van COPD
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
De COPD Assessment Test (CAT) is een vragenlijst die is ontworpen om de impact van COPD op het welzijn van een persoon te meten.
Het bestaat uit 8 eenvoudige vragen.
Elke vraag heeft een zespuntsschaal (0-5) waarmee de patiënt zijn ervaring kan beoordelen.
De totale scores variëren van 0 tot 40.
Hogere scores duiden op een grotere negatieve impact van COPD op iemands leven.
|
Bij inclusie
|
|
Schaamte- en schuldbeoordeling
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
De State Shame and Guilt Scale (SSGS) is een zelfrapportagevragenlijst die iemands schaamte en schuldgevoel meet.
Het heeft in totaal 15 vragen, verdeeld in drie subschalen: schaamte (5 vragen), schuldgevoel (5 vragen) en trots (5 vragen), die het tegenovergestelde van schaamte en schuldgevoel meten.
Elk item heeft een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (ik voel me niet zo) tot 5 (ik voel me heel sterk).
Hogere scores op elke subschaal betekenen dat individuen deze gevoelens op dat moment sterker ervaren.
|
Bij inclusie
|
|
Beoordeling van de eigen effectiviteit
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
De Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE) is een vragenlijst die is ontworpen om de zelfeffectiviteit van een patiënt te meten bij het omgaan met zijn chronische luchtwegaandoening, met name in de context van longrehabilitatie.
Het bevat 12 vragen gericht op het omgaan met kortademigheid, lichamelijk actief blijven en het omgaan met emotionele uitdagingen als gevolg van luchtwegaandoeningen.
Patiënten beoordelen hun zelfvertrouwen op een schaal van 1 tot 10. Hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit.
|
Bij inclusie
|
|
Angst voor een negatieve evaluatiebeoordeling
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
De Brief Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE) is een psychologisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de angst van een individu te beoordelen om door anderen te worden beoordeeld of bekritiseerd.
Het bestaat uit 12 artikelen.
Uitspraken vangen verschillende aspecten van de angst voor negatieve evaluatie op.
De schaal maakt gebruik van een Likert-schaalantwoordformaat (bijvoorbeeld 1 = Helemaal niet kenmerkend voor mij, 5 = Zeer kenmerkend voor mij).
Scores worden berekend door de antwoorden op elk item bij elkaar op te tellen.
Hogere scores duiden op een grotere angst voor een negatieve evaluatie.
|
Bij inclusie
|
|
Beoordeling van zelfcompassie
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
De Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF) is ontworpen om de belangrijkste componenten van zelfcompassie te meten.
Het bestaat uit 12 artikelen.
Twee items meten elk van de zes aspecten van zelfcompassie: zelfvriendelijkheid, zelfveroordeling, gemeenschappelijke menselijkheid, isolatie, mindfulness en overidentificatie.
Er wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likertschaal (1 = bijna nooit tot 5 = bijna altijd).
Er wordt een totale score voor zelfcompassie berekend.
Hogere scores duiden op meer zelfcompassie.
|
Bij inclusie
|
|
Dyspnoe beoordeling
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
De mMRC-schaal is een eenvoudige vragenlijst die het niveau van kortademigheid (kortademigheid) van een patiënt in het dagelijks leven beoordeelt.
Het heeft vijf cijfers (0-4).
De patiënt selecteert de verklaring die het beste aansluit bij zijn of haar ervaring van kortademigheid.
Hogere scores op de mMRC-schaal correleren met een verhoogd niveau van invaliditeit voor de patiënt als gevolg van kortademigheid.
|
Bij inclusie
|
|
Aërobe capaciteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
De zes minuten looptest (6MWT) meet hoe ver iemand in zes minuten kan lopen op een vlakke, harde ondergrond.
Het wordt gebruikt om de aërobe capaciteit en het functionele uithoudingsvermogen te beoordelen (hoe goed het lichaam activiteiten aankan).
De afstand die in 6 minuten wordt gelopen, wordt vergeleken met voorspelde waarden op basis van leeftijd, geslacht en lengte.
Een kortere loopafstand duidt op een lager niveau van functionele inspanningscapaciteit.
|
Bij inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandru Crișan, PhD, Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie Dr. Victor Babeș Timișoara
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2045/11.03.2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .