Spire Health Remote Patient Monitor Human Factors Summative Study Protocol

Det summativa testet kommer att behandla användarinteraktioner med alla komponenter i Spire Remote Patient Monitor relaterade till uppgifter som är associerade med användargruppen, inklusive Medical Health Tags, SpireHealth Mobile Application och Healthcare Provider Dashboard. Detta protokoll specificerar de testmetoder som krävs och tillhörande acceptanskriterier, såväl som annan information som behövs för att samla in dessa bevis.

Detta summativa test av mänskliga faktorer syftar till att avslöja följande:

• Bestäm om den slutliga systemdesignen är säker och effektiv för användning av de avsedda användarna i den avsedda användningsmiljön
• Utredning av eventuella användningsfel relaterade till risk observerade
• För att identifiera eventuella nya användningsfel relaterade till riskbakgrund

Empiriska aktiviteter i form av en Cognitive Expert Review Panel genomfördes för att utvärdera designiterationer på kritiska uppgifter innan summativa tester. Resultaten av dessa aktiviteter användes för att förbättra UI-design och informera analytiska analyser som uppgiftsanalys, PCA-analys och användningsfelanalys (DOC-75057 Användningsfelanalys) Denna validering inkluderar alla Spire Remote Patient Monitor-systemgränssnitt som är associerade med den primära konsumentanvändaren grupper.

Spire Remote Patient Monitor som är föremål för denna validering måste stödjas av följande enheter:

• SpireHealth Mobile Application körs på en kompatibel smarttelefon (Apple iPhone eller Android-telefon)
• Medicinsk hälsa Tag enhet
• Spire Healthcare Provider Dashboard körs i en webbläsare på en persondator

Före detta summativa test kommer det inte att finnas några utbildningsaktiviteter. Support och hjälp är inbäddad i appupplevelsen och bruksanvisningen (IFU).

Sjutton (17) användare kommer att rekryteras som utgör den enda Spire Remote Patient Monitor-användargruppen: vuxna för vilka fjärrövervakning har indikerats av en vårdpersonal. Minst 15 användbara datapunkter kommer att samlas in. Denna urvalsstorlek baseras på rekommendationsantalet deltagare i IEC 62366: 2015, del 1 och del 2. Den ökade deltagarstorleken är också för att möjliggöra avbokningar och andra testavvikelser (t.ex. utrustningsfel).

Sessionsbeskrivning: 60 minuter, en-mot-en session

Sessionsaktiviteter

1. Introduktion och bakgrundsfrågor: 5 minuter
2. Utvärdering av enheten i bruk (observationer och frågor): 45 minuter
3. Den sista uppföljningen och avslutningen: 10 minuter

Handledarens manus möjliggör konsekvent interaktion mellan handledare och deltagarna. Enligt handledarens gottfinnande kommer alla avvikelser från det exakta skriptet att baseras på realtidssvar på sessionsflödet och svar på den individuella interaktionen. Skriptet kommer att ha en lista med frågor som är specifika för varje scenario som är utformade för att hjälpa handledaren/observatören att förfina informationen, förbättra konsistensen i rapporteringen och hjälpa handledaren/observatören i grundorsaksanalys.