Protocole d'étude sommative sur les facteurs humains du moniteur patient à distance Spire Health

Les tests sommatifs porteront sur les interactions des utilisateurs avec tous les composants du moniteur patient à distance Spire liés aux tâches associées au groupe d'utilisateurs, y compris les balises de santé médicale, l'application mobile SpireHealth et le tableau de bord des prestataires de soins de santé. Ce protocole spécifie les méthodes de test requises et les critères d'acceptation associés, ainsi que d'autres informations nécessaires pour collecter ces preuves.

Ce test sommatif des facteurs humains vise à découvrir les éléments suivants :

• Déterminer si la conception finale du système est sûre et efficace pour une utilisation par les utilisateurs prévus dans l'environnement d'utilisation prévu.
• Enquête sur les éventuelles erreurs d’utilisation liées au risque constaté
• Identifier toute nouvelle erreur d'utilisation potentielle liée au risque.

Des activités empiriques sous la forme d'un comité d'examen cognitif d'experts ont été menées pour évaluer les itérations de conception sur les tâches critiques avant les tests sommatifs. Les résultats de ces activités ont été utilisés pour améliorer la conception de l'interface utilisateur et éclairer les analyses analytiques telles que l'analyse des tâches, l'analyse PCA et l'analyse des erreurs d'utilisation (DOC-75057 Use Error Analysis). Cette validation inclut toutes les interfaces du système Spire Remote Patient Monitor associées à l'utilisateur principal. groupes.

Le moniteur patient à distance Spire faisant l'objet de cette validation doit être pris en charge par les appareils suivants :

• Application mobile SpireHealth fonctionnant sur un téléphone intelligent compatible (Apple iPhone ou téléphone Android)
• Dispositif d'étiquette de santé médicale
• Spire Healthcare Provider Dashboard exécuté dans un navigateur sur un ordinateur personnel

Avant ces tests sommatifs, il n’y aura aucune activité de formation. L'assistance et l'aide sont intégrées à l'expérience de l'application et aux instructions d'utilisation (IFU).

Dix-sept (17) utilisateurs seront recrutés et constitueront le seul groupe d'utilisateurs du Spire Remote Patient Monitor : adultes pour lesquels la surveillance à distance a été indiquée par un professionnel de la santé. Au moins 15 points de données utilisables seront collectés. Cette taille d'échantillon est basée sur le nombre recommandé de participants dans la norme CEI 62366 : 2015, parties 1 et partie 2. L'augmentation de la taille des participants vise également à tenir compte des annulations et d'autres anomalies de test (par exemple, pannes d'équipement).

Description de la séance : 60 minutes, séance individuelle

Activités de la session

1. Introduction et questions de contexte : 5 minutes
2. Évaluation de l'utilisation de l'appareil (observations et questions) : 45 minutes
3. Le suivi final et la clôture : 10 minutes

Le scénario du facilitateur permet une interaction cohérente entre les facilitateurs et les participants. À la discrétion de l'animateur, tout écart par rapport au script exact sera basé sur les réponses en temps réel au déroulement de la session et sur la réponse à l'interaction individuelle. Le script comportera une liste de questions spécifiques à chaque scénario, conçues pour aider le facilitateur/observateur à affiner les informations, à améliorer la cohérence des rapports et à aider le facilitateur/observateur dans l'analyse des causes profondes.