Spire Health Patiëntmonitor op afstand Menselijke factoren Summatief onderzoeksprotocol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De summatieve tests zullen betrekking hebben op gebruikersinteracties met alle componenten van de Spire Remote Patient Monitor die verband houden met taken die verband houden met de gebruikersgroep, inclusief de medische gezondheidstags, de SpireHealth mobiele applicatie en het dashboard van de gezondheidszorgaanbieder. Dit protocol specificeert de vereiste testmethoden en bijbehorende acceptatiecriteria, evenals andere informatie die nodig is om dat bewijsmateriaal te verzamelen.
Deze summatieve test voor menselijke factoren is bedoeld om het volgende aan het licht te brengen:
- Bepaal of het uiteindelijke systeemontwerp veilig en effectief is voor gebruik door de beoogde gebruikers in de beoogde gebruiksomgeving
- Onderzoek naar eventuele gebruiksfouten die verband houden met waargenomen risico's
- Om eventuele nieuwe gebruiksfouten met betrekking tot risicoachtergrond te identificeren
Empirische activiteiten in de vorm van een Cognitive Expert Review Panel werden uitgevoerd om ontwerpiteraties van kritieke taken te evalueren voorafgaand aan summatieve tests. De resultaten van deze activiteiten werden gebruikt om het UI-ontwerp te verbeteren en analytische analyses te ondersteunen, zoals taakanalyse, PCA-analyse en gebruiksfoutanalyse (DOC-75057 Gebruik foutanalyse). Deze validatie omvat alle Spire Remote Patient Monitor-systeeminterfaces die verband houden met de primaire consumentengebruiker groepen.
De Spire Remote Patient Monitor die het onderwerp is van deze validatie moet worden ondersteund door de volgende apparaten:
- SpireHealth mobiele applicatie draait op een compatibele smartphone (Apple iPhone of Android-telefoon)
- Medisch gezondheidstagapparaat
- Spire Healthcare Provider Dashboard draait in een browser op een pc
Voorafgaand aan deze summatieve toetsing vinden er geen trainingsactiviteiten plaats. Ondersteuning en hulp zijn ingebed in de app-ervaring en gebruiksaanwijzing (IFU).
Er zullen zeventien (17) gebruikers worden gerekruteerd die de enige Spire Remote Patient Monitor-gebruikersgroep vormen: volwassenen voor wie monitoring op afstand is geïndiceerd door een zorgverlener. Er worden minimaal 15 bruikbare datapunten verzameld. Deze steekproefgrootte is gebaseerd op het aanbevolen aantal deelnemers in IEC 62366: 2015, deel 1 en deel 2. De grotere deelnemersgrootte is ook bedoeld om annuleringen en andere testafwijkingen (bijvoorbeeld defecten aan apparatuur) mogelijk te maken.
Sessiebeschrijving: 60 minuten, één-op-één sessie
Sessie-activiteiten
- Inleiding en achtergrondvragen: 5 minuten
- Evaluatie van het apparaat tijdens gebruik (observaties en vragen): 45 minuten
- De uiteindelijke opvolging en afsluiting: 10 minuten
Het Facilitator's Script zorgt voor consistente interactie tussen de facilitators en de deelnemers. Naar goeddunken van de facilitator zal elke afwijking van het exacte script gebaseerd zijn op realtime reacties op de sessiestroom en op de individuele interactie. Het script bevat een lijst met vragen die specifiek zijn voor elk scenario, ontworpen om de facilitator/waarnemer te helpen de informatie te verfijnen, de consistentie van de rapportage te verbeteren en de facilitator/waarnemer te helpen bij het analyseren van de hoofdoorzaken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
- Arthur Cabrera, MD.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet aangeven dat ze geïnteresseerd zijn in het gebruik van een smartphone en/of draagbaar fitnessapparaat om hun gezondheid te volgen
- Middelbare schooldiploma of gelijkwaardig (bijv. GED) of minder - minimaal 2
- Een of andere universiteit, maar geen diploma of associate degree - minimaal 4
- Leeftijd 22-49 - minimaal 5
- Leeftijd 50-65 - minimaal 5
- Leeftijd ouder dan 65 - minimaal 2
- Bijna gelijkmatige verdeling van mannen en vrouwen
- Bijna nooit beperkt door mijn fysieke conditie
- Zelden beperkt door mijn fysieke conditie
- Af en toe beperkt door mijn fysieke conditie
- Vaak beperkt door mijn fysieke conditie
- Bijna altijd beperkt door mijn fysieke conditie
- Gebruikers met iPhone-ervaring
- Slimme telefoonkennis
- Niet meer dan 7 gebruikers die eigenaar zijn van een draagbaar fitnessapparaat
- Kennis van draagbare fitnessapparaten
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer werkt momenteel in de technische industrie
- De deelnemer of een lid van zijn/haar huishouden werkt momenteel voor een bedrijf dat smartphones of slimme draagbare fitnessapparaten ontwikkelt, produceert of verkoopt
- Deelnemer heeft de afgelopen 6 maanden deelgenomen aan markt- of gebruikersonderzoek met betrekking tot een medisch hulpmiddel en heeft in de afgelopen 3 jaar aan meer dan 2 maanden deelgenomen
- Deelnemers zijn opgeleide artsen of zorgverleners
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Spire medische gezondheidstag
Gebruik van gezondheidsmonitor
|
Het gebruik van de Gezondheidsmonitor wordt beoordeeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het vermogen van de deelnemer om essentiële taken uit te voeren die verband houden met het hanteren van het apparaat, gemeten aan de hand van Pass/Fail
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Observatietechnieken zullen worden gebruikt om het vermogen van de deelnemer te beoordelen om gemakkelijk verschillende functies op het apparaat te gebruiken en om te ontdekken of er gebruikersfouten optreden.
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthur Cabrera, MD, Medical Director for Clinimark LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PR 2019-337
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .