Протокол итогового исследования человеческого фактора для удаленного монитора пациента Spire Health
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В итоговом тестировании будет рассмотрено взаимодействие пользователей со всеми компонентами Spire Remote Patient Monitor, связанными с задачами, связанными с группой пользователей, включая медицинские метки здоровья, мобильное приложение SpireHealth и панель мониторинга поставщика медицинских услуг. В этом протоколе указаны необходимые методы тестирования и соответствующие критерии приемки, а также другая информация, необходимая для сбора этих доказательств.
Суммативный тест на человеческий фактор направлен на выявление следующего:
- Определить, является ли окончательный проект системы безопасным и эффективным для использования предполагаемыми пользователями в предполагаемой среде использования.
- Расследование любых ошибок использования, связанных с наблюдаемым риском
- Выявить любые потенциальные новые ошибки использования, связанные с риском.
Эмпирическая деятельность в форме группы когнитивных экспертов была проведена для оценки итераций проекта по критическим задачам перед итоговым тестированием. Результаты этих действий использовались для улучшения дизайна пользовательского интерфейса и аналитических анализов, таких как анализ задач, анализ PCA и анализ ошибок использования (DOC-75057 «Использовать анализ ошибок»). Эта проверка включает в себя все системные интерфейсы Spire Remote Patient Monitor, связанные с основным пользователем-потребителем. группы.
Удаленный монитор пациента Spire, являющийся предметом данной проверки, должен поддерживаться следующими устройствами:
- Мобильное приложение SpireHealth, работающее на совместимом смартфоне (телефон Apple iPhone или Android)
- Устройство Медицинской бирки здоровья
- Панель мониторинга Spire Healthcare Provider, работающая в браузере на персональном компьютере
До этого суммативного тестирования никаких обучающих мероприятий не будет. Поддержка и помощь встроены в приложение и инструкцию по использованию (IFU).
Будут набраны семнадцать (17) пользователей, которые составляют единую группу пользователей Spire Remote Patient Monitor: взрослые, которым удаленный мониторинг рекомендован медицинским работником. Будет собрано не менее 15 пригодных для использования точек данных. Этот размер выборки основан на рекомендуемом количестве участников в стандарте IEC 62366: 2015, часть 1 и часть 2. Увеличение размера участников также позволяет учесть отмену испытаний и другие аномалии испытаний (например, отказы оборудования).
Описание занятия: 60 минут, индивидуальное занятие.
Сессионная деятельность
- Введение и вводные вопросы: 5 минут.
- Оценка использования устройства (наблюдения и вопросы): 45 минут.
- Финальное сопровождение и закрытие: 10 минут.
Сценарий фасилитатора позволяет обеспечить последовательное взаимодействие между фасилитатором и участниками. По усмотрению фасилитатора любое отклонение от конкретного сценария будет основано на реакции в реальном времени на ход сеанса и реакции на индивидуальное взаимодействие. Сценарий будет содержать список вопросов, специфичных для каждого сценария, призванных помочь координатору/наблюдателю уточнить информацию, улучшить последовательность отчетности и помочь координатору/наблюдателю в анализе первопричин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Соединенные Штаты, 80027
- Arthur Cabrera, MD.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Необходимо указать, что они заинтересованы в использовании смартфона и/или носимого фитнес-устройства для отслеживания своего здоровья.
- Степень средней школы или ее эквивалент (например, GED) или ниже – не менее 2
- Некоторый колледж, но без ученой степени или младшей степени – минимум 4
- Возраст 22-49 – минимум 5
- Возраст 50-65 – минимум 5
- Возраст старше 65 лет – минимум 2
- Почти равное соотношение мужчин и женщин
- Практически никогда не ограничивается своим физическим состоянием
- Редко ограничен моим физическим состоянием
- Иногда ограничивается моим физическим состоянием
- Часто ограничивается моим физическим состоянием
- Почти всегда ограничено моим физическим состоянием
- Пользователи с опытом работы с iPhone
- Смартфон
- Носимым фитнес-устройством пользуются не более 7 пользователей.
- Знание портативных фитнес-устройств
Критерий исключения:
- Участник в настоящее время работает в сфере высоких технологий
- Участник или член его/ее семьи в настоящее время работает в любой компании, которая разрабатывает, производит или продает смартфоны или интеллектуальные носимые фитнес-устройства.
- Участник участвовал в исследованиях рынка или пользователей, связанных с медицинским устройством, в течение последних 6 месяцев и участвовал более чем в 2 исследованиях за последние 3 года.
- Участники — обученные врачи или поставщики медицинских услуг.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Медицинская бирка здоровья Шпиля
Использование монитора состояния
|
Использование Health Monitor оценивается
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените способность участника выполнять основные задачи, связанные с обращением с устройством, измеряемым методом «Прошел/Не прошел».
Временное ограничение: 60 минут
|
Методы наблюдения будут использоваться для оценки способности участника легко использовать различные функции устройства и выявления ошибок пользователя.
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arthur Cabrera, MD, Medical Director for Clinimark LLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PR 2019-337
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .