Spire Health 원격 환자 모니터 인적 요소 종합 연구 프로토콜
연구 개요
상세 설명
총괄 테스트에서는 의료 건강 태그, SpireHealth 모바일 애플리케이션 및 의료 제공자 대시보드를 포함하여 사용자 그룹과 관련된 작업과 관련된 Spire 원격 환자 모니터의 모든 구성 요소와의 사용자 상호 작용을 다룹니다. 이 프로토콜은 필수 테스트 방법과 관련 허용 기준은 물론 해당 증거를 수집하는 데 필요한 기타 정보를 지정합니다.
이 인적 요소 종합 테스트는 다음 사항을 밝히는 것을 목표로 합니다.
- 최종 시스템 설계가 의도된 사용 환경에서 의도된 사용자가 사용하기에 안전하고 효과적인지 확인
- 관찰된 위험과 관련된 사용 오류에 대한 조사
- 위험 배경과 관련된 잠재적인 새로운 사용 오류를 식별하기 위해
총괄 테스트에 앞서 중요한 작업에 대한 설계 반복을 평가하기 위해 인지 전문가 검토 패널 형태의 경험적 활동이 수행되었습니다. 이러한 활동의 결과는 UI 디자인을 개선하고 작업 분석, PCA 분석 및 사용 오류 분석(DOC-75057 사용 오류 분석)과 같은 분석 분석을 알리는 데 사용되었습니다. 이 검증에는 기본 소비자 사용자와 관련된 모든 Spire Remote Patient Monitor 시스템 인터페이스가 포함됩니다. 여러 떼.
이 검증의 대상이 되는 Spire 원격 환자 모니터는 다음 장치에서 지원되어야 합니다.
- 호환되는 스마트폰(Apple iPhone 또는 Android 휴대폰)에서 실행되는 SpireHealth 모바일 애플리케이션
- 의료 건강 태그 장치
- 개인용 컴퓨터의 브라우저에서 실행되는 Spire Healthcare Provider Dashboard
이 총괄 테스트 이전에는 교육 활동이 없습니다. 지원 및 도움말은 앱 경험과 사용 지침(IFU)에 포함되어 있습니다.
단일 Spire 원격 환자 모니터 사용자 그룹(의료 전문가가 원격 모니터링을 지시한 성인)을 구성하는 17명의 사용자가 모집됩니다. 최소 15개의 사용 가능한 데이터 포인트가 수집됩니다. 이 표본 크기는 IEC 62366: 2015, 1부 및 2부의 권장 참가자 수를 기반으로 합니다. 참가자 규모가 늘어나면 취소 및 기타 테스트 이상 현상(예: 장비 고장)도 허용됩니다.
세션 설명: 60분, 일대일 세션
세션 활동
- 소개 및 배경 질문: 5분
- 기기 사용 평가(관찰 및 질문): 45분
- 최종 후속조치 및 마무리 : 10분
진행자의 스크립트는 진행자와 참가자 간의 일관된 상호 작용을 허용합니다. 진행자의 재량에 따라 정확한 스크립트에 대한 편차는 세션 흐름에 대한 실시간 응답과 개별 상호 작용에 대한 응답을 기반으로 합니다. 스크립트에는 진행자/관찰자가 정보를 구체화하고, 보고의 일관성을 개선하고, 진행자/관찰자가 근본 원인을 분석하는 데 도움을 주기 위해 고안된 각 시나리오에 특정한 질문 목록이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Louisville, Colorado, 미국, 80027
- Arthur Cabrera, MD.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강을 추적하기 위해 스마트폰 및/또는 웨어러블 피트니스 기기를 사용하는 데 관심이 있음을 나타내야 합니다.
- 고등학교 학위 또는 이와 동등한 학력(예: GED) 이하 - 최소 2
- 일부 대학이지만 학위나 준학사 학위가 없음 - 최소 4개
- 22~49세 - 5세 이상
- 50~65세 - 5세 이상
- 65세 이상 - 2세 이상
- 남성과 여성의 거의 균등한 분할
- 내 신체 상태에 따라 거의 제한되지 않습니다.
- 내 신체 상태에 따라 거의 제한되지 않음
- 가끔 내 신체 상태에 따라 제한될 수 있음
- 신체 상태에 따라 제한되는 경우가 많음
- 거의 항상 내 신체 상태에 따라 제한됨
- iPhone 경험이 있는 사용자
- 스마트폰의 능숙함
- 웨어러블 피트니스 기기를 소유한 사용자는 7명 이하입니다.
- 웨어러블 피트니스 장치에 대한 지식
제외 기준:
- 참가자는 현재 기술 산업에 종사하고 있습니다.
- 참가자 또는 그 가구 구성원은 현재 스마트폰 또는 스마트 웨어러블 피트니스 기기를 개발, 제조, 판매하는 회사에 근무하고 있습니다.
- 참가자는 최근 6개월 이내에 의료기기 관련 시장조사 또는 사용자 조사에 참여했으며, 최근 3년간 2회 이상 참여했습니다.
- 참가자는 훈련받은 임상의 또는 의료 서비스 제공자입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Spire 의료 건강 태그
건강 모니터 사용
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상태 모니터 사용이 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합격/불합격으로 측정된 장치 취급과 관련된 필수 작업을 수행하는 참가자의 능력을 평가합니다.
기간: 60분
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관찰 기술을 사용하여 참가자가 장치의 다양한 기능을 쉽게 사용할 수 있는 능력을 평가하고 사용자 오류가 발생하는지 확인합니다.
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60분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Arthur Cabrera, MD, Medical Director for Clinimark LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PR 2019-337
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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