Spire Health Remote Pasient Monitor Human Factors Summative Study Protocol
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den summative testingen vil ta for seg brukerinteraksjoner med alle komponenter i Spire Remote Pasient Monitor relatert til oppgaver knyttet til brukergruppen, inkludert Medical Health Tags, SpireHealth Mobile Application og Healthcare Provider Dashboard. Denne protokollen spesifiserer de nødvendige testmetodene og tilhørende akseptkriterier, samt annen informasjon som er nødvendig for å samle bevis.
Denne summative testen av menneskelige faktorer har som mål å avdekke følgende:
- Bestem om den endelige systemdesignen er sikker og effektiv for bruk av de tiltenkte brukerne i det tiltenkte bruksmiljøet
- Undersøkelse av eventuelle bruksfeil knyttet til risiko observert
- For å identifisere eventuelle nye bruksfeil relatert til risikobakgrunn
Empiriske aktiviteter i form av et kognitivt ekspertvurderingspanel ble utført for å evaluere designiterasjoner på kritiske oppgaver før summativ testing. Resultatene av disse aktivitetene ble brukt til å forbedre UI-design og informere analytiske analyser som oppgaveanalyse, PCA-analyse og bruksfeilanalyse (DOC-75057 Bruksfeilanalyse) Denne valideringen inkluderer alle Spire Remote Patient Monitor-systemgrensesnitt knyttet til den primære forbrukerbrukeren grupper.
Spire Remote Pasient Monitor som er gjenstand for denne valideringen, må støttes av følgende enheter:
- SpireHealth Mobile Application kjører på en kompatibel smarttelefon (Apple iPhone eller Android-telefon)
- Medisinsk helsetag-enhet
- Spire Healthcare Provider Dashboard kjører i en nettleser på en personlig datamaskin
Før denne summative testingen vil det ikke være noen treningsaktiviteter. Støtte og hjelp er innebygd i appopplevelsen og bruksanvisningen (IFU).
Sytten (17) brukere vil bli rekruttert som utgjør den eneste Spire Remote Pasient Monitor-brukergruppen: voksne som fjernovervåking har blitt indikert av en helsepersonell. Minst 15 brukbare datapunkter vil bli samlet inn. Denne prøvestørrelsen er basert på anbefalingsantallet for deltakere i IEC 62366: 2015, del 1 og del 2. Den økte deltakerstørrelsen er også for å tillate kanselleringer og andre testavvik (f.eks. utstyrsfeil).
Øktbeskrivelse: 60 minutter, en-til-en økt
Sesjonsaktiviteter
- Introduksjon og bakgrunnsspørsmål: 5 minutter
- Evaluering av utstyr i bruk (observasjoner og spørsmål): 45 minutter
- Siste oppfølging og avslutning: 10 minutter
Tilretteleggerens manus gir mulighet for konsistent interaksjon mellom tilretteleggerne og deltakerne. I henhold til tilretteleggerens skjønn, vil ethvert avvik fra det eksakte skriptet være basert på sanntidssvar på øktflyten og svar på den individuelle interaksjonen. Skriptet vil ha en liste med spørsmål som er spesifikke for hvert scenario designet for å hjelpe tilretteleggeren/observatøren med å avgrense informasjonen, for å forbedre konsistensen i rapporteringen og hjelpe tilretteleggeren/observatøren i rotårsaksanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
- Arthur Cabrera, MD.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må angi at de er interessert i å bruke en smarttelefon og/eller bærbar treningsenhet for å spore helsen deres
- Videregående grad eller tilsvarende (f.eks. GED) eller mindre - minst 2
- Noen høyskoler, men ingen grad eller tilknyttet grad - minst 4
- Alder 22-49 - minst 5
- Alder 50-65 - minst 5
- Alder over 65 - minst 2
- Nær en jevn splittelse av menn og kvinner
- Nesten aldri begrenset av min fysiske tilstand
- Sjelden begrenset av min fysiske tilstand
- Noen ganger begrenset av min fysiske tilstand
- Ofte begrenset av min fysiske tilstand
- Nesten alltid begrenset av min fysiske tilstand
- Brukere med iPhone-erfaring
- Smart Phone Savviness
- Ikke mer enn 7 brukere som eier bruker en bærbar treningsenhet
- Bærbar treningsenhet smarthet
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker jobber for tiden i teknisk industri
- Deltakeren eller et medlem av hans/hennes husstand jobber for tiden for ethvert selskap som utvikler, produserer eller selger smarttelefoner eller smarte treningsenheter
- Deltaker har deltatt i markeds- eller brukerundersøkelser relatert til et medisinsk utstyr i løpet av de siste 6 månedene og har deltatt i mer enn 2 i løpet av de siste 3 årene
- Deltakerne er utdannede klinikere eller helsepersonell
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Spire Medical Health Tag
Bruk av helsemonitor
|
Bruk av helsemonitor vurderes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere deltakerens evne til å utføre viktige oppgaver knyttet til håndtering av enhet målt ved Bestått/Ikke bestått
Tidsramme: 60 minutter
|
Observasjonsteknikker vil bli brukt for å vurdere deltakerens evne til enkelt å bruke ulike funksjoner på enheten og oppdage om det oppstår brukerfeil.
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthur Cabrera, MD, Medical Director for Clinimark LLC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PR 2019-337
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .