Spire Health リモート患者モニター ヒューマンファクターの総括的研究プロトコル
調査の概要
詳細な説明
総括テストでは、医療健康タグ、SpireHealth モバイル アプリケーション、ヘルスケア プロバイダー ダッシュボードなど、ユーザー グループに関連付けられたタスクに関連する Spire リモート患者モニターのすべてのコンポーネントとのユーザー インタラクションに対処します。 このプロトコルは、必要なテスト方法と関連する合格基準、およびその証拠を収集するために必要なその他の情報を指定します。
このヒューマンファクターの総括テストは、次のことを明らかにすることを目的としています。
- 最終的なシステム設計が、意図された使用環境で意図されたユーザーによる使用に対して安全かつ効果的であるかどうかを判断します。
- 観察されたリスクに関連する使用上の誤りの調査
- リスクに関連する潜在的な新たな使用エラーを特定するため 背景
総括的なテストの前に、重要なタスクに関する設計の反復を評価するために、認知専門家レビューパネルの形式で実証的な活動が実施されました。 これらのアクティビティの結果は、UI デザインを改善し、タスク分析、PCA 分析、使用エラー分析 (DOC-75057 使用エラー分析) などの分析分析に情報を提供するために使用されました。この検証には、主要な消費者ユーザーに関連付けられたすべての Spire リモート患者モニター システム インターフェイスが含まれます。グループ。
この検証の対象である Spire リモート患者モニターは、次のデバイスでサポートされている必要があります。
- 互換性のあるスマートフォン (Apple iPhone または Android フォン) 上で実行される SpireHealth モバイル アプリケーション
- メディカルヘルスタグデバイス
- パソコンのブラウザで実行される Spire Healthcare Provider ダッシュボード
この総括テストの前にはトレーニング活動は行われません。 サポートとヘルプは、アプリのエクスペリエンスと使用説明書 (IFU) に組み込まれています。
単一の Spire リモート患者モニター ユーザー グループを構成する 17 人のユーザー (医療専門家によってリモート モニタリングが指示されている成人) が募集されます。 少なくとも 15 個の使用可能なデータ ポイントが収集されます。 このサンプル サイズは、IEC 62366: 2015、パート 1 およびパート 2 の推奨参加者数に基づいています。参加者数の増加は、キャンセルやその他のテストの異常 (機器の故障など) を考慮するためでもあります。
セッションの説明: 60 分、マンツーマンセッション
セッションアクティビティ
- 導入と背景に関する質問: 5 分
- デバイスの使用中の評価 (観察と質問): 45 分
- 最終フォローアップとクロージング: 10 分
ファシリテーターのスクリプトを使用すると、ファシリテーターと参加者の間で一貫した対話が可能になります。 ファシリテーターの裁量により、正確な台本からの逸脱は、セッション フローに対するリアルタイムの応答と個々の対話への応答に基づいて行われます。 スクリプトには、ファシリテーター/オブザーバーが情報を絞り込み、レポートの一貫性を高め、ファシリテーター/オブザーバーによる根本原因分析を支援するように設計された、各シナリオに固有の質問のリストが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
-
Louisville、Colorado、アメリカ、80027
- Arthur Cabrera, MD.
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康状態を追跡するためにスマートフォンやウェアラブル フィットネス デバイスの使用に興味があることを示す必要があります
- 高校卒業または同等の学位 (GED など) 以下 - 少なくとも 2
- 大学はあるが、学位や準学位を持たない - 少なくとも 4 つ
- 22 ～ 49 歳 - 5 歳以上
- 50 ～ 65 歳 - 少なくとも 5 歳
- 年齢 65 歳以上 - 少なくとも 2 歳
- 男性と女性はほぼ均等に分かれています
- 体調による制限はほとんどありません
- 体調によって制限されることはほとんどありません
- 体調により制限される場合もあります
- 体調によって制限されることが多い
- ほとんどの場合、体調によって制限されます
- iPhone経験のあるユーザー
- スマートフォンの知識
- ウェアラブル フィットネス デバイスを所有するユーザーは 7 人以下で使用してください
- ウェアラブル フィットネス デバイスの知識
除外基準:
- 参加者は現在テクノロジー業界で働いています
- 参加者またはその家族が現在、スマートフォンまたはスマート ウェアラブル フィットネス デバイスを開発、製造、販売する企業に勤務している
- 参加者は過去 6 か月以内に医療機器に関連する市場調査またはユーザー調査に参加しており、過去 3 年間に 2 回以上参加しています。
- 参加者は訓練を受けた臨床医または医療提供者です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：スパイア メディカル ヘルス タグ
ヘルスモニターの使用
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ヘルスモニターの使用が評価される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの取り扱いに関連する重要なタスクを実行する参加者の能力を合否によって評価します。
時間枠：60分
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観察手法を使用して、デバイス上のさまざまな機能を簡単に使用する参加者の能力を評価し、ユーザー エラーが発生するかどうかを発見します。
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60分
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Arthur Cabrera, MD、Medical Director for Clinimark LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PR 2019-337
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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