Spire Health Remote Patient Monitor Human Factors Summative Study Protocol

Der summative Test befasst sich mit Benutzerinteraktionen mit allen Komponenten des Spire Remote Patient Monitor im Zusammenhang mit Aufgaben, die mit der Benutzergruppe verbunden sind, einschließlich der Medical Health Tags, der mobilen SpireHealth-Anwendung und des Dashboards für Gesundheitsdienstleister. Dieses Protokoll spezifiziert die erforderlichen Testmethoden und zugehörigen Akzeptanzkriterien sowie andere Informationen, die zur Erhebung dieser Nachweise erforderlich sind.

Dieser summative Test auf menschliche Faktoren zielt darauf ab, Folgendes aufzudecken:

• Stellen Sie fest, ob das endgültige Systemdesign für die Verwendung durch die vorgesehenen Benutzer in der vorgesehenen Nutzungsumgebung sicher und effektiv ist
• Untersuchung etwaiger Anwendungsfehler im Zusammenhang mit dem beobachteten Risiko
• Um potenzielle neue Nutzungsfehler im Zusammenhang mit dem Risikohintergrund zu identifizieren

Empirische Aktivitäten in Form eines Cognitive Expert Review Panel wurden durchgeführt, um Entwurfsiterationen bei kritischen Aufgaben vor dem summativen Testen zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Aktivitäten wurden verwendet, um das UI-Design zu verbessern und analytische Analysen wie Aufgabenanalyse, PCA-Analyse und Nutzungsfehleranalyse (DOC-75057 Use Error Analysis) zu unterstützen. Diese Validierung umfasst alle Schnittstellen des Spire Remote Patient Monitor-Systems, die dem primären Verbraucherbenutzer zugeordnet sind Gruppen.

Der Spire Remote Patient Monitor, der Gegenstand dieser Validierung ist, muss von den folgenden Geräten unterstützt werden:

• SpireHealth Mobile-Anwendung läuft auf einem kompatiblen Smartphone (Apple iPhone oder Android-Telefon)
• Medizinisches Gesundheitsetikett-Gerät
• Das Spire Healthcare Provider Dashboard wird in einem Browser auf einem PC ausgeführt

Vor diesem summativen Test finden keine Schulungsaktivitäten statt. Support und Hilfe sind in das App-Erlebnis und die Gebrauchsanweisung (IFU) eingebettet.

Es werden siebzehn (17) Benutzer rekrutiert, die die einzige Benutzergruppe des Spire Remote Patient Monitor bilden: Erwachsene, für die eine Fernüberwachung von einem medizinischen Fachpersonal angezeigt wurde. Es werden mindestens 15 verwertbare Datenpunkte erfasst. Diese Stichprobengröße basiert auf der empfohlenen Teilnehmerzahl in IEC 62366:2015, Teil 1 und Teil 2. Die erhöhte Teilnehmerzahl soll auch Absagen und andere Testanomalien (z. B. Geräteausfälle) berücksichtigen.

Sitzungsbeschreibung: 60 Minuten, Einzelsitzung

Sitzungsaktivitäten

1. Einführung und Hintergrundfragen: 5 Minuten
2. Bewertung des Geräts im Einsatz (Beobachtungen und Fragen): 45 Minuten
3. Die letzte Nachbereitung und der Abschluss: 10 Minuten

Das Moderatorenskript ermöglicht eine konsistente Interaktion zwischen den Moderatoren und den Teilnehmern. Je nach Ermessen des Moderators basiert jede Abweichung vom genauen Skript auf Echtzeitreaktionen auf den Sitzungsablauf und auf die individuelle Interaktion. Das Skript enthält eine Liste mit spezifischen Fragen für jedes Szenario, die dem Moderator/Beobachter dabei helfen sollen, die Informationen zu verfeinern, die Konsistenz der Berichterstattung zu verbessern und den Moderator/Beobachter bei der Ursachenanalyse zu unterstützen.