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Protocollo di studio riepilogativo sui fattori umani del monitor paziente remoto Spire Health

29 aprile 2024 aggiornato da: Spire, Inc.
Questo protocollo di test di convalida dell'usabilità delinea i metodi utilizzati per dimostrare e raccogliere prove che l'attuale progettazione e l'esperienza utente del monitor paziente remoto Spire sono sicure ed efficaci per l'uso da parte di persone rappresentative degli utenti previsti nelle condizioni di utilizzo previste. Questo test sommativo è il culmine di diverse analisi preliminari, inclusa una valutazione formativa dell'usabilità tramite il Cognitive Expert Review Panel e ha lo scopo di valutare l'efficacia delle misure di controllo messe in atto per ridurre/eliminare i rischi legati all'uso o potenziali errori d'uso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il test sommativo riguarderà le interazioni dell'utente con tutti i componenti dello Spire Remote Patient Monitor relativi alle attività associate al gruppo di utenti, inclusi i tag di salute medica, l'applicazione mobile SpireHealth e il dashboard del fornitore di servizi sanitari. Questo protocollo specifica i metodi di prova richiesti e i criteri di accettazione associati, nonché altre informazioni necessarie per raccogliere tali prove.

Questo test sommativo sui fattori umani ha lo scopo di scoprire quanto segue:

  • Determinare se la progettazione finale del sistema è sicura ed efficace per l'uso da parte degli utenti previsti nell'ambiente d'uso previsto
  • Indagine su eventuali errori di utilizzo legati al rischio osservato
  • Identificare eventuali nuovi errori di utilizzo relativi al rischio Contesto

Sono state condotte attività empiriche sotto forma di un gruppo di revisione di esperti cognitivi per valutare le iterazioni di progettazione su compiti critici prima dei test sommativi. I risultati di queste attività sono stati utilizzati per migliorare la progettazione dell'interfaccia utente e informare le analisi analitiche come l'analisi delle attività, l'analisi PCA e l'analisi degli errori di utilizzo (DOC-75057 Use Error Analysis). Questa convalida include tutte le interfacce del sistema Spire Remote Patient Monitor associate all'utente consumer primario gruppi.

Il monitor paziente remoto Spire oggetto di questa convalida deve essere supportato dai seguenti dispositivi:

  • Applicazione mobile SpireHealth in esecuzione su uno smartphone compatibile (Apple iPhone o telefono Android)
  • Dispositivo di etichetta sanitaria medica
  • Spire Healthcare Provider Dashboard in esecuzione in un browser su un personal computer

Prima di questa prova sommativa non saranno previste attività formative. Supporto e aiuto sono integrati nell'esperienza dell'app e nelle Istruzioni per l'uso (IFU).

Verranno reclutati diciassette (17) utenti che compongono il singolo gruppo di utenti del monitor paziente remoto Spire: adulti per i quali il monitoraggio remoto è stato indicato da un professionista sanitario. Verranno raccolti almeno 15 punti dati utilizzabili. Questa dimensione del campione si basa sul numero raccomandato di partecipanti nella norma IEC 62366: 2015, Parte 1 e Parte 2. L'aumento delle dimensioni dei partecipanti serve anche a consentire cancellazioni e altre anomalie dei test (ad esempio guasti alle apparecchiature).

Descrizione della sessione: 60 minuti, sessione individuale

Attività della sessione

  1. Introduzione e domande di base: 5 minuti
  2. Valutazione in uso del dispositivo (osservazioni e domande): 45 minuti
  3. Seguito finale e chiusura: 10 minuti

Il copione del facilitatore consente un'interazione coerente tra i facilitatori e i partecipanti. A discrezione del facilitatore, qualsiasi deviazione dallo script esatto sarà basata su risposte in tempo reale al flusso della sessione e sulla risposta all'interazione individuale. Lo script conterrà un elenco di domande specifiche per ogni scenario progettate per aiutare il facilitatore/osservatore a perfezionare le informazioni, per migliorare la coerenza del reporting e assistere il facilitatore/osservatore nell'analisi delle cause profonde.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
        • Arthur Cabrera, MD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve indicare che è interessato a utilizzare uno smartphone e/o un dispositivo fitness indossabile per monitorare la propria salute
  • Diploma di scuola superiore o equivalente (ad es. GED) o inferiore - almeno 2
  • Qualche università ma nessuna laurea o laurea associata - almeno 4
  • Età 22-49 - almeno 5
  • Età 50-65 - almeno 5
  • Età oltre i 65 anni - almeno 2
  • Quasi pari divisione tra uomini e donne
  • Quasi mai limitato dalla mia condizione fisica
  • Raramente limitato dalle mie condizioni fisiche
  • Occasionalmente limitato dalle mie condizioni fisiche
  • Spesso limitato dalla mia condizione fisica
  • Quasi sempre limitato dalla mia condizione fisica
  • Utenti con esperienza iPhone
  • Conoscenza dello smartphone
  • Non più di 7 utenti che possiedono utilizzano un dispositivo fitness indossabile
  • Conoscenza dei dispositivi fitness indossabili

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante attualmente lavora nel settore tecnologico
  • Il partecipante o un membro del suo nucleo familiare lavora attualmente per qualsiasi azienda che sviluppa, produce o vende smartphone o dispositivi fitness indossabili intelligenti
  • Il partecipante ha partecipato a ricerche di mercato o sugli utenti relative a un dispositivo medico negli ultimi 6 mesi e ha partecipato a più di 2 negli ultimi 3 anni
  • I partecipanti sono medici qualificati o operatori sanitari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Etichetta sanitaria medica della guglia
Utilizzo del monitor sanitario
Dispositivo: Monitoraggio della salute della guglia
Viene valutato l'uso di Health Monitor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la capacità del partecipante di eseguire compiti essenziali relativi alla gestione del dispositivo misurata da Pass/Fail
Lasso di tempo: 60 minuti
Verranno utilizzate tecniche di osservazione per valutare la capacità del partecipante di utilizzare facilmente varie funzionalità del dispositivo e scoprire se si verificano errori dell'utente.
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spire, Inc.

Collaboratori

Clinimark, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur Cabrera, MD, Medical Director for Clinimark LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR 2019-337

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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