Protocolo de estudio sumativo de factores humanos del monitor de paciente remoto de Spire Health
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pruebas sumativas abordarán las interacciones del usuario con todos los componentes del monitor remoto de pacientes Spire relacionados con las tareas asociadas con el grupo de usuarios, incluidas las etiquetas de salud médica, la aplicación móvil SpireHealth y el panel de proveedores de atención médica. Este protocolo especifica los métodos de prueba requeridos y los criterios de aceptación asociados, así como otra información necesaria para recopilar esa evidencia.
Esta prueba sumativa de factores humanos tiene como objetivo descubrir lo siguiente:
- Determinar si el diseño final del sistema es seguro y eficaz para que lo utilicen los usuarios previstos en el entorno de uso previsto.
- Investigación de posibles errores de uso relacionados con el riesgo observado.
- Identificar posibles errores de nuevo uso relacionados con el riesgo. Antecedentes
Se llevaron a cabo actividades empíricas en forma de un Panel de Revisión de Expertos Cognitivos para evaluar iteraciones de diseño en tareas críticas antes de las pruebas sumativas. Los resultados de estas actividades se utilizaron para mejorar el diseño de la interfaz de usuario e informar análisis analíticos como el análisis de tareas, el análisis de PCA y el análisis de errores de uso (DOC-75057 Análisis de errores de uso). Esta validación incluye todas las interfaces del sistema Spire Remote Patient Monitor asociadas con el usuario consumidor principal. grupos.
El monitor de paciente remoto Spire objeto de esta validación debe ser compatible con los siguientes dispositivos:
- Aplicación móvil SpireHealth ejecutándose en un teléfono inteligente compatible (teléfono Apple iPhone o Android)
- Dispositivo de etiqueta de salud médica
- Spire Healthcare Provider Dashboard ejecutándose en un navegador en una computadora personal
Previo a esta prueba sumativa no se realizarán actividades formativas. El soporte y la ayuda están integrados en la experiencia de la aplicación y en las Instrucciones de uso (IFU).
Se reclutarán diecisiete (17) usuarios que componen el único grupo de usuarios de Spire Remote Patient Monitor: adultos para quienes la monitorización remota ha sido indicada por un profesional de la salud. Se recopilarán al menos 15 puntos de datos utilizables. Este tamaño de muestra se basa en el número recomendado de participantes en IEC 62366: 2015, Parte 1 y Parte 2. El mayor tamaño de participante también debe permitir cancelaciones y otras anomalías de prueba (por ejemplo, fallas de equipo).
Descripción de la sesión: 60 minutos, sesión individual
Actividades de la sesión
- Introducción y preguntas de contexto: 5 minutos
- Evaluación en uso del dispositivo (observaciones y preguntas): 45 minutos
- El seguimiento final y cierre: 10 minutos
El guión del facilitador permite una interacción constante entre los facilitadores y los participantes. Según el criterio del facilitador, cualquier desviación del guión exacto se basará en respuestas en tiempo real al flujo de la sesión y en la respuesta a la interacción individual. El guión tendrá una lista de preguntas específicas para cada escenario diseñadas para ayudar al facilitador/observador a refinar la información, mejorar la coherencia de los informes y ayudar al facilitador/observador en el análisis de la causa raíz.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Arthur Cabrera, MD.
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe indicar que está interesado en utilizar un teléfono inteligente y/o un dispositivo de fitness portátil para realizar un seguimiento de su salud.
- Título de escuela secundaria o equivalente (por ejemplo, GED) o menos: al menos 2
- Algo de universidad pero sin título ni título asociado: al menos 4
- Edad 22-49 - al menos 5
- Edad 50-65 - al menos 5
- Edad mayor de 65 años: al menos 2
- División casi equitativa entre hombres y mujeres
- Casi nunca limitado por mi condición física.
- Rara vez limitado por mi condición física.
- Ocasionalmente limitado por mi condición física.
- A menudo limitado por mi condición física.
- Casi siempre limitado por mi condición física.
- Usuarios con experiencia en iPhone
- Astucia con los teléfonos inteligentes
- No más de 7 usuarios propietarios utilizan un dispositivo de fitness portátil
- Conocimientos sobre dispositivos de fitness portátiles
Criterio de exclusión:
- El participante trabaja actualmente en la industria tecnológica.
- El participante o un miembro de su hogar trabaja actualmente para cualquier empresa que desarrolle, fabrique o venda teléfonos inteligentes o dispositivos de fitness portátiles inteligentes.
- El participante ha participado en investigaciones de mercado o de usuarios relacionadas con un dispositivo médico en los últimos 6 meses y ha participado en más de 2 en los últimos 3 años.
- Los participantes son médicos capacitados o proveedores de atención médica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Etiqueta de salud médica de Spire
Uso del monitor de salud
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Se evalúa el uso de Health Monitor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la capacidad del participante para realizar tareas esenciales relacionadas con el manejo del dispositivo medido por Pasa/Falla
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Se utilizarán técnicas de observación para evaluar la capacidad del participante para utilizar fácilmente varias funciones del dispositivo y descubrir si se producen errores del usuario.
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60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Cabrera, MD, Medical Director for Clinimark LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PR 2019-337
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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